Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace pasireotidu s aspirační skleroterapií ke zlepšení redukce objemu jaterních cyst (Sclerocyst)

3. května 2016 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Posouzení účinnosti kombinace pasireotidu s aspirační skleroterapií pro zlepšení redukce objemu dominantních jaterních cyst: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Jaterní cysty jsou dutiny naplněné tekutinou umístěné v játrech. Vyskytují se u 2–11 % běžné populace a obvykle nezpůsobují žádné příznaky ani komplikace. U malé podskupiny pacientů se však objevují stížnosti na bolest, plnost břicha a distenze, dušnost a nevolnost.

V současné době je aspirace a skleroterapie léčbou volby u symptomatických pacientů s velkou dominantní jaterní cystou. Studie však uváděly časnou reakumulaci tekutin a relativně vysokou míru recidivy růstu cyst po aspirační skleroterapii, která nakonec vedla k opakovaným intervencím. V tomto ohledu jsou analogy somatostatinu slibnými látkami známými pro svůj objem redukující účinek u pacientů s polycystickým onemocněním jater.

V této studii chtějí vědci vyhodnotit účinek kombinace aspirační skleroterapie s multireceptorovým vazným, dlouhodobě působícím analogem somatostatinu Pasireotidem.

Výzkumníci předpokládají, že podávání pasireotidu před a po aspirační skleroterapii by mohlo zabránit časné reakumulaci tekutin, a tím vést k většímu zmenšení průměru cysty. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají nižší míru recidivy cyst a následně nižší potřebu opakovaných intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zařazení do této studie jsou vhodní všichni pacienti, u kterých je diagnostikována dominantní jaterní cysta s indikací k aspiraci a skleroterapii.

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk 18 - 70 let
  • Indikace k aspiraci a skleroterapii
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii

KRITÉRIA VYLOUČENÍ SOUVISEJÍCÍ S ASPIRACE SKLERTERAPIE:

  1. Známky krvácení cysty na ultrazvuku
  2. Příznaky cystové infekce (zvýšené CRP a/nebo leukocyty nebo teplota přesahující 38 stupňů s vyloučením jiného ohniska)
  3. Cysta < 5 cm
  4. Koagulopatie (INR > 2 nebo krevní destičky < 80 x 10^9)

  5. Závažná komorbidita kontraindikující anestezii (tj. klasifikace ASA 4)

    KRITÉRIA VYLOUČENÍ SOUVISEJÍCÍ S LÉČBOU SOMATOSTATINU:

  6. Pacienti se známou přecitlivělostí na analogy SST nebo na kteroukoli složku přípravků pasireotidu LAR nebo SQ
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Symptomatická cholecystolitiáza

  9. Kritéria vyloučení související s QT intervalem:

    • 9.1 Známý (vrozený) syndrom dlouhého QT nebo QTcF při screeningu 470 ms
    • 9.2 Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo idiopatické náhlé smrti
    • 9.3 Nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění včetně nedávného infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo trvalých a/nebo klinicky významných srdečních arytmií (např. bradykardie)
    • 9.4 Rizikové faktory pro torsades de pointes: hypokalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, srdeční selhání, klinicky významná/symptomatická bradykardie nebo AV blokáda vysokého stupně
    • 9.5 Pacienti se souběžným onemocněním, které by mohlo prodloužit QT, jako je autonomní neuropatie (způsobená diabetem nebo Parkinsonovou chorobou), HIV, cirhóza, nekontrolovaná hypotyreóza nebo srdeční selhání
    • 9.6 Užívání antiarytmických léčivých přípravků nebo jiných látek, o kterých je známo, že vedou k prodloužení QT intervalu
  10. Nekontrolovaný diabetes definovaný HbA1C > 64 mmol/ml navzdory adekvátní léčbě
  11. Pankreatitida v anamnéze

  12. Nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena léčbou touto studijní léčbou

    DALŠÍ:

  13. Užívání perorální antikoncepce nebo suplementace estrogenem
  14. Zásah (tj. aspirace se skleroterapií nebo chirurgickým zákrokem nebo bez nich) během šesti měsíců před výchozí hodnotou
  15. Léčba analogy somatostatinu během šesti měsíců před výchozím stavem
  16. Jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat provádění studie nebo hodnocení jejích výsledků podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Pasireotid LAR 60 mg
Subjekty budou náhodně rozděleny (1:1) do dvou skupin. Obě skupiny podstoupí aspirační skleroterapii standardním postupem. Intervenční skupina navíc dostane dvě injekce 60 mg pasireotidu s dlouhodobým uvolňováním (LAR) intramuskulárně: první injekci 14 dní před intervencí a druhou injekci 14 dní po intervenci.
Lék: Pasireotid LAR 60 mg
Pasireotid s dlouhodobým uvolňováním, intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Pasireotid s dlouhodobým uvolňováním, intramuskulární injekce
Postup: Aspirační skleroterapie
Perkutánní drenáž jaterní cysty s následnou instilací etanolu
Ostatní jména:
  • Drenáž s následnou instilací etanolu
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v rameni s placebem dostanou dvě injekce fyziologického roztoku odpovídající schématu intervenční skupiny.
Postup: Aspirační skleroterapie
Perkutánní drenáž jaterní cysty s následnou instilací etanolu
Ostatní jména:
  • Drenáž s následnou instilací etanolu
Lék: Placebo
Fyziologický roztok, injikovaný jako placebo
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporcionální změna průměru
Časové okno: 4 týdny
Proporcionální změna (%) průměru cysty měřená ultrazvukem 4 týdny po aspirační skleroterapii.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní zmenšení (cm) jaterní cysta
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna průměru cysty měřená ultrazvukem 4 týdny po aspirační skleroterapii.
4 týdny
Proporcionální (%) a absolutní redukce cyst (cm) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Proporcionální (%) a absolutní změna průměru cysty měřená ultrazvukem 12 týdnů po aspirační skleroterapii.
12 týdnů
Proporcionální recidiva cysty
Časové okno: 12 týdnů
> 80 % svého původního průměru
12 týdnů
Symptomatická změna a kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4, 12 týdnů a 24 týdnů
Hodnocení gastrointestinálních příznaků a kvality života související se zdravím pomocí dotazníku GIS a SF-36
4, 12 týdnů a 24 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: V týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 14 a týdnu 26 po první injekci pasireotidu
Jakékoli komplikace nebo nežádoucí příhody hlášené během postupu nebo sledování
V týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 14 a týdnu 26 po první injekci pasireotidu
Proporcionální (%) a absolutní redukce cyst (cm) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Dlouhodobá proporcionální (%) a absolutní změna průměru cysty měřená ultrazvukem 24 týdnů po aspirační skleroterapii.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JDTW45115
  • 2013-003168-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasireotid LAR 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit