Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система эндоваскулярной герметизации аневризмы Nellix® для лечения инфраренальных аневризм брюшной аорты

5 марта 2021 г. обновлено: Endologix
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности устройства эндоваскулярной системы герметизации аневризмы Nellix® (Nellix System) для лечения инфраренальных аневризм брюшной аорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное нерандомизированное клиническое исследование с участием нескольких стран. Сравнительная контрольная группа представляет собой комбинацию данных о пациентах, полученных из открытых хирургических контрольных групп аневризм брюшной аорты (ААА) четырех коммерчески одобренных устройств ААА, являющихся частью Общества сосудистых хирургов. Пациенты, включенные в это исследование, будут предварительно обследованы и будут иметь диагноз инфраренальной АБА с необходимостью лечения аневризмы подвздошной артерии или без нее, являются кандидатами на эндоваскулярное восстановление и соответствуют критериям приемлемости. Пациенты, включенные в исследование, будут участвовать в контрольных посещениях через 31 день, 6 месяцев и 1 год после индексной процедуры. Во время последующих посещений будет проведена клиническая оценка, забор крови и КТ брюшной полости пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Форма информированного согласия понята и подписана, и пациент соглашается на все последующие визиты
  • Способен и желает соблюдать требования клинического наблюдения в течение одного года
  • Может и желает пройти спиральную компьютерную томографию с контрастным усилением

  • Является кандидатом на эндоваскулярное восстановление аневризмы инфраренальной аорты с аневризмой подвздошной кости или без нее, по крайней мере, с одним из следующего:

    1. аневризма ≥ 4,5 см в диаметре или
    2. аневризма в два раза превышает диаметр нормальной инфраренальной аорты, или
    3. аневризма растет со скоростью ≥ 10 % в год
  • Длина шейки аорты без аневризмы ≥ 5 мм ниже самой нижней почечной артерии
  • Проксимальный диаметр шейки аорты от 16 до 36 мм.
  • Угол шейки аорты по отношению к мешку ≤ 60
  • Общая подвздошная артерия диаметром от 8 до 35 мм с обеих сторон
  • Диаметр просвета крови аневризмы ≤ 60 мм
  • Подвздошные и бедренные артерии подходят для эндоваскулярного доступа с помощью системы Nellix.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года
  • Расслаивающаяся, разорвавшаяся или протекающая аневризма (кровь вне аорты), перенесшая недавнюю травму, симптоматическая или недегенеративная
  • Аневризма торако-абдоминальная, супраренальная и/или микотическая.
  • Грудная аневризма ≥ 4,5 см в диаметре
  • АБА требует лечения, которое может привести к двусторонней окклюзии внутренних подвздошных артерий.
  • Наличие пристеночного тромба > 50% по окружности шейки аорты
  • Диаметр просвета аневризмы подвздошной кости > 35 мм
  • Активная инфекция, васкулит или системное заболевание соединительной ткани (например, ревматоидный артрит, склеродермия, синдром Марфана, болезнь Элерса-Данлоса) во время процедуры
  • История предшествующего лечения аневризмы брюшной аорты или подвздошной артерии
  • Окклюзионное заболевание бедренной или подвздошной артерии, при котором установка устройства невозможна
  • Сосудистый доступ для доставки устройства требует размещения сосудистого канала или осуществляется через установленный сосудистый трансплантат.
  • Получение диализа
  • История гиперкоагуляции
  • Аллергия на внутривенное контрастирование
  • Уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл (или эквивалент)
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Пациент в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нелликс Герметизация аневризмы
Система эндоваскулярной герметизации аневризмы Nellix®
Устройство: Система эндоваскулярной герметизации аневризмы Nellix®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность – количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Первичная конечная точка безопасности определяется как частота серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 30 дней после индексной процедуры.
30 дней
Производительность устройства
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой эффективности является технический успех, определяемый как успешная доставка и развертывание устройства и отсутствие открытой хирургической конверсии через 30 дней.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: 12 месяцев
Любая смерть, наступившая в течение периода исследования, независимо от причины
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endologix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N09-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться