Sistema de sellado de aneurismas endovasculares Nellix® para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales infrarrenales

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad
• Formulario de consentimiento informado entendido y firmado y el paciente acepta todas las visitas de seguimiento
• Es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento clínico durante un año.
• Es capaz y está dispuesto a someterse a tomografías computarizadas en espiral mejoradas con contraste.

• Es candidato para la reparación endovascular de un aneurisma aórtico infrarrenal con o sin aneurisma ilíaco con al menos uno de los siguientes;

  1. aneurisma ≥ 4,5 cm de diámetro, o
  2. el aneurisma tiene el doble del diámetro de la aorta infrarrenal normal, o
  3. el aneurisma está creciendo a una tasa de ≥ 10 % por año
• Longitud del cuello aórtico no aneurismático ≥ 5 mm por debajo de la arteria renal más inferior
• Diámetro del cuello aórtico proximal entre 16 y 36 mm
• Angulación del cuello aórtico al saco ≤ 60
• Diámetro de la arteria ilíaca común de 8 a 35 mm bilateralmente
• Diámetro de la luz sanguínea del aneurisma ≤ 60 mm
• Arterias ilíaca y femoral aptas para acceso endovascular con el Sistema Nellix

Criterio de exclusión:

• Esperanza de vida ≤ 1 año
• Aneurisma disecante, roto o con fuga (sangre fuera de la aorta), ha sufrido un traumatismo reciente, es sintomático o no es degenerativo
• El aneurisma es toraco-abdominal, suprarrenal y/o micótico
• Aneurisma torácico ≥ 4,5 cm de diámetro
• AAA requiere tratamiento que daría lugar a la oclusión bilateral de las arterias ilíacas internas
• Presencia de trombo mural > 50% circunferencialmente en cuello aórtico
• Diámetro de la luz sanguínea del aneurisma ilíaco > 35 mm
• Infección activa, vasculitis o enfermedad sistémica del tejido conjuntivo (p. ej., artritis reumatoide, esclerodermia, síndrome de Marfan, enfermedad de Ehlers-Danlos) en el momento del procedimiento
• Antecedentes de tratamiento previo de aneurisma de la arteria aórtica abdominal o ilíaca
• Enfermedad oclusiva de la arteria femoral o ilíaca de tal manera que no es posible la colocación del dispositivo
• El acceso vascular para la colocación del dispositivo requiere la colocación de un conducto vascular o es a través de un injerto vascular establecido
• Recibir diálisis
• Historia de hipercoagulabilidad
• Alergia al contraste intravenoso
• Nivel de creatinina sérica >2,0 mg/dL (o equivalente)
• La paciente está embarazada o amamantando
• El paciente está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación