Nellix® EndoVascular Aneurysm Tätningssystem för behandling av infrarenala abdominala aortaaneurysm
5 mars 2021 uppdaterad av: Endologix
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och enhetens prestanda hos Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System (Nellix System) för behandling av infrarenala abdominala aortaaneurysm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, enarmad, icke-randomiserad klinisk prövning i flera länder.
Den jämförande kontrollarmen är en kombination av patientdata hämtade från bukaortaaneurysm (AAA) öppna kirurgiska kontrollarmar av fyra kommersiellt godkända AAA-enheter som en del av Society of Vascular Surgeons.
Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att förscreenas och har en diagnos av en infrarenal AAA med eller utan behov av behandling av iliacartäraneurysm, är kandidater för endovaskulär reparation och uppfyller kriterierna för behörighet.
Patienter som ingår i studien kommer att delta i uppföljningsbesök 31 dagar, 6 månader och 1 år efter indexproceduren.
Vid uppföljningsbesöken kommer det att göras en klinisk bedömning, blodprovtagning och CT-avbildning av patienten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cali, Colombia, 24-157
- Centro Medico de Cali
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1007
- Paul Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Instituto de Clinicas Y Urologica Tomanaco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Informerat samtycke är förstått och undertecknat och patienten samtycker till alla uppföljningsbesök
- Kan och vill följa kliniska uppföljningskrav under ett år
- Kan och vill genomgå kontrastförstärkta spiral-CT-skanningar
Är en kandidat för endovaskulär reparation av ett infrarenalt aortaaneurysm med eller utan ett höftbensaneurysm med minst ett av följande;
- aneurysm ≥ 4,5 cm i diameter, eller
- aneurysm är dubbelt så stor som diametern av den normala infrarenala aorta, eller
- aneurysm växer med en hastighet av ≥ 10 % per år
- Icke-aneurysmal aortahalslängd ≥ 5 mm under den nedre njurartären
- Proximal aortahalsdiameter mellan 16 och 36 mm
- Aortahalsens vinkling mot säcken ≤ 60
- Vanlig höftbensartär diameter 8 till 35 mm bilateralt
- Aneurysm blodlumen diameter ≤ 60mm
- Iliaca och femorala artärer lämpliga för endovaskulär åtkomst med Nellix-systemet
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd ≤ 1 år
- Dissekering, sprucken eller läckande aneurysm (blod utanför aorta), har nyligen fått trauma, är symptomatisk eller är icke-degenerativ
- Aneurysm är thoraco-abdominal, suprarenal och/eller mykotisk
- Thorax aneurysm ≥ 4,5 cm i diameter
- AAA kräver behandling som skulle resultera i bilateral ocklusion av de inre iliaca artärerna
- Förekomst av mural tromb > 50 % perifert i aortahalsen
- Iliac aneurysm blodlumen diameter > 35mm
- Aktiv infektion, vaskulit eller systemisk bindvävssjukdom (t.ex. reumatoid artrit, sklerodermi, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos sjukdom) vid tidpunkten för ingreppet
- Anamnes med tidigare behandling av abdominal aorta eller iliaca artär aneurysmsjukdom
- Femoral eller iliaca artär ocklusiv sjukdom så att leverans av enheten inte är möjlig
- Vaskulär åtkomst för leverans av enheten kräver placering av vaskulär kanal eller sker genom ett etablerat vaskulärt transplantat
- Får dialys
- Historik av hyperkoagulabilitet
- Allergi mot IV-kontrast
- Serumkreatininnivå >2,0 mg/dL (eller motsvarande)
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsprövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nellix Aneurysm Tätning
Nellix® EndoVascular Aneurysm Tätningssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet- Antal större negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Den primära säkerhetsändpunkten definieras som incidensen av Major Adverse Events (MAE) till och med 30 dagar efter indexproceduren.
|
30 dagar
|
|
Enhetens prestanda
Tidsram: 30 dagar
|
Den primära prestandaändpunkten är teknisk framgång definierad som framgångsrik leverans och implementering av enheten och frihet från öppen kirurgisk konvertering efter 30 dagar.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Alla dödsfall som inträffar under studieperioden, oavsett orsak
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
29 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N09-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .