Skuteczność łączenia pasyreotydu ze skleroterapią aspiracyjną w celu poprawy zmniejszenia objętości torbieli wątroby (Sclerocyst)
Ocena skuteczności łączenia pasyreotydu ze skleroterapią aspiracyjną w celu poprawy redukcji objętości dominujących torbieli wątroby: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.
Torbiele wątroby to wypełnione płynem jamy znajdujące się w wątrobie. Występują u 2-11% populacji ogólnej, zwykle nie powodując żadnych objawów ani powikłań. Jednak u niewielkiej podgrupy pacjentów występują dolegliwości bólowe, uczucie pełności i wzdęcia w jamie brzusznej, duszność i nudności.
Obecnie aspiracja i skleroterapia są leczeniem z wyboru u objawowych chorych z dużą dominującą torbielą wątroby. Jednak badania wykazały wczesne ponowne gromadzenie się płynów i stosunkowo wysokie wskaźniki nawrotów wzrostu torbieli po skleroterapii aspiracyjnej, co ostatecznie prowadziło do ponownej interwencji. Pod tym względem analogi somatostatyny są obiecującymi środkami znanymi ze swojego działania zmniejszającego objętość u pacjentów z wielotorbielowatością wątroby.
W tym badaniu badacze chcą ocenić efekt połączenia skleroterapii aspiracyjnej z wiążącym się z wieloma receptorami, długo działającym analogiem somatostatyny Pasireotydem.
Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie pasyreotydu przed i po skleroterapii przez aspirację może zapobiec wczesnemu ponownemu gromadzeniu się płynów, a tym samym skutkować większym zmniejszeniem średnicy torbieli. Ponadto badacze spodziewają się niższego odsetka nawrotów torbieli, a co za tym idzie mniejszej potrzeby ponownej interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których rozpoznano dominującą torbiel wątroby ze wskazaniem do aspiracji i skleroterapii, mogą zostać włączeni do tego badania.
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Wiek 18 - 70 lat
- Wskazania do aspiracji i skleroterapii
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu
KRYTERIA WYKLUCZENIA ZWIĄZANE Z SKLEROTERAPIĄ ASPIRACYJNĄ:
- Oznaki krwawienia z torbieli w USG
- Objawy zakażenia torbieli (podwyższone CRP i/lub leukocyty lub temperatura powyżej 38 stopni z wykluczeniem innego ogniska)
- Torbiel < 5 cm
- Koagulopatia (INR > 2 lub płytki krwi < 80 x 10^9)
Ciężkie współistniejące choroby przeciwwskazane do znieczulenia (tj. klasyfikacja ASA 4)
KRYTERIA WYKLUCZENIA ZWIĄZANE Z LECZENIEM SOMATOSTATYNĄ:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na analogi SST lub którykolwiek składnik preparatów pasyreotydu LAR lub SQ
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Objawowa kamica pęcherzyka żółciowego
Kryteria wykluczenia związane z odstępem QT:
- 9.1 Znany (wrodzony) zespół wydłużonego odstępu QT lub QTcF w badaniu przesiewowym 470 ms
- 9.2 Wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub idiopatycznej nagłej śmierci
- 9.3 Niekontrolowana lub poważna choroba serca, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub utrzymujące się i/lub istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia)
- 9.4 Czynniki ryzyka torsades de pointes: hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, niewydolność serca, klinicznie istotna/objawowa bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
- 9.5 Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą wydłużyć odstęp QT, takimi jak neuropatia autonomiczna (spowodowana cukrzycą lub chorobą Parkinsona), HIV, marskość wątroby, niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub niewydolność serca
- 9.6 Przyjmowanie leków przeciwarytmicznych lub innych substancji, o których wiadomo, że prowadzą do wydłużenia odstępu QT
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1C > 64 mmol/ml pomimo odpowiedniego leczenia
- Historia zapalenia trzustki
Nienowotworowe choroby medyczne, które nie są kontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez leczenie tym badanym lekiem
PONADTO:
- Stosowanie doustnej antykoncepcji lub suplementacji estrogenami
- Interwencja (tj. aspiracja ze skleroterapią lub interwencją chirurgiczną lub bez) w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym
- Leczenie analogami somatostatyny w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym
- Wszelkie aktualne lub wcześniejsze schorzenia, które zdaniem badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub ocenę jego wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: Pasyreotyd LAR 60 mg
Badani zostaną losowo podzieleni (1:1) na dwie grupy.
Obie grupy zostaną poddane skleroterapii aspiracyjnej zgodnie ze standardową procedurą.
Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowo domięśniowo dwa zastrzyki 60 mg pasyreotydu o przedłużonym uwalnianiu (LAR): pierwszy zastrzyk 14 dni przed i drugi zastrzyk 14 dni po interwencji.
|
Pasyreotyd o przedłużonym uwalnianiu, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Przezskórny drenaż torbieli wątroby z późniejszym wkropleniem etanolu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo otrzymają dwa wstrzyknięcia roztworu soli odpowiadające schematowi grupy interwencyjnej.
|
Przezskórny drenaż torbieli wątroby z późniejszym wkropleniem etanolu
Inne nazwy:
Roztwór soli fizjologicznej, wstrzykiwany jako placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcjonalna zmiana średnicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Proporcjonalna zmiana (%) średnicy torbieli mierzona ultrasonograficznie 4 tygodnie po skleroterapii aspiracyjnej.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna redukcja (cm) torbieli wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana średnicy torbieli mierzona ultrasonograficznie 4 tygodnie po skleroterapii aspiracyjnej.
|
4 tygodnie
|
|
Proporcjonalne (%) i bezwzględne zmniejszenie torbieli (cm) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Proporcjonalna (%) i bezwzględna zmiana średnicy torbieli mierzona ultrasonograficznie 12 tygodni po skleroterapii aspiracyjnej.
|
12 tygodni
|
|
Proporcjonalny nawrót torbieli
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
> 80% swojej pierwotnej średnicy
|
12 tygodni
|
|
Zmiany objawowe a jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni i 24 tygodni
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych i jakości życia związanej ze zdrowiem odpowiednio za pomocą kwestionariusza GIS- i SF-36
|
4, 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W 2., 4., 6., 14. i 26. tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu pasyreotydu
|
Wszelkie powikłania lub zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas zabiegu lub obserwacji
|
W 2., 4., 6., 14. i 26. tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu pasyreotydu
|
|
Proporcjonalne (%) i bezwzględne zmniejszenie torbieli (cm) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Długoterminowa proporcjonalna (%) i bezwzględna zmiana średnicy torbieli mierzona ultrasonograficznie 24 tygodnie po skleroterapii aspiracyjnej.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDTW45115
- 2013-003168-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .