Het Nellix® EndoVascular Aneurysma-afdichtingssysteem voor de behandeling van infrarenale abdominale aorta-aneurysma's

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier is begrepen en ondertekend en de patiënt stemt in met alle vervolgbezoeken
• Is in staat en bereid om gedurende een jaar te voldoen aan de vereisten voor klinische follow-up
• Is in staat en bereid om Contrast-Enhanced Spiral CT-scans te ondergaan

• Komt in aanmerking voor endovasculair herstel van een infrarenaal aorta-aneurysma met of zonder een iliacaal aneurysma met ten minste een van de volgende kenmerken;

  1. aneurysma ≥ 4,5 cm in diameter, of
  2. aneurysma is tweemaal de diameter van de normale infrarenale aorta, of
  3. aneurysma groeit met ≥ 10% per jaar
• Niet-aneurysmale aortahalslengte ≥ 5 mm onder de meest inferieure nierslagader
• Diameter proximale aortahals tussen 16 en 36 mm
• Aortahalshoek naar de zak ≤ 60
• Gemeenschappelijke iliacale slagader diameter 8 tot 35 mm bilateraal
• Aneurysma bloedlumendiameter ≤ 60 mm
• Iliacale en femorale arteriën geschikt voor endovasculaire toegang met het Nellix-systeem

Uitsluitingscriteria:

• Levensverwachting ≤ 1 jaar
• Ontledend, gescheurd of lekkend aneurysma (bloed buiten de aorta), heeft recent trauma opgelopen, is symptomatisch of is niet-degeneratief
• Aneurysma is thoraco-abdominaal, suprarenaal en/of mycotisch
• Thoracaal aneurysma ≥ 4,5 cm in diameter
• AAA vereist een behandeling die zou resulteren in bilaterale occlusie van de interne iliacale slagaders
• Aanwezigheid van wandtrombus > 50% rondom in aortahals
• Bloedlumendiameter van aneurysma van het iliacaal > 35 mm
• Actieve infectie, vasculitis of systemische bindweefselziekte (bijv. reumatoïde artritis, sclerodermie, syndroom van Marfan, ziekte van Ehlers-Danlos) tijdens de procedure
• Geschiedenis van eerdere behandeling van aneurysma van de abdominale aorta of iliacale slagader
• Femorale of iliacale arterie occlusieve ziekte waardoor plaatsing van het hulpmiddel niet mogelijk is
• Vasculaire toegang voor plaatsing van het hulpmiddel vereist plaatsing van een vasculaire leiding of via een gevestigd vasculair transplantaat
• Dialyse ontvangen
• Geschiedenis van hypercoagulabiliteit
• Allergie voor IV-contrast
• Serumcreatininegehalte >2,0 mg/dL (of equivalent)
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
• Patiënt is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten