Эффективность комбинации пасиреотида с аспирационной склеротерапией для улучшения уменьшения объема кист печени (Sclerocyst)
Оценка эффективности сочетания пасиреотида с аспирационной склеротерапией для улучшения уменьшения объема доминирующих кист печени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Кисты печени представляют собой заполненные жидкостью полости, расположенные в печени. Они присутствуют у 2-11% населения в целом, обычно не вызывая никаких симптомов или осложнений. Однако у небольшой группы пациентов возникают жалобы на боль, чувство переполнения и вздутия живота, одышку и тошноту.
В настоящее время аспирация и склеротерапия являются методами выбора у симптоматических пациентов с большой доминантной кистой печени. Тем не менее, в исследованиях сообщалось о раннем повторном накоплении жидкости и относительно высокой частоте рецидивов роста кист после аспирационной склеротерапии, что в конечном итоге приводило к повторным вмешательствам. В этом отношении аналоги соматостатина являются многообещающими средствами, известными своим эффектом уменьшения объема у пациентов с поликистозной болезнью печени.
В этом исследовании исследователи хотят оценить эффект сочетания аспирационной склеротерапии с многорецепторным связывающим аналогом соматостатина длительного действия пасиреотидом.
Исследователи предполагают, что введение пасиреотида до и после аспирационной склеротерапии может предотвратить раннее повторное накопление жидкости и тем самым привести к большему уменьшению диаметра кисты. Более того, исследователи ожидают более низкой частоты рецидивов кист и, как следствие, меньшей потребности в повторных вмешательствах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, у которых диагностирована доминантная киста печени с показаниями к аспирации и склеротерапии, подходят для включения в это исследование.
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст 18 - 70 лет
- Показания к аспирации и склеротерапии
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С АСПИРАЦИОННОЙ СКЛЕРОТЕРАПИИ:
- Признаки кровотечения кисты на УЗИ
- Признаки кистозной инфекции (повышение СРБ и/или лейкоцитов или температура выше 38 градусов при исключении другого очага)
- Киста < 5 см
- Коагулопатия (МНО > 2 или тромбоциты < 80 x 10^9)
Тяжелая сопутствующая патология, противопоказывающая анестезию (т. классификация ASA 4)
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ЛЕЧЕНИЕМ СОМАТОСТАТИНОМ:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к аналогам SST или любому компоненту препаратов пасиреотида LAR или SQ.
- Беременные или кормящие женщины
- Симптоматический холецистолитиаз
Критерии исключения, связанные с интервалом QT:
- 9.1 Известный (врожденный) синдром удлиненного интервала QT или QTcF при скрининге 470 мс
- 9.2 Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или идиопатической внезапной смерти
- 9.3 Неконтролируемое или серьезное сердечное заболевание, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или устойчивые и/или клинически значимые сердечные аритмии (например, брадикардия)
- 9.4 Факторы риска torsades de pointes: гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия, сердечная недостаточность, клинически значимая/симптоматическая брадикардия или AV-блокада высокой степени
- 9.5 Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут удлинять интервал QT, такими как вегетативная невропатия (вызванная диабетом или болезнью Паркинсона), ВИЧ, цирроз печени, неконтролируемый гипотиреоз или сердечная недостаточность
- 9.6 Прием антиаритмических лекарственных средств или других веществ, о которых известно, что они приводят к удлинению интервала QT
- Неконтролируемый диабет, определяемый HbA1C > 64 ммоль/мл, несмотря на адекватную терапию
- История панкреатита
Незлокачественные медицинские заболевания, которые не поддаются контролю или контроль над которыми может быть поставлен под угрозу лечением этим исследуемым препаратом.
БОЛЕЕ ТОГО:
- Использование оральных контрацептивов или добавок эстрогена
- вмешательство (т. аспирация со склеротерапией или хирургическим вмешательством или без них) в течение шести месяцев до исходного уровня
- Лечение аналогами соматостатина в течение шести месяцев до исходного уровня
- Любое текущее или предшествующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или оценке его результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Пасиреотид LAR 60 мг
Субъекты будут рандомизированы (1:1) на две группы.
Обеим группам будет проведена аспирационная склеротерапия по стандартной процедуре.
Группа вмешательства дополнительно получит две инъекции 60 мг пасиреотида пролонгированного действия (LAR) внутримышечно: первую инъекцию за 14 дней до и вторую инъекцию через 14 дней после вмешательства.
|
Пасиреотид пролонгированного действия, внутримышечная инъекция
Другие имена:
Чрескожное дренирование кисты печени с последующей инстилляцией этанолом
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в группе плацебо получат две инъекции физиологического раствора, соответствующие схеме группы вмешательства.
|
Чрескожное дренирование кисты печени с последующей инстилляцией этанолом
Другие имена:
Солевой раствор, вводимый как плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорциональное изменение диаметра
Временное ограничение: 4 недели
|
Пропорциональное изменение (%) диаметра кисты, измеренное с помощью УЗИ через 4 недели после аспирационной склеротерапии.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное уменьшение (см) кисты печени
Временное ограничение: 4 недели
|
Абсолютное изменение диаметра кисты по данным УЗИ через 4 недели после аспирационной склеротерапии.
|
4 недели
|
|
Пропорциональное (%) и абсолютное уменьшение кисты (см) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Пропорциональное (%) и абсолютное изменение диаметра кисты, измеренное с помощью УЗИ через 12 недель после аспирационной склеротерапии.
|
12 недель
|
|
Доля рецидива кисты
Временное ограничение: 12 недель
|
> 80% от первоначального диаметра
|
12 недель
|
|
Симптоматические изменения и качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 4, 12 недель и 24 недели
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем, по опросникам GIS- и SF-36 соответственно
|
4, 12 недель и 24 недели
|
|
Безопасность
Временное ограничение: На 2-й, 4-й, 6-й, 14-й и 26-й неделе после первой инъекции пасиреотида.
|
Любые осложнения или нежелательные явления, о которых сообщалось во время процедуры или последующего наблюдения.
|
На 2-й, 4-й, 6-й, 14-й и 26-й неделе после первой инъекции пасиреотида.
|
|
Пропорциональное (%) и абсолютное уменьшение кисты (см) через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Долгосрочное пропорциональное (%) и абсолютное изменение диаметра кисты, измеренное с помощью ультразвука, через 24 недели после аспирационной склеротерапии.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JDTW45115
- 2013-003168-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .