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帕瑞肽联合抽吸硬化疗法改善肝囊肿体积缩小的疗效 (Sclerocyst)

2016年5月3日 更新者:Radboud University Medical Center

评估将帕瑞肽与抽吸硬化疗法相结合以改善显性肝囊肿体积减少的疗效:一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。

肝囊肿是位于肝脏中的充满液体的空腔。 它们存在于普通人群的 2-11% 中,通常不会引起任何症状或并发症。 然而,在一小部分患者中,会出现疼痛、腹部胀满和膨胀、呼吸困难和恶心等症状。

目前,抽吸和硬化疗法是有症状的显性大肝囊肿患者的一种治疗选择。 然而,研究报告了抽吸硬化治疗后早期液体再蓄积和相对较高的囊肿生长复发率,最终导致重新干预。 在这方面,生长抑素类似物是有前途的药物,以其对多囊性肝病患者的体积减少作用而闻名。

在这项研究中,研究人员想要评估将抽吸硬化疗法与多受体结合长效生长抑素类似物帕瑞肽相结合的效果。

研究人员假设,在抽吸硬化疗法前后使用帕瑞肽可以防止早期液体再蓄积,从而进一步减小囊肿直径。 此外,研究人员预计囊肿复发率较低,随后对重新干预的需求也较低。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有被诊断为显性肝囊肿且有抽吸和硬化治疗指征的患者都适合纳入本研究。

为了有资格参与本研究,受试者必须满足以下所有标准:

  • 年龄 18 - 70 岁
  • 抽吸和硬化疗法的适应症
  • 提供知情同意

排除标准:

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外

抽吸硬化疗法相关排除标准:

  1. 超声检查囊肿出血的迹象
  2. 囊肿感染迹象(CRP 和/或白细胞升高或体温超过 38 度,但不包括其他病灶)
  3. 囊肿 < 5 厘米
  4. 凝血障碍(INR > 2 或血小板 < 80 x 10^9)
  5. 严重合并症禁忌麻醉(即 ASA 4分类)

    生长抑素治疗相关排除标准:

  6. 已知对 SST 类似物或帕瑞肽 LAR 或 SQ 制剂的任何成分过敏的患者
  7. 孕妇或哺乳期妇女
  8. 症状性胆囊结石
  9. QT 间期相关排除标准:

    • 9.1 筛选时已知(先天性)长 QT 综合征或 QTcF 470 毫秒
    • 9.2 长 QT 综合征或特发性猝死的家族史
    • 9.3 不受控制或严重的心脏病,包括近期心肌梗死、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或持续和/或临床上显着的心律失常(例如 心动过缓)
    • 9.4 尖端扭转型室性心动过速的危险因素:低钾血症、低镁血症、低钙血症、心力衰竭、临床显着/有症状的心动过缓或高级房室传导阻滞
    • 9.5 患有可能延长 QT 的伴随疾病的患者,例如自主神经病变(由糖尿病或帕金森病引起)、HIV、肝硬化、不受控制的甲状腺功能减退症或心力衰竭
    • 9.6 服用抗心律失常药物或其他已知会导致 QT 间期延长的物质
  10. 尽管有充分的治疗,但 HbA1C > 64 mmol/ml 定义的不受控制的糖尿病
  11. 胰腺炎病史
  12. 本研究治疗无法控制或控制可能受到影响的非恶性内科疾病

    此外:

  13. 使用口服避孕药或补充雌激素
  14. 干预(即 基线前六个月内进行或不进行硬化疗法或手术干预的抽吸)
  15. 基线前六个月内接受过生长抑素类似物治疗
  16. 研究者认为可能干扰研究进行或结果评估的任何当前或既往医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性:帕瑞肽 LAR 60 mg
受试者将被随机 (1:1) 分为两组。 两组都将按照标准程序进行抽吸硬化疗法。 干预组将额外接受两次 60 mg 帕瑞肽长效释放 (LAR) 肌内注射:第一次注射在干预前 14 天,第二次注射在干预后 14 天。
帕瑞肽长效缓释剂,肌肉注射
其他名称:
  • 帕瑞肽长效缓释剂,肌肉注射
经皮肝囊肿引流随后乙醇滴注
其他名称:
  • 排水并随后滴注乙醇
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组的患者将接受两次与干预组方案相对应的生理盐水注射。
经皮肝囊肿引流随后乙醇滴注
其他名称:
  • 排水并随后滴注乙醇
生理盐水,作为安慰剂注射
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比例直径变化
大体时间:4周
抽吸硬化治疗后 4 周通过超声测量的囊肿直径比例变化 (%)。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
绝对减少 (cm) 肝囊肿
大体时间:4周
抽吸硬化治疗后 4 周通过超声测量的囊肿直径的绝对变化。
4周
12 周后囊肿缩小比例 (%) 和绝对缩小 (cm)
大体时间:12周
抽吸硬化治疗后 12 周通过超声测量的囊肿直径的比例 (%) 和绝对变化。
12周
比例囊肿复发
大体时间:12周
> 其原始直径的 80%
12周
症状变化和健康相关的生活质量
大体时间:4、12周和24周
分别通过 GIS- 和 SF-36 问卷评估胃肠道症状和健康相关生活质量
4、12周和24周
安全
大体时间:第一次帕瑞肽注射后第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 14 周和第 26 周
手术或随访期间报告的任何并发症或不良事件
第一次帕瑞肽注射后第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 14 周和第 26 周
24 周后囊肿缩小比例 (%) 和绝对缩小 (cm)
大体时间:24周
抽吸硬化治疗后 24 周通过超声测量的囊肿直径的长期比例 (%) 和绝对变化。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月27日

首次发布 (估计)

2014年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月3日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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