Efficacia della combinazione del pasireotide con la scleroterapia mediante aspirazione per migliorare la riduzione del volume delle cisti epatiche (Sclerocyst)

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti a cui viene diagnosticata una cisti epatica dominante con indicazione per aspirazione e scleroterapia sono idonei per l'inclusione in questo studio.

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Età 18 - 70 anni
• Indicazione per aspirazione e scleroterapia
• Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE CORRELATI ALLA SCLEROTERAPIA ASPIRAZIONE:

1. Segni di sanguinamento della cisti sugli ultrasuoni
2. Segni di infezione cistica (CRP e/o leucociti elevati o temperatura superiore a 38 gradi con esclusione di un focolaio diverso)
3. Cisti < 5 cm
4. Coagulopatia (INR > 2 o piastrine < 80 x 10^9)

5. Grave comorbilità che controindica l'anestesia (es. Classificazione ASA 4)

   CRITERI DI ESCLUSIONE CORRELATI AL TRATTAMENTO CON SOMATOSTATINA:

6. Pazienti con nota ipersensibilità agli analoghi della SST o a qualsiasi componente delle formulazioni pasireotide LAR o SQ
7. Donne incinte o che allattano
8. Colecistolitiasi sintomatica

9. Criteri di esclusione relativi all'intervallo QT:

   • 9.1 Sindrome del QT lungo nota (congenita) o QTcF allo screening 470 msec
   • 9.2 Storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa idiopatica
   • 9.3 Patologie cardiache non controllate o significative inclusi infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o aritmie cardiache sostenute e/o clinicamente significative (ad es. bradicardia)
   • 9.4 Fattori di rischio per torsioni di punta: ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, insufficienza cardiaca, bradicardia clinicamente significativa/sintomatica o blocco AV di alto grado
   • 9.5 Pazienti con malattie concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT come neuropatia autonomica (causata da diabete o morbo di Parkinson), HIV, cirrosi, ipotiroidismo non controllato o insufficienza cardiaca
   • 9.6 Assunzione di medicinali antiaritmici o altre sostanze note per provocare un prolungamento dell'intervallo QT
10. Diabete non controllato come definito da HbA1C > 64 mmol/ml nonostante una terapia adeguata
11. Storia di pancreatite

12. Malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo può essere compromesso dal trattamento con questo trattamento in studio

    INOLTRE:

13. Uso di contraccettivi orali o integratori di estrogeni
14. intervento (es. aspirazione con o senza scleroterapia o intervento chirurgico) entro sei mesi prima del basale
15. Trattamento con analoghi della somatostatina entro sei mesi prima del basale
16. Qualsiasi condizione medica attuale o precedente che possa interferire con la conduzione dello studio o la valutazione dei suoi risultati secondo l'opinione dello sperimentatore