A Nellix® endovaszkuláris aneurizma tömítő rendszer infrarenális hasi aorta aneurizmák kezelésére
2021. március 5. frissítette: Endologix
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az infrarenális hasi aorta aneurizmák kezelésére szolgáló Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System (Nellix System) biztonságának és eszközteljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, több országra kiterjedő prospektív, egykarú, nem randomizált klinikai vizsgálat.
Az összehasonlító kontroll kar a hasi aorta aneurizmák (AAA) nyitott sebészeti kontroll karjaiból származó páciensadatok kombinációja, négy kereskedelmi forgalomban jóváhagyott AAA eszközön, a Society of Vascular Surgeons részeként.
Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek előzetes szűrésen esnek át, és infrarenális AAA-t diagnosztizálnak az iliacalis artéria aneurizma kezelésével vagy anélkül, endovaszkuláris javításra jelöltek, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
A vizsgálatba bevont betegek az indexeljárást követő 31 napon, 6 hónapon belül és 1 év elteltével ellenőrző látogatásokon vesznek részt.
Az utóellenőrző vizitek során a beteg klinikai kivizsgálása, vérvétel és hasi CT-felvétel történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cali, Colombia, 24-157
- Centro Medico de Cali
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1007
- Paul Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Instituto de Clinicas Y Urologica Tomanaco
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot megértették és aláírták, és a beteg beleegyezik minden utóellenőrző látogatásba
- Képes és hajlandó megfelelni a klinikai követési követelményeknek egy évig
- Képes és hajlandó kontrasztanyagos spirális CT-vizsgálatokra
jelölt az infrarenális aorta aneurizmája endovaszkuláris javítására iliacalis aneurizmával vagy anélkül, a következők legalább egyikével;
- aneurizma ≥ 4,5 cm átmérőjű, ill
- az aneurizma a normál infrarenális aorta átmérőjének kétszerese, ill
- az aneurizma évente ≥ 10%-kal nő
- Nem aneurizmális aortanyak hossza ≥ 5 mm-rel a legalacsonyabb veseartéria alatt
- A proximális aortanyak átmérője 16 és 36 mm között van
- Az aortanyak szöge a zsákhoz képest ≤ 60
- A közös csípőartéria átmérője 8-35 mm bilaterálisan
- Aneurizma vér lumen átmérője ≤ 60 mm
- A Nellix rendszerrel endovaszkuláris hozzáférésre alkalmas csípő- és femorális artériák
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam ≤ 1 év
- Boncolt, megrepedt vagy szivárgó aneurizma (vér az aortán kívül), a közelmúltban traumát szenvedett, tüneti jellegű vagy nem degeneratív
- Az aneurizma thoraco-abdominalis, suprarenalis és/vagy mycoticus
- Mellkasi aneurizma ≥ 4,5 cm átmérőjű
- Az AAA olyan kezelést igényel, amely a belső csípőartériák kétoldali elzáródását eredményezné
- Fali trombus jelenléte > 50% kerületileg az aorta nyakában
- Iliac aneurizma vér lumen átmérője > 35 mm
- Aktív fertőzés, vasculitis vagy szisztémás kötőszöveti betegség (pl. rheumatoid arthritis, scleroderma, Marfan-szindróma, Ehlers-Danlos-kór) az eljárás idején
- Hasi aorta vagy csípőartéria aneurizma betegségének korábbi kezelése az anamnézisben
- Comb- vagy csípőartéria elzáródása, amely miatt a készülék bejuttatása nem lehetséges
- A vaszkuláris hozzáférés az eszköz bejuttatásához érvezeték elhelyezését igényli, vagy beépített érátültetésen keresztül történik
- Dialízis fogadása
- Hiperkoagulabilitás anamnézisében
- Allergia IV kontrasztra
- A szérum kreatinin szintje >2,0 mg/dl (vagy azzal egyenértékű)
- A beteg terhes vagy szoptat
- A páciens jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nellix aneurizma pecsételés
A Nellix® endovaszkuláris aneurizma tömítő rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – A jelentősebb nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges biztonsági végpont a súlyos mellékhatások (MAE) előfordulási gyakorisága az indexeljárást követő 30 napon belül.
|
30 nap
|
|
Eszköz teljesítménye
Időkeret: 30 nap
|
A teljesítmény elsődleges végpontja a technikai siker, amelyet az eszköz sikeres leszállítása és üzembe helyezése, valamint a nyílt sebészeti átalakítás alóli mentesség 30 napon belül határoz meg.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen haláleset, amely a vizsgálati időszak alatt következett be, okától függetlenül
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N09-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A Nellix® endovaszkuláris aneurizma tömítő rendszer
-
EndologixAktív, nem toborzóHasi aorta aneurizmaÚj Zéland, Spanyolország, Németország, Hollandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre Hospital... és más munkatársakToborzásSüllyedés; Női | Uterovaginális prolapsus | Süllyedés; MéhnyakFranciaország
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.VisszavontBPF (bronchopleurális fisztula) kezeléseEgyesült Államok