Wirksamkeit der Kombination von Pasireotid mit Aspirationssklerotherapie zur Verbesserung der Volumenreduktion von Leberzysten (Sclerocyst)
Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Pasireotid mit Aspirationssklerotherapie zur Verbesserung der Volumenreduktion von dominanten Leberzysten: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie.
Leberzysten sind mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in der Leber. Sie kommen bei 2–11 % der Allgemeinbevölkerung vor und verursachen typischerweise keine Symptome oder Komplikationen. Bei einer kleinen Untergruppe von Patienten treten jedoch Beschwerden über Schmerzen, Völlegefühl und Völlegefühl, Dyspnoe und Übelkeit auf.
Derzeit ist Aspiration und Sklerotherapie eine Behandlung der Wahl bei symptomatischen Patienten mit einer großen dominanten Leberzyste. Studien berichteten jedoch über eine frühe Flüssigkeitsansammlung und relativ hohe Rezidivraten des Zystenwachstums nach der Aspirationssklerotherapie, was letztendlich zu erneuten Eingriffen führte. In dieser Hinsicht sind Somatostatin-Analoga vielversprechende Wirkstoffe, die für ihre volumenreduzierende Wirkung bei Patienten mit polyzystischer Lebererkrankung bekannt sind.
In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung einer Kombination der Aspirationssklerotherapie mit dem multirezeptorbindenden, langwirksamen Somatostatin-Analogon Pasireotid bewerten.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verabreichung von Pasireotid vor und nach der Aspirationssklerotherapie eine frühe Flüssigkeitsansammlung verhindern und dadurch zu einer stärkeren Verringerung des Zystendurchmessers führen könnte. Darüber hinaus erwarten die Untersucher eine geringere Zystenrezidivrate und folglich einen geringeren Bedarf an erneuten Eingriffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine dominante Leberzyste mit Indikation zur Aspiration und Sklerotherapie diagnostiziert wurde, sind für den Einschluss in diese Studie geeignet.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter 18 - 70 Jahre
- Indikation zur Aspiration und Sklerotherapie
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen
AUSSCHLUSSKRITERIEN IM ZUSAMMENHANG MIT ASPIRATIONSSKLEROTHERAPIE:
- Anzeichen einer Zystenblutung im Ultraschall
- Anzeichen einer Zysteninfektion (erhöhtes CRP und/oder Leukozyten oder Temperatur über 38 Grad mit Ausschluss eines anderen Fokus)
- Zyste < 5 cm
- Koagulopathie (INR > 2 oder Thrombozyten < 80 x 10^9)
Schwere Komorbidität, die eine Anästhesie kontraindiziert (d. h. ASA-4-Klassifizierung)
AUSSCHLUSSKRITERIEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER SOMATOSTATIN-BEHANDLUNG:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen SST-Analoga oder einen Bestandteil der Pasireotid-LAR- oder -SQ-Formulierungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Symptomatische Cholezystolithiasis
QT-Intervall-bezogene Ausschlusskriterien:
- 9.1 Bekanntes (angeborenes) Long-QT-Syndrom oder QTcF beim Screening 470 msec
- 9.2 Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder plötzlichem idiopathischem Tod
- 9.3 Unkontrollierte oder signifikante Herzerkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder anhaltender und/oder klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen (z. Bradykardie)
- 9.4 Risikofaktoren für Torsades de Pointes: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Herzinsuffizienz, klinisch signifikante/symptomatische Bradykardie oder hochgradiger AV-Block
- 9.5 Patienten mit Begleiterkrankungen, die QT verlängern könnten, wie autonome Neuropathie (verursacht durch Diabetes oder Parkinson-Krankheit), HIV, Zirrhose, unkontrollierte Hypothyreose oder Herzinsuffizienz
- 9.6 Einnahme von Antiarrhythmika oder anderen Substanzen, die bekanntermaßen zu einer QT-Verlängerung führen
- Unkontrollierter Diabetes gemäß Definition HbA1C > 64 mmol/ml trotz adäquater Therapie
- Geschichte der Pankreatitis
Nicht maligne medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Behandlung mit diesem Studienmedikament gefährdet sein könnte
AUSSERDEM:
- Verwendung von oraler Empfängnisverhütung oder Östrogenergänzung
- Eingreifen (d.h. Aspiration mit oder ohne Sklerotherapie oder chirurgischem Eingriff) innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn
- Behandlung mit Somatostatin-Analoga innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn
- Jeder aktuelle oder frühere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Auswertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Pasireotid LAR 60 mg
Die Probanden werden randomisiert (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt.
Beide Gruppen werden nach dem Standardverfahren einer Aspirationssklerotherapie unterzogen.
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zwei Injektionen von 60 mg Pasireotid mit Langzeitwirkung (LAR) intramuskulär: die erste Injektion 14 Tage vor und die zweite Injektion 14 Tage nach der Intervention.
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Pasireotid lang wirkende Freisetzung, intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
Perkutane Drainage der Leberzyste mit anschließender Ethanolinstillation
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten im Placebo-Arm erhalten zwei Injektionen Kochsalzlösung entsprechend dem Schema der Interventionsgruppe.
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Perkutane Drainage der Leberzyste mit anschließender Ethanolinstillation
Andere Namen:
Kochsalzlösung, injiziert als Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportionale Durchmesseränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Proportionale Veränderung (%) des Zystendurchmessers gemessen durch Ultraschall 4 Wochen nach der Aspirationssklerotherapie.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Reduktion (cm) Leberzyste
Zeitfenster: 4 Wochen
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Absolute Veränderung des Zystendurchmessers gemessen mittels Ultraschall 4 Wochen nach Aspirationssklerotherapie.
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4 Wochen
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Proportionale (%) und absolute Zystenreduktion (cm) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Proportionale (%) und absolute Veränderung des Zystendurchmessers gemessen mittels Ultraschall 12 Wochen nach der Aspirationssklerotherapie.
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12 Wochen
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Anteil Zystenrezidiv
Zeitfenster: 12 Wochen
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> 80 % seines ursprünglichen Durchmessers
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12 Wochen
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Symptomatische Veränderung und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4, 12 Wochen und 24 Wochen
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Erfassung von Magen-Darm-Beschwerden und gesundheitsbezogener Lebensqualität durch den GIS- bzw. SF-36-Fragebogen
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4, 12 Wochen und 24 Wochen
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|
Sicherheit
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 14 und Woche 26 nach der ersten Pasireotid-Injektion
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Alle Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse, die während des Eingriffs oder der Nachsorge gemeldet wurden
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In Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 14 und Woche 26 nach der ersten Pasireotid-Injektion
|
|
Proportionale (%) und absolute Zystenreduktion (cm) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Langzeitproportionale (%) und absolute Änderung des Zystendurchmessers, gemessen durch Ultraschall 24 Wochen nach der Aspirationssklerotherapie.
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JDTW45115
- 2013-003168-29 (EudraCT-Nummer)
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