Eficácia da combinação de pasireotida com escleroterapia por aspiração para melhorar a redução de volume de cistos hepáticos (Sclerocyst)
Avaliação da eficácia da combinação de pasireotida com escleroterapia por aspiração para melhorar a redução de volume de cistos hepáticos dominantes: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Os cistos hepáticos são cavidades cheias de líquido localizadas no fígado. Eles estão presentes em 2-11% da população em geral, normalmente não causando nenhum sintoma ou complicação. No entanto, em um pequeno subconjunto de pacientes, ocorrem queixas de dor, plenitude e distensão abdominal, dispnéia e náusea.
Atualmente, a aspiração e a escleroterapia são o tratamento de escolha em pacientes sintomáticos com um grande cisto hepático dominante. No entanto, estudos relataram reacumulação precoce de fluidos e taxas de recorrência relativamente altas de crescimento de cisto após a escleroterapia por aspiração, levando a reintervenções. A esse respeito, os análogos da somatostatina são agentes promissores conhecidos por seu efeito redutor de volume em pacientes com doença hepática policística.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o efeito da combinação da escleroterapia por aspiração com o análogo da somatostatina de ação prolongada, de ligação multirreceptora, Pasireotide.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a administração de pasireotida antes e depois da escleroterapia por aspiração poderia prevenir o reacúmulo precoce de fluidos e, assim, resultar em uma maior redução do diâmetro do cisto. Além disso, os investigadores esperam uma menor taxa de recorrência do cisto e subsequentemente menor necessidade de reintervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes diagnosticados com cisto hepático dominante com indicação de aspiração e escleroterapia são adequados para inclusão neste estudo.
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Idade 18 - 70 anos
- Indicação para aspiração e escleroterapia
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO RELACIONADOS À ESCLEROTERAPIA DE ASPIRAÇÃO:
- Sinais de cisto sangrando no ultrassom
- Sinais de infecção de cisto (PCR e/ou leucócitos elevados ou temperatura superior a 38 graus com exclusão de um foco diferente)
- Cisto < 5 cm
- Coagulopatia (INR > 2 ou plaquetas < 80 x 10^9)
Comorbilidade grave que contra-indica a anestesia (i.e. classificação ASA 4)
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO RELACIONADOS AO TRATAMENTO COM SOMATOSTATINA:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a análogos de SST ou a qualquer componente das formulações de pasireotida LAR ou SQ
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Colecistolitíase sintomática
Critérios de exclusão relacionados ao intervalo QT:
- 9.1 Conhecida (congênita) síndrome do QT longo ou QTcF na triagem 470 ms
- 9.2 História familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita idiopática
- 9.3 Doença cardíaca não controlada ou significativa, incluindo enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou arritmias cardíacas sustentadas e/ou clinicamente significativas (p. bradicardia)
- 9.4 Fatores de risco para torsades de pointes: hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, insuficiência cardíaca, bradicardia clinicamente significativa/sintomática ou bloqueio AV de alto grau
- 9.5 Pacientes com doença(s) concomitante(s) que podem prolongar o intervalo QT, como neuropatia autonômica (causada por diabetes ou doença de Parkinson), HIV, cirrose, hipotireoidismo descontrolado ou insuficiência cardíaca
- 9.6 Tomar medicamentos antiarrítmicos ou outras substâncias que sabidamente levam ao prolongamento do intervalo QT
- Diabetes não controlado, definido por HbA1C > 64 mmol/ml, apesar da terapia adequada
- História de pancreatite
Doenças médicas não malignas que não são controladas ou cujo controle pode ser prejudicado pelo tratamento com este tratamento do estudo
ALÉM DISSO:
- Uso de contracepção oral ou suplementação de estrogênio
- Intervenção (ou seja, aspiração com ou sem escleroterapia ou intervenção cirúrgica) dentro de seis meses antes da linha de base
- Tratamento com análogos da somatostatina dentro de seis meses antes do início do estudo
- Qualquer condição médica atual ou anterior que possa interferir na condução do estudo ou na avaliação de seus resultados na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Pasireotida LAR 60 mg
Os sujeitos serão randomizados (1:1) em dois grupos.
Ambos os grupos serão submetidos à escleroterapia por aspiração seguindo o procedimento padrão.
O grupo de intervenção receberá adicionalmente duas injeções de 60 mg de pasireotida de liberação prolongada (LAR) por via intramuscular: a primeira injeção 14 dias antes e a segunda injeção 14 dias após a intervenção.
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Pasireotida liberação de ação prolongada, injeção intramuscular
Outros nomes:
Drenagem percutânea do cisto hepático com posterior instilação de etanol
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do braço placebo receberão duas injeções de solução salina correspondentes ao esquema do grupo de intervenção.
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Drenagem percutânea do cisto hepático com posterior instilação de etanol
Outros nomes:
Solução salina, injetada como placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de diâmetro proporcional
Prazo: 4 semanas
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Alteração proporcional (%) no diâmetro do cisto medido por ultrassom 4 semanas após a escleroterapia por aspiração.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução absoluta (cm) cisto hepático
Prazo: 4 semanas
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Alteração absoluta no diâmetro do cisto medido por ultrassom 4 semanas após a escleroterapia por aspiração.
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4 semanas
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Redução proporcional (%) e absoluta do cisto (cm) após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Alteração proporcional (%) e absoluta no diâmetro do cisto medido por ultrassom 12 semanas após a escleroterapia por aspiração.
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12 semanas
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Recorrência de cisto de proporção
Prazo: 12 semanas
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> 80% do seu diâmetro original
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12 semanas
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Mudança sintomática e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 4, 12 semanas e 24 semanas
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Avaliação de sintomas gastrointestinais e qualidade de vida relacionada à saúde pelos questionários GIS e SF-36, respectivamente
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4, 12 semanas e 24 semanas
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Segurança
Prazo: Na semana 2, semana 4, semana 6, semana 14 e semana 26 após a primeira injeção de Pasireotida
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Quaisquer complicações ou eventos adversos relatados durante o procedimento ou acompanhamento
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Na semana 2, semana 4, semana 6, semana 14 e semana 26 após a primeira injeção de Pasireotida
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Redução proporcional (%) e absoluta do cisto (cm) após 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Mudança proporcional (%) e absoluta de longo prazo no diâmetro do cisto medido por ultrassom 24 semanas após a escleroterapia por aspiração.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JDTW45115
- 2013-003168-29 (Número EudraCT)
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