신장하 복부 대동맥류 치료를 위한 Nellix® 혈관내 동맥류 밀봉 시스템
2021년 3월 5일 업데이트: Endologix
이 임상 연구의 목적은 신장하 복부 대동맥류 치료를 위한 Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System(Nellix System)의 안전성과 장치 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 다국가 전향적, 단일군, 비무작위 임상시험입니다.
비교 컨트롤 암은 Society of Vascular Surgeons의 일부로 상업적으로 승인된 4개의 AAA 장치의 복부 대동맥류(AAA) 개방 수술 컨트롤 암에서 가져온 환자 데이터의 조합입니다.
이 연구에 등록한 환자는 사전 스크리닝을 받고 장골 동맥류 치료가 필요하거나 필요하지 않은 신장하 AAA 진단을 받고 혈관내 수리 대상자이며 자격 기준을 충족합니다.
연구에 등록한 환자는 인덱스 절차 후 31일, 6개월 및 1년에 후속 방문에 참여합니다.
후속 방문 시 환자의 임상 평가, 채혈 및 복부 CT 촬영이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명했으며 환자는 모든 후속 방문에 동의합니다.
- 1년 동안 임상 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 조영 증강 나선형 CT 스캔을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
다음 중 적어도 하나를 가진 장골 동맥류가 있거나 없는 신장하 대동맥류의 혈관내 수복 대상자입니다.
- 동맥류 ≥ 직경 4.5cm, 또는
- 동맥류는 정상 하부 대동맥 직경의 2배이거나, 또는
- 동맥류가 매년 ≥ 10%의 비율로 성장하고 있습니다.
- 비동맥류 대동맥경부 길이 ≥ 최하신동맥 아래 5mm
- 근위 대동맥 경부 직경 16~36mm
- 낭에 대한 대동맥 경부 각도 ≤ 60
- 온엉덩동맥 직경 8~35mm 양측
- 동맥류 혈액 내강 직경 ≤ 60mm
- Nellix 시스템을 사용한 혈관내 접근에 적합한 장골 및 대퇴 동맥
제외 기준:
- 기대 수명 ≤ 1년
- 해부, 파열 또는 새는 동맥류(대동맥 외부의 혈액), 최근 외상 지속, 증상 또는 비퇴행성
- 동맥류는 흉복부, 신상 및/또는 진균성입니다.
- 흉부 동맥류 ≥ 직경 4.5cm
- AAA는 내부 장골 동맥의 양측 폐색을 초래하는 치료가 필요합니다.
- 대동맥 경부 주변에 50% 이상의 벽화 혈전 존재
- 장골 동맥류 혈액 내강 직경 > 35mm
- 시술 당시 활동성 감염, 혈관염 또는 전신 결합 조직 질환(예: 류마티스 관절염, 경피증, 마판 증후군, 엘러스-단로스병)
- 복부 대동맥 또는 장골 동맥류 질환의 이전 치료 이력
- 장치 전달이 불가능한 대퇴동맥 또는 장골동맥 폐쇄성 질환
- 장치 전달을 위한 혈관 접근에는 혈관 도관 배치가 필요하거나 확립된 혈관 이식편을 통해 이루어짐
- 투석 받기
- 과응고의 역사
- IV 조영제에 대한 알레르기
- 혈청 크레아티닌 수치 >2.0 mg/dL(또는 등가물)
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 환자가 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nellix 동맥류 밀봉
Nellix® 혈관내 동맥류 밀봉 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성- 주요 이상 반응의 수
기간: 30일
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1차 안전성 종점은 지수 시술 후 30일 동안의 주요 부작용(MAE) 발생으로 정의됩니다.
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30일
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장치 성능
기간: 30 일
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주요 성능 끝점은 장치의 성공적인 전달 및 배치와 30일에 개복 수술 전환이 없는 것으로 정의되는 기술적 성공입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 12 개월
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원인에 관계없이 연구 기간 동안 발생한 모든 사망
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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