Effekten av att kombinera Pasireotid med Aspirationsskleroterapi för att förbättra volymminskningen av levercystor (Sclerocyst)
Bedömning av effektiviteten av att kombinera Pasireotid med Aspirationsskleroterapi för att förbättra volymminskningen av dominanta levercystor: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie.
Levercystor är vätskefyllda hålrum i levern. De finns hos 2-11 % av den allmänna befolkningen och orsakar vanligtvis inga symtom eller komplikationer. Hos en liten del av patienterna förekommer emellertid klagomål av smärta, bukfylldhet och utspändhet, dyspné och illamående.
För närvarande är aspiration och skleroterapi en valbehandling hos symtomatiska patienter med en stor dominant levercysta. Studier rapporterade dock tidig vätskeackumulering och relativt höga återfallsfrekvenser av cystatillväxt efter aspirationsskleroterapi som slutligen ledde till återingrepp. I detta avseende är somatostatinanaloger lovande medel kända för sin volymreducerande effekt hos patienter med polycystisk leversjukdom.
I denna studie vill utredarna utvärdera effekten av att kombinera aspirationsskleroterapi med den multireceptorbindande, långverkande somatostatinanalogen Pasireotid.
Utredarna antar att administrering av pasireotid före och efter aspirationsskleroterapi kan förhindra tidig vätskeackumulering och därigenom resultera i en större minskning av cystadiametern. Dessutom förväntar sig utredarna en lägre frekvens av cystorrecidiv och därefter lägre behov av återingrepp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som diagnostiserats med en dominant levercysta med indikation för aspiration och skleroterapi är lämpliga att ingå i denna studie.
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder 18 - 70 år
- Indikation för aspiration och skleroterapi
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie
ASPIRATIONSSCLEROTERAPI-RELATERADE EXKLUSIONSKRITERIER:
- Tecken på cystablödning på ultraljud
- Tecken på cystinfektion (förhöjda CRP och/eller leukocyter eller temperatur över 38 grader med uteslutande av ett annat fokus)
- Cysta < 5 cm
- Koagulopati (INR > 2 eller blodplättar < 80 x 10^9)
Allvarlig komorbiditet som kontraindicerar anestesi (dvs. ASA 4 klassificering)
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR SOMATOSTATINBEHANDLING:
- Patienter med känd överkänslighet mot SST-analoger eller någon komponent i pasireotid LAR- eller SQ-formuleringarna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Symtomatisk kolecystolitiasis
QT-intervallrelaterade uteslutningskriterier:
- 9.1 Känt (medfödd) långt QT-syndrom eller QTcF vid screening 470 msek
- 9.2 Familjehistoria med långt QT-syndrom eller idiopatisk plötslig död
- 9.3 Okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller ihållande och/eller kliniskt signifikanta hjärtarytmier (t.ex. bradykardi)
- 9.4 Riskfaktorer för torsades de pointes: hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hjärtsvikt, kliniskt signifikant/symptomatisk bradykardi eller höggradigt AV-block
- 9.5 Patienter med samtidig(a) sjukdom(ar) som kan förlänga QT såsom autonom neuropati (orsakad av diabetes eller Parkinsons sjukdom), HIV, cirros, okontrollerad hypotyreos eller hjärtsvikt
- 9.6 Ta antiarytmika eller andra substanser som är kända för att leda till QT-förlängning
- Okontrollerad diabetes enligt definition av HbA1C > 64 mmol/ml trots adekvat behandling
- Historik av pankreatit
Icke-maligna medicinska sjukdomar som är okontrollerade eller vars kontroll kan äventyras av behandlingen med denna studiebehandling
DESSUTOM:
- Användning av p-piller eller östrogentillskott
- Intervention (dvs. aspiration med eller utan skleroterapi eller kirurgiskt ingrepp) inom sex månader före baslinjen
- Behandling med somatostatinanaloger inom sex månader före baslinjen
- Varje aktuellt eller tidigare medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller utvärderingen av dess resultat enligt utredarens åsikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Pasireotid LAR 60 mg
Försökspersonerna kommer att randomiseras (1:1) i två grupper.
Båda grupperna kommer att genomgå aspirationsskleroterapi enligt standardproceduren.
Interventionsgruppen kommer dessutom att få två injektioner med 60 mg pasireotid långverkande frisättning (LAR) intramuskulärt: den första injektionen 14 dagar före och den andra injektionen 14 dagar efter interventionen.
|
Pasireotid långverkande frisättning, intramuskulär injektion
Andra namn:
Perkutan dränering av levercystan med efterföljande etanolinstillation
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i placeboarmen kommer att få två injektioner med koksaltlösning som motsvarar schemat för interventionsgruppen.
|
Perkutan dränering av levercystan med efterföljande etanolinstillation
Andra namn:
Saltlösning, injicerad som placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportionell diameterförändring
Tidsram: 4 veckor
|
Proportionell förändring (%) i cystadiameter mätt med ultraljud 4 veckor efter aspirationsskleroterapi.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut reduktion (cm) levercysta
Tidsram: 4 veckor
|
Absolut förändring i cystadiameter mätt med ultraljud 4 veckor efter aspirationsskleroterapi.
|
4 veckor
|
|
Proportionell (%) och absolut cystorminskning (cm) efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Proportionell (%) och absolut förändring i cystadiameter mätt med ultraljud 12 veckor efter aspirationsskleroterapi.
|
12 veckor
|
|
Proportion cysta återfall
Tidsram: 12 veckor
|
> 80 % av dess ursprungliga diameter
|
12 veckor
|
|
Symtomatisk förändring och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 4, 12 veckor och 24 veckor
|
Bedömning av gastrointestinala symtom och hälsorelaterad livskvalitet med GIS- respektive SF-36-enkäten
|
4, 12 veckor och 24 veckor
|
|
Säkerhet
Tidsram: Vid vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 14 och vecka 26 efter första Pasireotid-injektion
|
Eventuella komplikationer eller biverkningar som rapporterats under proceduren eller uppföljningen
|
Vid vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 14 och vecka 26 efter första Pasireotid-injektion
|
|
Proportionell (%) och absolut cystorminskning (cm) efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Långtidsproportionell (%) och absolut förändring i cystadiameter mätt med ultraljud 24 veckor efter aspirationsskleroterapi.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JDTW45115
- 2013-003168-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .