O sistema de vedação de aneurisma Nellix® EndoVascular para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal infrarrenal

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade
• Termo de consentimento informado entendido e assinado e o paciente concorda com todas as visitas de acompanhamento
• É capaz e está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento clínico por um ano
• É capaz e deseja se submeter a exames de TC espiral com contraste aprimorado

• É um candidato para reparo endovascular de um aneurisma da aorta infrarrenal com ou sem um aneurisma ilíaco com pelo menos um dos seguintes;

  1. aneurisma ≥ 4,5 cm de diâmetro, ou
  2. aneurisma é duas vezes o diâmetro da aorta infra-renal normal, ou
  3. aneurisma está crescendo a uma taxa de ≥ 10% ao ano
• Comprimento do colo aórtico não aneurismático ≥ 5 mm abaixo da artéria renal mais inferior
• Diâmetro do colo aórtico proximal entre 16 e 36mm
• Angulação do colo aórtico para o saco ≤ 60
• Diâmetro da artéria ilíaca comum 8 a 35mm bilateralmente
• Diâmetro do lúmen sanguíneo do aneurisma ≤ 60 mm
• Artérias ilíacas e femorais adequadas para acesso endovascular com o Sistema Nellix

Critério de exclusão:

• Expectativa de vida ≤ 1 ano
• Aneurisma dissecante, rompido ou com vazamento (sangue fora da aorta), sofreu trauma recente, é sintomático ou não é degenerativo
• O aneurisma é toraco-abdominal, supra-renal e/ou micótico
• Aneurisma torácico ≥ 4,5 cm de diâmetro
• AAA requer tratamento que resultaria em oclusão bilateral das artérias ilíacas internas
• Presença de trombo mural > 50% circunferencialmente no colo aórtico
• Diâmetro do lúmen sanguíneo do aneurisma ilíaco > 35mm
• Infecção ativa, vasculite ou doença sistêmica do tecido conjuntivo (por exemplo, artrite reumatóide, esclerodermia, síndrome de Marfan, doença de Ehlers-Danlos) no momento do procedimento
• História de tratamento prévio de aneurisma da aorta abdominal ou da artéria ilíaca
• Doença oclusiva da artéria femoral ou ilíaca de modo que a entrega do dispositivo não seja possível
• O acesso vascular para entrega do dispositivo requer a colocação de conduto vascular ou é feito através de um enxerto vascular estabelecido
• Recebendo diálise
• História de hipercoagulabilidade
• Alergia ao contraste IV
• Nível de creatinina sérica >2,0 mg/dL (ou equivalente)
• A paciente está grávida ou amamentando
• O paciente está atualmente inscrito em um teste experimental de medicamento ou dispositivo