Eficacia de la combinación de pasireotida con escleroterapia por aspiración para mejorar la reducción del volumen de los quistes hepáticos (Sclerocyst)
Evaluación de la eficacia de la combinación de pasireotida con escleroterapia por aspiración para mejorar la reducción del volumen de los quistes hepáticos dominantes: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los quistes hepáticos son cavidades llenas de líquido ubicadas en el hígado. Están presentes en el 2-11% de la población general y, por lo general, no causan ningún síntoma o complicación. Sin embargo, en un pequeño subgrupo de pacientes se presentan quejas de dolor, plenitud y distensión abdominal, disnea y náuseas.
Actualmente, la aspiración y la escleroterapia es un tratamiento de elección en pacientes sintomáticos con un gran quiste hepático dominante. Sin embargo, los estudios informaron una reacumulación temprana de líquidos y tasas relativamente altas de recurrencia del crecimiento de quistes después de la escleroterapia por aspiración, lo que finalmente llevó a reintervenciones. En este sentido, los análogos de la somatostatina son agentes prometedores conocidos por su efecto reductor de volumen en pacientes con poliquistosis hepática.
En este estudio, los investigadores quieren evaluar el efecto de combinar la escleroterapia por aspiración con el análogo de somatostatina de acción prolongada y unión a múltiples receptores Pasireotide.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de pasireotida antes y después de la escleroterapia por aspiración podría prevenir la reacumulación temprana de líquidos y, por lo tanto, dar como resultado una mayor reducción del diámetro del quiste. Además, los investigadores esperan una menor tasa de recurrencia del quiste y, en consecuencia, una menor necesidad de reintervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes a los que se les diagnostica un quiste hepático dominante con indicación de aspiración y escleroterapia son aptos para su inclusión en este estudio.
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad 18 - 70 años
- Indicación de aspiración y escleroterapia
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN RELACIONADOS CON LA ESCLEROTERAPIA POR ASPIRACIÓN:
- Signos de sangrado del quiste en la ecografía
- Signos de infección del quiste (PCR y/o leucocitos elevados o temperatura superior a 38 grados con exclusión de un foco diferente)
- Quiste < 5 cm
- Coagulopatía (INR > 2 o plaquetas < 80 x 10^9)
Comorbilidad grave que contraindica la anestesia (es decir, clasificación ASA 4)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN RELACIONADOS CON EL TRATAMIENTO CON SOMATOSTATINA:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los análogos de SST o a cualquier componente de las formulaciones de pasireotida LAR o SQ
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Colecistolitiasis sintomática
Criterios de exclusión relacionados con el intervalo QT:
- 9.1 Síndrome de QT prolongado (congénito) conocido o QTcF en la selección 470 ms
- 9.2 Historia familiar de síndrome de QT largo o muerte súbita idiopática
- 9.3 Enfermedad cardíaca no controlada o significativa, incluido infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o arritmias cardíacas sostenidas y/o clínicamente significativas (p. bradicardia)
- 9.4 Factores de riesgo de torsades de pointes: hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, insuficiencia cardíaca, bradicardia clínicamente significativa/sintomática o bloqueo AV de alto grado
- 9.5 Pacientes con enfermedades concomitantes que podrían prolongar el intervalo QT, como neuropatía autonómica (causada por diabetes o enfermedad de Parkinson), VIH, cirrosis, hipotiroidismo no controlado o insuficiencia cardíaca
- 9.6 Toma de medicamentos antiarrítmicos u otras sustancias que se sabe que provocan la prolongación del intervalo QT
- Diabetes no controlada definida por HbA1C > 64 mmol/ml a pesar de una terapia adecuada
- Historia de pancreatitis
Enfermedades médicas no malignas que no están controladas o cuyo control puede verse comprometido por el tratamiento con este tratamiento del estudio
ADEMÁS:
- Uso de anticonceptivos orales o suplementos de estrógenos
- intervención (es decir, aspiración con o sin escleroterapia o intervención quirúrgica) dentro de los seis meses anteriores al inicio
- Tratamiento con análogos de somatostatina dentro de los seis meses anteriores al inicio
- Cualquier condición médica actual o anterior que pueda interferir con la realización del estudio o la evaluación de sus resultados en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Pasireotida LAR 60 mg
Los sujetos serán aleatorizados (1:1) en dos grupos.
Ambos grupos se someterán a escleroterapia por aspiración siguiendo el procedimiento estándar.
El grupo de intervención recibirá además dos inyecciones de 60 mg de pasireotida de liberación prolongada (LAR) por vía intramuscular: la primera inyección 14 días antes y la segunda inyección 14 días después de la intervención.
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Pasireotida de liberación prolongada, inyección intramuscular
Otros nombres:
Drenaje percutáneo del quiste hepático con posterior instilación de etanol
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes del brazo placebo recibirán dos inyecciones de solución salina correspondientes al esquema del grupo de intervención.
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Drenaje percutáneo del quiste hepático con posterior instilación de etanol
Otros nombres:
Solución salina, inyectada como placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de diámetro proporcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio proporcional (%) en el diámetro del quiste medido por ultrasonido 4 semanas después de la escleroterapia por aspiración.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción absoluta (cm) quiste hepático
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio absoluto en el diámetro del quiste medido por ultrasonido 4 semanas después de la escleroterapia por aspiración.
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4 semanas
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Reducción de quistes proporcional (%) y absoluta (cm) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio proporcional (%) y absoluto en el diámetro del quiste medido por ultrasonido 12 semanas después de la escleroterapia por aspiración.
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12 semanas
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Proporción de recurrencia del quiste
Periodo de tiempo: 12 semanas
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> 80% de su diámetro original
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12 semanas
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Cambio sintomático y calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas y 24 semanas
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Evaluación de síntomas gastrointestinales y calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario GIS- y SF-36 respectivamente
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4, 12 semanas y 24 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: En la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 14 y la semana 26 después de la primera inyección de pasireotida
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Cualquier complicación o evento adverso informado durante el procedimiento o el seguimiento.
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En la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 14 y la semana 26 después de la primera inyección de pasireotida
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Reducción de quistes proporcional (%) y absoluta (cm) después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio proporcional (%) y absoluto a largo plazo en el diámetro del quiste medido por ultrasonido 24 semanas después de la escleroterapia por aspiración.
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24 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JDTW45115
- 2013-003168-29 (Número EudraCT)
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