Werkzaamheid van het combineren van pasireotide met aspiratie-sclerotherapie om de volumevermindering van levercysten te verbeteren (Sclerocyst)

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten bij wie een dominante levercyste is vastgesteld met een indicatie voor aspiratie en sclerotherapie komen in aanmerking voor opname in deze studie.

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

• Leeftijd 18 - 70 jaar
• Indicatie voor aspiratie en sclerotherapie
• Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek

ASPIRATIE SCLEROTHERAPIE GERELATEERDE UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Tekenen van cystebloeding op echografie
2. Tekenen van cyste-infectie (verhoogde CRP en/of leukocyten of temperatuur boven 38 graden met uitsluiting van een andere focus)
3. Cyste < 5 cm
4. Coagulopathie (INR > 2 of bloedplaatjes < 80 x 10^9)

5. Ernstige comorbiditeit die een contra-indicatie vormt voor anesthesie (d.w.z. ASA 4 classificatie)

   SOMATOSTATINEBEHANDELINGGERELATEERDE UITSLUITINGSCRITERIA:

6. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor SST-analogen of een bestanddeel van de pasireotide LAR- of SQ-formuleringen
7. Zwangere of zogende vrouwen
8. Symptomatische cholecystolithiase

9. QT-intervalgerelateerde uitsluitingscriteria:

   • 9.1 Bekend (aangeboren) lang QT-syndroom of QTcF bij screening 470 msec
   • 9.2 Familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of idiopathische plotselinge dood
   • 9.3 Ongecontroleerde of significante hartziekte waaronder recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of aanhoudende en/of klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. bradycardie)
   • 9.4 Risicofactoren voor torsades de pointes: hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, hartfalen, klinisch significante/symptomatische bradycardie of hooggradig AV-blok
   • 9.5 Patiënten met bijkomende ziekte(n) die QT kunnen verlengen, zoals autonome neuropathie (veroorzaakt door diabetes of de ziekte van Parkinson), HIV, cirrose, ongecontroleerde hypothyreoïdie of hartfalen
   • 9.6 Inname van antiaritmica of andere stoffen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken
10. Ongecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door HbA1C > 64 mmol/ml ondanks adequate therapie
11. Geschiedenis van pancreatitis

12. Niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle in gevaar kan worden gebracht door de behandeling met deze onderzoeksbehandeling

    VERDER:

13. Gebruik van orale anticonceptie of oestrogeensuppletie
14. Interventie (d.w.z. aspiratie met of zonder sclerotherapie of chirurgische ingreep) binnen zes maanden vóór baseline
15. Behandeling met somatostatine-analogen binnen zes maanden voor baseline
16. Elke huidige of eerdere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de evaluatie van de resultaten ervan kan verstoren