Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nellix® EndoVascular Aneurysm-forseglingssystem til behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer

5. marts 2021 opdateret af: Endologix
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og udstyrets ydeevne af Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System (Nellix System) til behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, multi-lande prospektivt, enkeltarmet, ikke-randomiseret klinisk forsøg. Den sammenlignende kontrolarm er en kombination af patientdata hentet fra de abdominale aortaaneurismer (AAA) åbne kirurgiske kontrolarme af fire kommercielt godkendte AAA-enheder som en del af Society of Vascular Surgeons. Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive præ-screenet og have en diagnose af en infrarenal AAA med eller uden behov for behandling af iliacarterie-aneurisme, er kandidater til endovaskulær reparation og opfylder berettigelseskriterierne. Patienter indskrevet i undersøgelsen vil deltage i opfølgningsbesøg 31 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksproceduren. Ved opfølgningsbesøgene vil der være en klinisk vurdering, blodopsamling og abdominal CT-billeddannelse af patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Cali, Colombia, 24-157
        • Centro Medico de Cali
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1007
        • Paul Stradins University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Instituto de Clinicas Y Urologica Tomanaco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Formularen til informeret samtykke er forstået og underskrevet, og patienten accepterer alle opfølgende besøg
  • Kan og er villig til at overholde kliniske opfølgningskrav i et år
  • Kan og er villig til at gennemgå kontrastforstærkede spiral-CT-scanninger

  • Er en kandidat til endovaskulær reparation af en infrarenal aortaaneurisme med eller uden en iliaca aneurisme med mindst én af følgende;

    1. aneurisme ≥ 4,5 cm i diameter, eller
    2. aneurisme er to gange diameteren af ​​den normale infrarenale aorta, eller
    3. aneurisme vokser med en hastighed på ≥ 10 % om året
  • Ikke-aneurysmal aortahalslængde ≥ 5 mm under den nederste nyrearterie
  • Proksimal aorta-halsdiameter mellem 16 og 36 mm
  • Aortahalsvinkling til sækken ≤ 60
  • Almindelig iliacarterie diameter 8 til 35 mm bilateralt
  • Aneurisme blod lumen diameter ≤ 60 mm
  • Iliaca og femorale arterier egnet til endovaskulær adgang med Nellix-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≤ 1 år
  • Dissekere, bristet eller lækker aneurisme (blod uden for aorta), har pådraget sig nyligt traume, er symptomatisk eller er ikke-degenerativ
  • Aneurisme er thoraco-abdominal, suprarenal og/eller mykotisk
  • Thorax aneurisme ≥ 4,5 cm i diameter
  • AAA kræver behandling, der ville resultere i bilateral okklusion af de indre iliaca arterier
  • Tilstedeværelse af mural trombe > 50 % perifert i aortahalsen
  • Iliac aneurisme blodlumen diameter > 35mm
  • Aktiv infektion, vaskulitis eller systemisk bindevævssygdom (f.eks. reumatoid arthritis, sklerodermi, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos sygdom) på tidspunktet for proceduren
  • Anamnese med tidligere behandling af abdominal aorta eller iliaca arterie aneurismesygdom
  • Femoral eller iliaca arterie okklusiv sygdom, således at levering af enheden ikke er mulig
  • Vaskulær adgang til levering af enheden kræver placering af vaskulær ledning eller er gennem et etableret vaskulært transplantat
  • Modtager dialyse
  • Historie om hyperkoagulabilitet
  • Allergi over for IV kontrast
  • Serumkreatininniveau >2,0 mg/dL (eller tilsvarende)
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten er i øjeblikket indskrevet i et forsøg med lægemiddel eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nellix aneurismeforsegling
Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System
Enhed: Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed- Antal større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som forekomsten af ​​Major Adverse Events (MAE) gennem 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 30 dage
Det primære ydeevneendepunkt er teknisk succes defineret som vellykket levering og implementering af enheden og frihed fra åben kirurgisk konvertering efter 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Ethvert dødsfald, der indtræffer i undersøgelsesperioden, uanset årsag
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (SKØN)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner