Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at kombinere pasireotid med aspirationsskleroterapi for at forbedre volumenreduktion af levercyster (Sclerocyst)

3. maj 2016 opdateret af: Radboud University Medical Center

Vurdering af effektiviteten af ​​at kombinere pasireotid med aspirationsskleroterapi for at forbedre volumenreduktion af dominante levercyster: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Levercyster er væskefyldte hulrum i leveren. De er til stede i 2-11% af den generelle befolkning, og forårsager typisk ingen symptomer eller komplikationer. Hos en lille del af patienterne opstår der imidlertid klager over smerter, abdominal fylde og udspilning, dyspnø og kvalme.

I øjeblikket er aspiration og scleroterapi en valgfri behandling hos symptomatiske patienter med en stor dominerende levercyste. Undersøgelser rapporterede imidlertid tidlig væskegenophobning og relativt høje gentagelsesrater for cystevækst efter aspirationsskleroterapi, der i sidste ende førte til re-interventioner. I denne henseende er somatostatinanaloger lovende midler kendt for dets volumenreducerende effekt hos patienter med polycystisk leversygdom.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at evaluere effekten af ​​at kombinere aspirationsskleroterapi med den multi-receptorbindende, langtidsvirkende somatostatinanalog Pasireotid.

Forskerne antager, at administration af pasireotid før og efter aspirationsskleroterapi kan forhindre tidlig væskegenophobning og derved resultere i en større reduktion af cystediameteren. Desuden forventer efterforskerne en lavere frekvens af cyster-tilbagefald og efterfølgende lavere behov for re-interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, som er diagnosticeret med en dominant levercyste med indikation for aspiration og scleroterapi, er egnede til at indgå i denne undersøgelse.

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Alder 18 - 70 år
  • Indikation for aspiration og scleroterapi
  • At give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse

ASPIRATION SCLEROTHERAPI RELATEREDE EKKLUSIONSKRITERIER:

  1. Tegn på cysteblødning på ultralyd
  2. Tegn på cysteinfektion (forhøjet CRP og/eller leukocytter eller temperatur over 38 grader med udelukkelse af et andet fokus)
  3. Cyste < 5 cm
  4. Koagulopati (INR > 2 eller blodplader < 80 x 10^9)

  5. Alvorlig komorbiditet, der kontraindicerer anæstesi (dvs. ASA 4 klassifikation)

    SOMATOSTATINBEHANDLING RELATEREDE UDELUKKELSESKRITERIER:

  6. Patienter med en kendt overfølsomhed over for SST-analoger eller enhver komponent i pasireotid LAR- eller SQ-formuleringerne
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Symptomatisk kolecystolithiasis

  9. QT-interval relaterede eksklusionskriterier:

    • 9.1 Kendt (medfødt) langt QT-syndrom eller QTcF ved screening 470 msek.
    • 9.2 Familiehistorie med langt QT-syndrom eller idiopatisk pludselig død
    • 9.3 Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller vedvarende og/eller klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. bradykardi)
    • 9.4 Risikofaktorer for torsades de pointes: hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi, hjertesvigt, klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi eller højgradig AV-blok
    • 9.5 Patienter med samtidig(e) sygdom(er), der kan forlænge QT såsom autonom neuropati (forårsaget af diabetes eller Parkinsons sygdom), HIV, cirrhose, ukontrolleret hypothyroidisme eller hjertesvigt
    • 9.6 Indtagelse af antiarytmiske lægemidler eller andre stoffer, der vides at føre til QT-forlængelse
  10. Ukontrolleret diabetes som defineret ved HbA1C > 64 mmol/ml trods tilstrækkelig behandling
  11. Historie om pancreatitis

  12. Ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan blive sat i fare ved behandlingen med denne undersøgelsesbehandling

    DESUDEN:

  13. Brug af oral prævention eller østrogentilskud
  14. Intervention (dvs. aspiration med eller uden skleroterapi eller kirurgisk indgreb) inden for seks måneder før baseline
  15. Behandling med somatostatinanaloger inden for seks måneder før baseline
  16. Enhver nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​dens resultater efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Pasireotid LAR 60 mg
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret (1:1) i to grupper. Begge grupper vil gennemgå aspirationsskleroterapi efter standardproceduren. Interventionsgruppen vil desuden modtage to injektioner af 60 mg pasireotid langtidsvirkende frigivelse (LAR) intramuskulært: den første injektion 14 dage før og den anden injektion 14 dage efter interventionen.
Medicin: Pasireotid LAR 60 mg
Pasireotid langtidsvirkende frigivelse, intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Pasireotid langtidsvirkende frigivelse, intramuskulær injektion
Procedure: Aspirationsskleroterapi
Perkutan dræning af levercysten med efterfølgende ethanolinddrypning
Andre navne:
  • Dræning med efterfølgende ethanolinddrypning
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebo-armen vil modtage to injektioner af saltvandsopløsning svarende til interventionsgruppens skema.
Procedure: Aspirationsskleroterapi
Perkutan dræning af levercysten med efterfølgende ethanolinddrypning
Andre navne:
  • Dræning med efterfølgende ethanolinddrypning
Medicin: Placebo
Saltopløsning, injiceret som placebo
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportional diameterændring
Tidsramme: 4 uger
Proportional ændring (%) i cystediameter målt ved ultralyd 4 uger efter aspirationsskleroterapi.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut reduktion (cm) hepatisk cyste
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring i cystediameter målt ved ultralyd 4 uger efter aspirationsskleroterapi.
4 uger
Proportional (%) og absolut cystereduktion (cm) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Proportional (%) og absolut ændring i cystediameter målt ved ultralyd 12 uger efter aspirationsskleroterapi.
12 uger
Proportion cyster tilbagefald
Tidsramme: 12 uger
> 80 % af dens oprindelige diameter
12 uger
Symptomatisk forandring og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4, 12 uger og 24 uger
Vurdering af gastrointestinale symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet ved henholdsvis GIS- og SF-36 spørgeskemaet
4, 12 uger og 24 uger
Sikkerhed
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​14 og uge 26 efter første Pasireotid-injektion
Eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser rapporteret under proceduren eller opfølgningen
I uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​14 og uge 26 efter første Pasireotid-injektion
Proportional (%) og absolut cystereduktion (cm) efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Langsigtet proportional (%) og absolut ændring i cystediameter målt ved ultralyd 24 uger efter aspirationsskleroterapi.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JDTW45115
  • 2013-003168-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pasireotid LAR 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner