Efficacité de l'association du pasiréotide à la sclérothérapie par aspiration pour améliorer la réduction du volume des kystes hépatiques (Sclerocyst)
Évaluation de l'efficacité de l'association du pasiréotide à la sclérothérapie par aspiration pour améliorer la réduction du volume des kystes hépatiques dominants : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Les kystes hépatiques sont des cavités remplies de liquide situées dans le foie. Ils sont présents chez 2 à 11 % de la population générale, et ne provoquent généralement aucun symptôme ni complication. Cependant, chez un petit sous-groupe de patients, des plaintes de douleur, de plénitude et de distension abdominales, de dyspnée et de nausées surviennent.
Actuellement, l'aspiration et la sclérothérapie sont un traitement de choix chez les patients symptomatiques présentant un gros kyste hépatique dominant. Cependant, des études ont rapporté une réaccumulation précoce de liquide et des taux de récidive relativement élevés de la croissance des kystes après la sclérothérapie par aspiration, conduisant finalement à de nouvelles interventions. À cet égard, les analogues de la somatostatine sont des agents prometteurs connus pour leur effet réducteur de volume chez les patients atteints de maladie polykystique du foie.
Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer l'effet de la combinaison de la sclérothérapie par aspiration avec le pasiréotide, analogue de la somatostatine à action prolongée, se liant à plusieurs récepteurs.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration de pasiréotide avant et après la sclérothérapie par aspiration pourrait empêcher une réaccumulation précoce de liquide et ainsi entraîner une plus grande réduction du diamètre du kyste. De plus, les chercheurs s'attendent à un taux plus faible de récidive des kystes et, par conséquent, à un besoin moindre de réinterventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui sont diagnostiqués avec un kyste hépatique dominant avec une indication d'aspiration et de sclérothérapie peuvent être inclus dans cette étude.
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Âge 18 - 70 ans
- Indication pour l'aspiration et la sclérothérapie
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude
CRITÈRES D'EXCLUSION LIÉS À LA SCLÉROTHÉRAPIE PAR ASPIRATION :
- Signes de saignement de kyste à l'échographie
- Signes d'infection kystique (CRP et/ou leucocytes élevés ou température supérieure à 38 degrés à l'exclusion d'un foyer différent)
- Kyste < 5 cm
- Coagulopathie (INR > 2 ou plaquettes < 80 x 10^9)
Co-morbidité sévère contre-indiquant l'anesthésie (c.-à-d. Classement ASA 4)
CRITÈRES D'EXCLUSION LIÉS AU TRAITEMENT PAR LA SOMATOSTATINE :
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux analogues de la SST ou à tout composant des formulations de pasiréotide LAR ou SQ
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Cholécystolithiase symptomatique
Critères d'exclusion liés à l'intervalle QT :
- 9.1 Syndrome du QT long (congénital) connu ou QTcF au dépistage 470 msec
- 9.2 Antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite idiopathique
- 9.3 Maladie cardiaque non contrôlée ou importante, y compris infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive, angor instable ou arythmies cardiaques soutenues et/ou cliniquement significatives (par ex. bradycardie)
- 9.4 Facteurs de risque de torsades de pointes : hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, insuffisance cardiaque, bradycardie cliniquement significative/symptomatique ou bloc AV de haut grade
- 9.5 Patients atteints de maladies concomitantes susceptibles de prolonger l'intervalle QT telles que la neuropathie autonome (causée par le diabète ou la maladie de Parkinson), le VIH, la cirrhose, l'hypothyroïdie non contrôlée ou l'insuffisance cardiaque
- 9.6 Prise de médicaments anti-arythmiques ou d'autres substances connues pour entraîner un allongement de l'intervalle QT
- Diabète non contrôlé tel que défini par une HbA1C > 64 mmol/ml malgré un traitement adéquat
- Antécédents de pancréatite
Maladies médicales non malignes qui ne sont pas contrôlées ou dont le contrôle peut être compromis par le traitement avec ce traitement à l'étude
EN OUTRE:
- Utilisation d'une contraception orale ou d'une supplémentation en œstrogènes
- Intervention (c'est-à-dire aspiration avec ou sans sclérothérapie ou intervention chirurgicale) dans les six mois avant le départ
- Traitement avec des analogues de la somatostatine dans les six mois précédant l'inclusion
- Toute condition médicale actuelle ou antérieure pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou l'évaluation de ses résultats de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Pasiréotide LAR 60 mg
Les sujets seront randomisés (1:1) en deux groupes.
Les deux groupes subiront une sclérothérapie par aspiration selon la procédure standard.
Le groupe d'intervention recevra en outre deux injections de 60 mg de pasiréotide à libération prolongée (LAR) par voie intramusculaire : la première injection 14 jours avant et la deuxième injection 14 jours après l'intervention.
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Pasiréotide à libération prolongée, injection intramusculaire
Autres noms:
Drainage percutané du kyste hépatique suivi d'une instillation d'éthanol
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients du bras placebo recevront deux injections de solution saline correspondant au schéma du groupe d'intervention.
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Drainage percutané du kyste hépatique suivi d'une instillation d'éthanol
Autres noms:
Solution saline, injectée comme placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de diamètre proportionnel
Délai: 4 semaines
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Changement proportionnel (%) du diamètre du kyste mesuré par échographie 4 semaines après la sclérothérapie par aspiration.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction absolue (cm) kyste hépatique
Délai: 4 semaines
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Changement absolu du diamètre du kyste mesuré par échographie 4 semaines après la sclérothérapie par aspiration.
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4 semaines
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Réduction proportionnelle (%) et absolue du kyste (cm) après 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Changement proportionnel (%) et absolu du diamètre du kyste mesuré par échographie 12 semaines après la sclérothérapie par aspiration.
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12 semaines
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Proportion de récidive du kyste
Délai: 12 semaines
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> 80% de son diamètre d'origine
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12 semaines
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Changement symptomatique et qualité de vie liée à la santé
Délai: 4, 12 semaines et 24 semaines
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Évaluation des symptômes gastro-intestinaux et de la qualité de vie liée à la santé par les questionnaires GIS et SF-36 respectivement
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4, 12 semaines et 24 semaines
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Sécurité
Délai: À la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 14 et à la semaine 26 après la première injection de pasiréotide
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Toute complication ou événement indésirable signalé au cours de la procédure ou du suivi
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À la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 14 et à la semaine 26 après la première injection de pasiréotide
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Réduction proportionnelle (%) et absolue des kystes (cm) après 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Changement proportionnel (%) et absolu à long terme du diamètre du kyste mesuré par échographie 24 semaines après la sclérothérapie par aspiration.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JDTW45115
- 2013-003168-29 (Numéro EudraCT)
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