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Das Nellix® EndoVascular Aneurysma Sealing System zur Behandlung von infrarenalen Bauchaortenaneurysmen

5. März 2021 aktualisiert von: Endologix
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Geräteleistung des Nellix® EndoVascular Aneurysma Sealing System (Nellix System) für die Behandlung von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige, nicht randomisierte klinische Studie in mehreren Ländern. Der Vergleichskontrollarm ist eine Kombination von Patientendaten, die aus den offenen chirurgischen Kontrollarmen für abdominale Aortenaneurysmen (AAA) von vier kommerziell zugelassenen AAA-Geräten als Teil der Society of Vascular Surgeons gezogen wurden. Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden vorgescreent und haben die Diagnose eines infrarenalen AAA mit oder ohne Behandlungsbedarf eines Aneurysmas der Arteria iliaca, sind Kandidaten für eine endovaskuläre Reparatur und erfüllen die Eignungskriterien. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden 31 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Indexverfahren an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen. Bei den Nachsorgeterminen erfolgt eine klinische Beurteilung, Blutabnahme und eine abdominale CT-Bildgebung des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien, 24-157
        • Centro Medico de Cali
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1007
        • Paul Stradins University Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Instituto de Clinicas Y Urologica Tomanaco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben und der Patient stimmt allen Nachsorgeuntersuchungen zu
  • Ist in der Lage und bereit, die Anforderungen der klinischen Nachsorge für ein Jahr zu erfüllen
  • Ist in der Lage und bereit, sich kontrastverstärkten Spiral-CT-Scans zu unterziehen

  • Ist ein Kandidat für die endovaskuläre Reparatur eines infrarenalen Aortenaneurysmas mit oder ohne Iliaka-Aneurysma mit mindestens einem der folgenden;

    1. Aneurysma ≥ 4,5 cm im Durchmesser, oder
    2. Aneurysma ist doppelt so groß wie die normale infrarenale Aorta, oder
    3. Aneurysma wächst mit einer Rate von ≥ 10 % pro Jahr
  • Nicht aneurysmatische Aortenhalslänge ≥ 5 mm unterhalb der untersten Nierenarterie
  • Durchmesser des proximalen Aortenhalses zwischen 16 und 36 mm
  • Aortenhalswinkel zum Sack ≤ 60
  • A. iliaca communis Durchmesser beidseitig 8 bis 35 mm
  • Aneurysma-Blutlumendurchmesser ≤ 60 mm
  • Für den endovaskulären Zugang mit dem Nellix-System geeignete Iliakal- und Femoralarterien

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≤ 1 Jahr
  • Sezierendes, gerissenes oder auslaufendes Aneurysma (Blut außerhalb der Aorta), kürzlich erlittenes Trauma, symptomatisch oder nicht degenerativ
  • Aneurysma ist thorakoabdominal, suprarenal und/oder mykotisch
  • Thorakales Aneurysma ≥ 4,5 cm im Durchmesser
  • AAA erfordert eine Behandlung, die zu einem bilateralen Verschluss der A. iliaca interna führen würde
  • Vorhandensein eines wandständigen Thrombus > 50 % umlaufend im Aortenhals
  • Iliakales Aneurysma, Blutlumendurchmesser > 35 mm
  • Aktive Infektion, Vaskulitis oder systemische Bindegewebserkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Krankheit) zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Anamnese einer Vorbehandlung von Aneurysmen der abdominalen Aorta oder Arteria iliaca
  • Verschlusskrankheit der Femoral- oder Iliakalarterie, so dass die Implantation nicht möglich ist
  • Der Gefäßzugang zum Einbringen des Geräts erfordert die Platzierung einer Gefäßleitung oder erfolgt durch ein etabliertes Gefäßtransplantat
  • Dialyse erhalten
  • Geschichte der Hyperkoagulabilität
  • Allergie gegen IV-Kontrast
  • Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dL (oder Äquivalent)
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nellix Aneurysma-Versiegelung
Das Nellix® endovaskuläre Aneurysma-Versiegelungssystem
Gerät: Das Nellix® endovaskuläre Aneurysma-Versiegelungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tag
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als das Auftreten von Major Adverse Events (MAE) bis 30 Tage nach dem Indexverfahren.
30 Tag
Geräteleistung
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Leistungsendpunkt ist der technische Erfolg, definiert als erfolgreiche Lieferung und Bereitstellung des Geräts und das Fehlen einer offenen chirurgischen Umstellung nach 30 Tagen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder Tod, der während des Studienzeitraums auftritt, unabhängig von der Ursache
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Endologix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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