간낭종의 체적감소 개선을 위한 흡인경화요법과 Pasireotide 병합요법의 효능 (Sclerocyst)
지배적인 간 낭종의 체적 감소를 개선하기 위한 흡인 경화요법과 Pasireotide 병용의 효능 평가: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
간 낭종은 간에 위치한 액체로 채워진 공동입니다. 그들은 일반 인구의 2-11%에 존재하며 일반적으로 증상이나 합병증을 일으키지 않습니다. 그러나 소수의 환자에서는 통증, 복부 팽만감 및 팽창, 호흡곤란 및 메스꺼움을 호소합니다.
현재 흡인 및 경화 요법은 큰 우성 간 낭종을 가진 증상이 있는 환자에게 선택되는 치료법입니다. 그러나 연구에 따르면 흡인 경화 요법 후 초기 체액 재축적 및 상대적으로 높은 낭종 성장 재발률이 궁극적으로 재중재로 이어집니다. 이와 관련하여, 소마토스타틴 유사체는 다낭성 간 질환 환자의 부피 감소 효과로 알려진 유망한 약제입니다.
이 연구에서 조사관은 흡인 경화 요법과 다중 수용체 결합, 오래 지속되는 소마토스타틴 유사체 Pasireotide를 결합한 효과를 평가하고자 합니다.
연구자들은 흡인 경화 요법 전후에 pasireotide를 투여하면 조기 체액 재축적을 방지하여 낭종 직경을 크게 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 더욱이 연구자들은 낭종 재발률이 낮을 것으로 예상하고 결과적으로 재개입의 필요성이 낮아질 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흡인 및 경화 요법에 대한 적응증이 있는 우세한 간 낭종으로 진단된 모든 환자는 이 연구에 포함하기에 적합합니다.
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 - 70세
- 흡인 및 경화 요법에 대한 적응증
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
흡인 경화 요법 관련 제외 기준:
- 초음파에서 낭종 출혈의 징후
- 낭종 감염의 징후(CRP 및/또는 백혈구 상승 또는 다른 초점을 제외하고 38도를 초과하는 온도)
- 낭종 < 5cm
- 응고병증(INR > 2 또는 혈소판 < 80 x 10^9)
마취를 금하는 심각한 동반이환(즉, ASA 4 분류)
소마토스타틴 치료 관련 배제 기준:
- SST 유사체 또는 pasireotide LAR 또는 SQ 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 증상이 있는 담낭 결석증
QT 간격 관련 제외 기준:
- 9.1 알려진(선천적) 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시 QTcF 470msec
- 9.2 긴 QT 증후군 또는 특발성 돌연사의 가족력
- 9.3 최근의 심근 경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 지속 및/또는 임상적으로 중요한 심장 부정맥(예: 서맥)
- 9.4 Torsades de pointes의 위험 인자: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증, 심부전, 임상적으로 유의미한/증상성 서맥 또는 고도 방실 차단
- 9.5 자율 신경병증(당뇨병 또는 파킨슨병으로 인한), HIV, 간경변증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 심부전과 같은 QT를 연장시킬 수 있는 동반 질환이 있는 환자
- 9.6 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 항부정맥제 또는 기타 물질 복용
- 적절한 치료에도 불구하고 HbA1C > 64mmol/ml로 정의된 조절되지 않는 당뇨병
- 췌장염의 역사
통제되지 않거나 이 연구 치료제로 치료함으로써 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병
뿐만 아니라:
- 경구 피임법 또는 에스트로겐 보충 사용
- 개입(즉, 기준선 전 6개월 이내
- 베이스라인 전 6개월 이내에 소마토스타틴 유사체로 치료
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 현재 또는 이전의 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: Pasireotide LAR 60 mg
피험자는 두 그룹으로 무작위 배정(1:1)됩니다.
두 그룹 모두 표준 절차에 따라 흡인 경화 요법을 받게 됩니다.
개입 그룹은 추가로 60mg의 파시레오타이드 지속성 방출(LAR) 2회 근육 주사를 받게 됩니다: 첫 번째 주사는 개입 14일 전, 두 번째 주사는 개입 14일 후입니다.
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Pasireotide 지속형 방출, 근육주사
다른 이름들:
후속 에탄올 주입으로 간 낭종의 경피 배액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 그룹의 환자는 개입 그룹의 계획에 따라 두 번의 식염수 주사를 받습니다.
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후속 에탄올 주입으로 간 낭종의 경피 배액
다른 이름들:
플라시보로 주입된 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비례 직경 변경
기간: 4 주
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흡인 경화요법 4주 후 초음파로 측정한 낭종 직경의 비례 변화(%).
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 감소(cm) 간 낭종
기간: 4 주
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흡인 경화요법 4주 후 초음파로 측정한 낭종 직경의 절대 변화.
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4 주
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12주 후 비례(%) 및 절대 낭종 감소(cm)
기간: 12주
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흡인 경화요법 12주 후 초음파로 측정한 낭종 직경의 비례(%) 및 절대 변화.
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12주
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비율 낭종 재발
기간: 12주
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> 원래 직경의 80%
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12주
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증상 변화 및 건강 관련 삶의 질
기간: 4주, 12주 및 24주
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GIS 및 SF-36 설문지에 의한 위장관 증상 및 건강 관련 삶의 질 평가
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4주, 12주 및 24주
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안전
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 14주차, 26주차에 첫 파시레오타이드 주사 후
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절차 또는 후속 조치 중에 보고된 모든 합병증 또는 부작용
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2주차, 4주차, 6주차, 14주차, 26주차에 첫 파시레오타이드 주사 후
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24주 후 비례(%) 및 절대 낭종 감소(cm)
기간: 24주
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흡인 경화요법 후 24주에 초음파로 측정한 낭종 직경의 장기 비례(%) 및 절대 변화.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JDTW45115
- 2013-003168-29 (EudraCT 번호)
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