A pazireotid és az aspirációs szkleroterápia kombinálásának hatékonysága a májciszták mennyiségének csökkentésére (Sclerocyst)
A pazireotid és az aspirációs szkleroterápia kombinálásának hatékonyságának értékelése a domináns májciszták mennyiségének csökkentésére: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A májciszták folyadékkal töltött üregek, amelyek a májban helyezkednek el. Az általános populáció 2-11%-ában vannak jelen, jellemzően nem okoznak semmilyen tünetet vagy szövődményt. Mindazonáltal a betegek egy kis részében fájdalom, hasi teltség és puffadás, nehézlégzés és hányinger jelentkezik.
Jelenleg az aspiráció és a szkleroterápia a választandó kezelés olyan tüneti betegeknél, akiknek nagy domináns májcisztája van. A tanulmányok azonban korai folyadék-újrafelhalmozódásról és a ciszta növekedésének viszonylag magas kiújulási arányáról számoltak be aspirációs szkleroterápia után, ami végül ismételt beavatkozásokhoz vezetett. Ebből a szempontból a szomatosztatin analógok ígéretes szerek, amelyek a policisztás májbetegségben szenvedő betegek térfogatcsökkentő hatásáról ismertek.
Ebben a tanulmányban a kutatók az aspirációs szkleroterápia és a több receptort kötő, hosszú hatású szomatosztatin analóg pasireotiddal való kombinálásának hatását kívánják értékelni.
A kutatók azt feltételezik, hogy a pazireotid aspirációs szkleroterápia előtt és után történő beadása megakadályozhatja a korai folyadék-újrafelhalmozódást, és ezáltal a ciszta átmérőjének nagyobb csökkenését eredményezheti. Ezen túlmenően a kutatók a ciszta kiújulásának alacsonyabb arányával és ennek következtében kisebb ismételt beavatkozási igényekkel számolnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél domináns májcisztát diagnosztizáltak aspiráció és szkleroterápia javallatával, alkalmas arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Életkor 18-70 év
- Aspiráció és szkleroterápia javallata
- Tájékozott beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból
ASPIRÁCIÓS SKLEROTERÁPIÁVAL KAPCSOLATOS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Ciszta vérzés jelei ultrahangon
- Ciszta fertőzés jelei (emelkedett CRP és/vagy leukociták vagy 38 fokot meghaladó hőmérséklet, eltérő fókusz kizárásával)
- Ciszta < 5 cm
- Koagulopathia (INR > 2 vagy vérlemezkék < 80 x 10^9)
Súlyos társbetegségek, amelyek ellenjavallják az érzéstelenítést (pl. ASA 4 besorolás)
SZOMATOSZTATIN KEZELÉSRE VONATKOZÓ KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- SST analógokkal vagy a pazireotid LAR vagy SQ készítmény bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Tünetekkel járó cholecystolithiasis
QT-intervallumhoz kapcsolódó kizárási kritériumok:
- 9.1 Ismert (veleszületett) hosszú QT-szindróma vagy QTcF a szűréskor 470 msec
- 9.2 Családi anamnézisben előfordult hosszú QT-szindróma vagy idiopátiás hirtelen halál
- 9.3 Nem kontrollált vagy jelentős szívbetegség, beleértve a közelmúltban átélt szívinfarktust, pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát vagy tartós és/vagy klinikailag jelentős szívritmuszavarokat (pl. bradycardia)
- 9.4 A torsades de pointes kockázati tényezői: hypokalaemia, hypomagnesemia, hypocalcaemia, szívelégtelenség, klinikailag jelentős/tünetekkel járó bradycardia vagy magas fokú AV-blokk
- 9.5 Olyan egyidejű betegség(ek)ben, amelyek meghosszabbíthatják a QT-időt, mint például autonóm neuropátia (diabétesz vagy Parkinson-kór), HIV, cirrhosis, kontrollálatlan hypothyreosis vagy szívelégtelenség
- 9.6 Antiaritmiás gyógyszerek vagy egyéb olyan anyagok szedése, amelyekről ismert, hogy QT-megnyúláshoz vezetnek
- Nem kontrollált cukorbetegség a megfelelő terápia ellenére HbA1C > 64 mmol/ml
- Pancreatitis anamnézisében
Nem rosszindulatú egészségügyi betegségek, amelyek kontrollálatlanok, vagy amelyek kontrollját veszélyeztetheti az ezzel a vizsgálati kezeléssel végzett kezelés
TOVÁBBÁ:
- Orális fogamzásgátlás vagy ösztrogén-kiegészítés alkalmazása
- Beavatkozás (pl. aspiráció szkleroterápiával vagy sebészeti beavatkozással vagy anélkül) a kiindulási állapot előtt hat hónappal
- Szomatosztatin analógokkal végzett kezelés hat hónappal a kiindulás előtt
- Bármely jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy eredményeinek értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Pasireotide LAR 60 mg
Az alanyokat véletlenszerűen (1:1) két csoportra osztják.
Mindkét csoport aspirációs szkleroterápián esik át a standard eljárást követően.
Az intervenciós csoport két 60 mg-os pazireotid hosszú hatású felszabadulás (LAR) injekciót is kap intramuszkulárisan: az első injekciót 14 nappal a beavatkozás előtt, a második injekciót 14 nappal a beavatkozás után.
|
Pazireotid hosszan tartó felszabadulás, intramuszkuláris injekció
Más nevek:
A májciszta perkután vízelvezetése, majd etanolos becsepegtetéssel
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo karon a betegek két sóoldat injekciót kapnak, a beavatkozási csoport sémájának megfelelően.
|
A májciszta perkután vízelvezetése, majd etanolos becsepegtetéssel
Más nevek:
Sóoldat, placeboként injektálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arányos átmérőváltozás
Időkeret: 4 hét
|
Ultrahanggal mért cisztaátmérő arányos változása (%) 4 héttel az aspirációs szkleroterápia után.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút redukciós (cm) májciszta
Időkeret: 4 hét
|
A ciszta átmérőjének abszolút változása ultrahanggal mérve 4 héttel az aspirációs szkleroterápia után.
|
4 hét
|
|
Arányos (%) és abszolút ciszta csökkenés (cm) 12 hét után
Időkeret: 12 hét
|
A ciszta átmérőjének arányos (%) és abszolút változása ultrahanggal mérve 12 héttel az aspirációs szkleroterápia után.
|
12 hét
|
|
Arányos ciszta kiújulás
Időkeret: 12 hét
|
> az eredeti átmérő 80%-a
|
12 hét
|
|
Tüneti változás és az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 4, 12 hét és 24 hét
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek és az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése a GIS-, illetve az SF-36 kérdőív segítségével
|
4, 12 hét és 24 hét
|
|
Biztonság
Időkeret: A 2., 4., 6., 14. és 26. héten az első pasireotid injekció után
|
Az eljárás vagy a nyomon követés során jelentett szövődmények vagy nemkívánatos események
|
A 2., 4., 6., 14. és 26. héten az első pasireotid injekció után
|
|
Arányos (%) és abszolút ciszta csökkenés (cm) 24 hét után
Időkeret: 24 hét
|
A ciszta átmérőjének hosszú távú arányos (%) és abszolút változása ultrahanggal mérve 24 héttel az aspirációs szkleroterápia után.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JDTW45115
- 2013-003168-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pasireotid LAR 60 mg
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveCushing-kórOlaszország, Belgium, Japán, Németország, Egyesült Királyság, Thaiföld, Spanyolország, Franciaország, Hollandia, Pulyka, Izrael, Kína, Egyesült Államok, Kanada, India, Argentína, Brazília, Peru, Lengyelország, Orosz Föderáció
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncVisszavontBéta-thalassaemiaEgyesült Államok, Bulgária, Izrael
-
Dong-A ST Co., Ltd.Befejezve
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Ismeretlen
-
Grünenthal GmbHBefejezveFájdalom | Krónikus fájdalom | Neuropátiás fájdalom | Viscerális fájdalomNémetország
-
Azidus BrasilFelfüggesztett
-
Erasmus Medical CenterNovartisIsmeretlen
-
Sobi, Inc.MegszűntThrombocytopeniaEgyesült Államok
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of... és más munkatársakToborzásMigrén | Krónikus migrén | Aura nélküli migrén | Migrén AurávalOlaszország