Nellix® Endovaskulaarinen aneurysmasulkujärjestelmä infrarenaalisten vatsa-aortan aneurysmien hoitoon
perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Endologix
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing Systemin (Nellix System) turvallisuutta ja laitteen suorituskykyä infrarenaalisten vatsa-aortan aneurysmien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, useita maita tuleva, yhden haaran, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus.
Vertaileva kontrollihaara on yhdistelmä potilastietoja, jotka on saatu vatsa-aortan aneurysmien (AAA) avoimista kirurgisista kontrollihaaroista neljästä kaupallisesti hyväksytystä AAA-laitteesta osana vaskulaarikirurgien yhdistystä.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat esiseulotaan, ja heillä on diagnoosi infrarenaalinen AAA, johon liittyy tai ei tarvitse hoitaa suoliluun valtimon aneurysmaa, he ovat ehdokkaita endovaskulaariseen korjaukseen ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat osallistuvat seurantakäynteihin 31 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksimenettelyn jälkeen.
Seurantakäynneillä potilaan kliininen arviointi, verenotto ja vatsan TT-kuvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cali, Kolumbia, 24-157
- Centro Medico de Cali
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1007
- Paul Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Instituto de Clinicas Y Urologica Tomanaco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Tietoinen suostumuslomake on ymmärretty ja allekirjoitettu, ja potilas hyväksyy kaikki seurantakäynnit
- Pystyy ja haluaa noudattaa kliinisiä seurantavaatimuksia yhden vuoden ajan
- Pystyy ja haluaa tehdä kontrastitehosteisen spiraali-CT-skannauksen
Onko ehdokas infrarenaalisen aortan aneurysman endovaskulaariseen korjaukseen, johon liittyy tai ei ole suoliluun aneurysmaa, jolla on vähintään yksi seuraavista;
- aneurysma, jonka halkaisija on ≥ 4,5 cm, tai
- aneurysma on kaksi kertaa normaalin infrarenaalisen aortan halkaisija, tai
- aneurysma kasvaa ≥ 10 % vuodessa
- Ei-aneurysmaalinen aortan kaulan pituus ≥ 5 mm alemman munuaisvaltimon alapuolella
- Proksimaalisen aortan kaulan halkaisija 16-36 mm
- Aortan kaulan kulmaus pussiin ≤ 60
- Yhteisen lonkkavaltimon halkaisija 8-35 mm molemmin puolin
- Aneurysman veren luumenin halkaisija ≤ 60 mm
- Suoni- ja reisivaltimot, jotka sopivat endovaskulaariseen pääsyyn Nellix-järjestelmän avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote ≤ 1 vuosi
- Dissektoiva, repeänyt tai vuotava aneurysma (veri aortan ulkopuolella), on saanut äskettäin trauman, on oireellinen tai ei-rappeuttava
- Aneurysma on rintakehä-vatsa-, suprarenaalinen ja/tai mykoottinen
- Rintakehän aneurysma ≥ 4,5 cm halkaisijaltaan
- AAA vaatii hoitoa, joka johtaisi sisäisten suolivaltimoiden kahdenväliseen tukkeutumiseen
- Aortan kaulassa seinämätulppa > 50 % kehälle
- Iliac aneurysman veren luumenin halkaisija > 35 mm
- Aktiivinen infektio, vaskuliitti tai systeeminen sidekudossairaus (esim. nivelreuma, skleroderma, Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin tauti) toimenpiteen aikana
- Aiemmin hoidettu vatsa-aortan tai lonkkavaltimon aneurysmasairaus
- Reisi- tai lonkkavaltimon okklusiivinen sairaus, jolloin laitteen toimitus ei ole mahdollista
- Verisuonipääsy laitteen toimittamista varten edellyttää verisuoniputken sijoittamista tai se tapahtuu vakiintuneen vaskulaarisiirteen kautta
- Dialyysin vastaanottaminen
- Hyperkoagulaation historia
- Allergia IV kontrastille
- Seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl (tai vastaava)
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilas on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nellix Aneurysma Tiivistys
Nellix® Endovaskulaarinen aneurysmasulkujärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma määritellään suurten haittavaikutusten (MAE) ilmaantuvuudeksi 30 päivän aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on tekninen menestys, joka määritellään laitteen onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönotoksi sekä vapaus avoimesta kirurgisesta muuntamisesta 30 päivän kuluttua.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki tutkimusjakson aikana sattuneet kuolemat syystä riippumatta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N09-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .