Effekten av å kombinere pasireotid med aspirasjonsskleroterapi for å forbedre volumreduksjon av levercyster (Sclerocyst)
Vurdere effekten av å kombinere pasireotid med aspirasjonsskleroterapi for å forbedre volumreduksjon av dominante levercyster: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Levercyster er væskefylte hulrom som ligger i leveren. De er tilstede i 2-11 % av den generelle befolkningen, og forårsaker vanligvis ingen symptomer eller komplikasjoner. Hos en liten undergruppe av pasienter oppstår imidlertid klager på smerte, magefylde og oppblåsthet, dyspné og kvalme.
For tiden er aspirasjon og skleroterapi en valgfri behandling hos symptomatiske pasienter med en stor dominant levercyste. Imidlertid rapporterte studier tidlig væskereakkumulering og relativt høye tilbakefallsrater av cystevekst etter aspirasjonsskleroterapi som til slutt førte til re-intervensjoner. I denne forbindelse er somatostatinanaloger lovende midler kjent for sin volumreduserende effekt hos pasienter med polycystisk leversykdom.
I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere effekten av å kombinere aspirasjonsskleroterapi med den multi-reseptorbindende, langtidsvirkende somatostatinanalogen Pasireotid.
Etterforskerne antar at administrering av pasireotid før og etter aspirasjonsskleroterapi kan forhindre tidlig væskereakkumulering og dermed resultere i en større reduksjon av cystediameter. Videre forventer etterforskerne en lavere forekomst av tilbakefall av cyster og deretter lavere behov for re-intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er diagnostisert med en dominant levercyste med indikasjon for aspirasjon og skleroterapi er egnet for inkludering i denne studien.
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder 18 - 70 år
- Indikasjon for aspirasjon og skleroterapi
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien
ASPIRASJONSSCLEROTERAPI-RELATERTE UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Tegn på cysteblødning på ultralyd
- Tegn på cysteinfeksjon (forhøyet CRP og/eller leukocytter eller temperatur over 38 grader med utelukkelse av et annet fokus)
- Cyste < 5 cm
- Koagulopati (INR > 2 eller blodplater < 80 x 10^9)
Alvorlig komorbiditet som kontraindiserer anestesi (dvs. ASA 4 klassifisering)
SOMATOSTATINBEHANDLING RELATERTE UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor SST-analoger eller en hvilken som helst komponent i pasireotid LAR- eller SQ-formuleringene
- Gravide eller ammende kvinner
- Symptomatisk kolecystolitiasis
QT-intervallrelaterte eksklusjonskriterier:
- 9.1 Kjent (medfødt) langt QT-syndrom eller QTcF ved screening 470 msek.
- 9.2 Familiehistorie med langt QT-syndrom eller idiopatisk plutselig død
- 9.3 Ukontrollert eller signifikant hjertesykdom inkludert nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller vedvarende og/eller klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. bradykardi)
- 9.4 Risikofaktorer for torsades de pointes: hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, hjertesvikt, klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi eller høygradig AV-blokk
- 9.5 Pasienter med samtidig(e) sykdom(er) som kan forlenge QT slik som autonom nevropati (forårsaket av diabetes eller Parkinsons sykdom), HIV, skrumplever, ukontrollert hypotyreose eller hjertesvikt
- 9.6 Ta antiarytmiske legemidler eller andre stoffer som er kjent for å føre til QT-forlengelse
- Ukontrollert diabetes som definert av HbA1C > 64 mmol/ml til tross for adekvat behandling
- Historie om pankreatitt
Ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll kan bli satt i fare av behandlingen med denne studiebehandlingen
DESSUTEN:
- Bruk av oral prevensjon eller østrogentilskudd
- Intervensjon (dvs. aspirasjon med eller uten skleroterapi eller kirurgisk inngrep) innen seks måneder før baseline
- Behandling med somatostatinanaloger innen seks måneder før baseline
- Enhver nåværende eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller evalueringen av resultatene etter etterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Pasireotid LAR 60 mg
Forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1) i to grupper.
Begge gruppene vil gjennomgå aspirasjonsskleroterapi etter standard prosedyre.
Intervensjonsgruppen vil i tillegg få to injeksjoner med 60 mg pasireotid langtidsvirkende frigjøring (LAR) intramuskulært: den første injeksjonen 14 dager før og den andre injeksjonen 14 dager etter intervensjonen.
|
Pasireotid langtidsvirkende frigjøring, intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Perkutan drenering av levercysten med påfølgende instillasjon av etanol
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i placeboarmen vil få to injeksjoner med saltvannsoppløsning tilsvarende opplegget til intervensjonsgruppen.
|
Perkutan drenering av levercysten med påfølgende instillasjon av etanol
Andre navn:
Saltoppløsning, injisert som placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proporsjonal diameterendring
Tidsramme: 4 uker
|
Proporsjonal endring (%) i cystediameter målt ved ultralyd 4 uker etter aspirasjonsskleroterapi.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt reduksjon (cm) hepatisk cyste
Tidsramme: 4 uker
|
Absolutt endring i cystediameter målt ved ultralyd 4 uker etter aspirasjonsskleroterapi.
|
4 uker
|
|
Proporsjonal (%) og absolutt cystereduksjon (cm) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Proporsjonal (%) og absolutt endring i cystediameter målt ved ultralyd 12 uker etter aspirasjonsskleroterapi.
|
12 uker
|
|
Proporsjonell cysterresidiv
Tidsramme: 12 uker
|
> 80 % av den opprinnelige diameteren
|
12 uker
|
|
Symptomatisk endring og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4, 12 uker og 24 uker
|
Vurdering av gastrointestinale symptomer og helserelatert livskvalitet ved henholdsvis GIS- og SF-36 spørreskjemaet
|
4, 12 uker og 24 uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Ved uke 2, uke 4, uke 6, uke 14 og uke 26 etter første Pasireotid-injeksjon
|
Eventuelle komplikasjoner eller uønskede hendelser rapportert under prosedyre eller oppfølging
|
Ved uke 2, uke 4, uke 6, uke 14 og uke 26 etter første Pasireotid-injeksjon
|
|
Proporsjonal (%) og absolutt cystereduksjon (cm) etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Langtids proporsjonal (%) og absolutt endring i cystediameter målt ved ultralyd 24 uker etter aspirasjonsskleroterapi.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JDTW45115
- 2013-003168-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .