Nellix® EndoVascular Aneurysm-forseglingssystem for behandling av infrarenale abdominale aortaaneurismer
5. mars 2021 oppdatert av: Endologix
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og utstyrsytelsen til Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System (Nellix System) for behandling av infrarenale abdominale aortaaneurismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, multi-land prospektiv, enarmet, ikke-randomisert klinisk studie.
Den komparative kontrollarmen er en kombinasjon av pasientdata hentet fra abdominale aortaaneurismer (AAA) åpne kirurgiske kontrollarmer til fire kommersielt godkjente AAA-enheter som en del av Society of Vascular Surgeons.
Pasienter som er registrert i denne studien vil bli forhåndsscreenet og ha en diagnose av en infrarenal AAA med eller uten behov for behandling av iliaca arterie-aneurisme, er kandidater for endovaskulær reparasjon og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Pasienter som er registrert i studien vil delta i oppfølgingsbesøk 31 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyren.
Ved oppfølgingsbesøkene vil det være en klinisk vurdering, blodprøvetaking og abdominal CT-avbildning av pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cali, Colombia, 24-157
- Centro Medico de Cali
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1007
- Paul Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Instituto de Clinicas Y Urologica Tomanaco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Informert samtykkeskjema forstått og signert og pasienten godtar alle oppfølgingsbesøk
- Er i stand til og villig til å overholde kliniske oppfølgingskrav i ett år
- Kan og er villig til å gjennomgå kontrastforsterkede spiral-CT-skanninger
Er en kandidat for endovaskulær reparasjon av en infrarenal aortaaneurisme med eller uten iliaca aneurisme med minst ett av følgende;
- aneurisme ≥ 4,5 cm i diameter, eller
- aneurisme er to ganger diameteren av den normale infrarenale aorta, eller
- aneurisme vokser med en hastighet på ≥ 10 % per år
- Ikke-aneurysmal aortahalslengde ≥ 5 mm under den nederste nyrearterien
- Proksimal aorta-halsdiameter mellom 16 og 36 mm
- Aorta-halsvinkling til sekken ≤ 60
- Vanlig iliaca arterie diameter 8 til 35 mm bilateralt
- Aneurisme blodlumen diameter ≤ 60 mm
- Iliaca og femorale arterier egnet for endovaskulær tilgang med Nellix-systemet
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder ≤ 1 år
- Dissekere, sprukket eller lekker aneurisme (blod utenfor aorta), har nylig fått traumer, er symptomatisk eller er ikke-degenerativ
- Aneurisme er thoraco-abdominal, suprarenal og/eller mykotisk
- Thorax aneurisme ≥ 4,5 cm i diameter
- AAA krever behandling som vil resultere i bilateral okklusjon av de indre iliaca arteriene
- Tilstedeværelse av mural trombe > 50 % perifert i aortahalsen
- Iliac aneurisme blodlumen diameter > 35mm
- Aktiv infeksjon, vaskulitt eller systemisk bindevevssykdom (f.eks. revmatoid artritt, sklerodermi, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos sykdom) på tidspunktet for prosedyren
- Anamnese med tidligere behandling av abdominal aorta eller iliaca arterie aneurismesykdom
- Femoral eller iliaca arterie okklusiv sykdom slik at levering av enheten ikke er mulig
- Vaskulær tilgang for levering av enheten krever plassering av vaskulær kanal eller er gjennom en etablert vaskulær graft
- Får dialyse
- Historie med hyperkoagulabilitet
- Allergi mot IV-kontrast
- Serumkreatininnivå >2,0 mg/dL (eller tilsvarende)
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten er for tiden registrert i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nellix Aneurisme Forsegling
Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet- Antall store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som forekomsten av Major Adverse Events (MAE) gjennom 30 dager etter indeksprosedyren.
|
30 dager
|
|
Enhetsytelse
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære ytelsesendepunktet er teknisk suksess definert som vellykket levering og utplassering av enheten og frihet fra åpen kirurgisk konvertering etter 30 dager.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ethvert dødsfall som inntreffer i løpet av studieperioden, uavhengig av årsak
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N09-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .