Pasireotidin ja aspiraatioskleroterapian yhdistämisen tehokkuus maksakystojen määrän vähentämiseksi (Sclerocyst)
Pasireotidin ja aspiraatioskleroterapian yhdistämisen tehokkuuden arvioiminen hallitsevien maksakystojen määrän vähentämiseksi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Maksakystat ovat nesteen täyttämiä onteloita, jotka sijaitsevat maksassa. Niitä esiintyy 2–11 prosentilla väestöstä, eivätkä ne tyypillisesti aiheuta oireita tai komplikaatioita. Kuitenkin pieni osa potilaista valittaa kipua, vatsan täyteläisyyttä ja turvotusta, hengenahdistusta ja pahoinvointia.
Tällä hetkellä aspiraatio ja skleroterapia ovat ensisijainen hoito oireellisille potilaille, joilla on suuri hallitseva maksakysta. Tutkimukset raportoivat kuitenkin varhaisesta nesteen kertymisestä ja kystakasvun suhteellisen korkeasta uusiutumisasteesta aspiraatioskleroterapian jälkeen, mikä lopulta johti uusiin interventioihin. Tässä suhteessa somatostatiinianalogit ovat lupaavia aineita, jotka tunnetaan tilavuutta vähentävästä vaikutuksestaan potilailla, joilla on polykystinen maksasairaus.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida aspiraatioskleroterapian ja monia reseptoreja sitovan pitkävaikutteisen somatostatiinianalogin Pasireotidin yhdistämisen vaikutusta.
Tutkijat olettavat, että pasireotidin antaminen ennen ja jälkeen aspiraatioskleroterapian voisi estää varhaisen nesteen kertymisen ja siten johtaa kystan halkaisijan suurempaan pienenemiseen. Lisäksi tutkijat odottavat kystan uusiutumisen vähentyvän ja sen jälkeen pienemmän uusintatoimenpiteiden tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen soveltuvat kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu hallitseva maksakysta aspiraatioon ja skleroterapiaan.
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Indikaatio aspiraatioon ja skleroterapiaan
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen
ASPIRATIOSKLEROTERAPIAAN LIITTYVÄT POISKYTKEMINEN:
- Kystaverenvuoto ultraäänessä
- Kystainfektion merkkejä (kohonnut CRP ja/tai leukosyytit tai lämpötila yli 38 astetta, pois lukien eri fokus)
- Kysta < 5 cm
- Koagulopatia (INR > 2 tai verihiutaleet < 80 x 10^9)
Vaikea samanaikainen sairaus, joka on vasta-aiheinen anestesian (esim. ASA 4 luokitus)
SOMATOSTATININ HOITOON LIITTYVÄT POISKYTKEMINEN:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä SST-analogeille tai jollekin pasireotidi LAR- tai SQ-valmisteen aineosalle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Oireinen kolekystolitiaasi
QT-väliin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- 9.1 Tunnettu (synnynnäinen) pitkän QT-oireyhtymä tai QTcF seulonnassa 470 ms
- 9.2 Suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai idiopaattinen äkillinen kuolema
- 9.3 Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai pitkäkestoiset ja/tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. bradykardia)
- 9.4 Torsades de pointesin riskitekijät: hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä/oireinen bradykardia tai korkea-asteinen AV-katkos
- 9.5 Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat pidentää QT-aikaa, kuten autonominen neuropatia (diabeteksen tai Parkinsonin taudin aiheuttama), HIV, kirroosi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta
- 9.6 Rytmihäiriölääkkeiden tai muiden aineiden ottaminen, joiden tiedetään johtavan QT-ajan pidentymiseen
- Hallitsematon diabetes, jonka HbA1C määrittää > 64 mmol/ml riittävästä hoidosta huolimatta
- Haimatulehduksen historia
Ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tällä tutkimushoidolla
LISÄKSI:
- Suun kautta otettavan ehkäisyn tai estrogeenilisän käyttö
- Interventio (esim. aspiraatio skleroterapian tai kirurgisen toimenpiteen kanssa tai ilman) kuuden kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Hoito somatostatiinianalogeilla kuuden kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Pasireotide LAR 60 mg
Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) kahteen ryhmään.
Molemmille ryhmille suoritetaan aspiraatioskleroterapia vakiomenettelyn mukaisesti.
Interventioryhmä saa lisäksi kaksi 60 mg:n pasireotidin pitkävaikutteisen vapautumisen (LAR) injektiota lihakseen: ensimmäinen injektio 14 päivää ennen ja toinen injektio 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Pasireotidi pitkävaikutteinen, lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Maksakystan perkutaaninen tyhjennys ja myöhempi etanolin tiputtaminen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat kaksi keittosuolaliuosta, jotka vastaavat interventioryhmän suunnitelmaa.
|
Maksakystan perkutaaninen tyhjennys ja myöhempi etanolin tiputtaminen
Muut nimet:
Suolaliuos, ruiskeena lumelääkkeenä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suhteellinen muutos (%) kystan halkaisijassa mitattuna ultraäänellä 4 viikkoa aspiraatioskleroterapian jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen pienennys (cm) maksakysta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos kystan halkaisijassa ultraäänellä mitattuna 4 viikkoa aspiraatioskleroterapian jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Suhteellinen (%) ja absoluuttinen kystavähennys (cm) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos kystan halkaisijassa mitattuna ultraäänellä 12 viikkoa aspiraatioskleroterapian jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Suhteellinen kysta uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
> 80 % alkuperäisestä halkaisijastaan
|
12 viikkoa
|
|
Oireellinen muutos ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi GIS- ja SF-36-kyselylomakkeella
|
4, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 14 ja viikolla 26 ensimmäisen pasireotidi-injektion jälkeen
|
Toimenpiteen tai seurannan aikana raportoidut komplikaatiot tai haittatapahtumat
|
Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 14 ja viikolla 26 ensimmäisen pasireotidi-injektion jälkeen
|
|
Suhteellinen (%) ja absoluuttinen kystavähennys (cm) 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pitkäaikainen suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos kystan halkaisijassa mitattuna ultraäänellä 24 viikkoa aspiraatioskleroterapian jälkeen.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JDTW45115
- 2013-003168-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .