用于治疗肾下腹主动脉瘤的 Nellix® 血管内动脉瘤密封系统
2021年3月5日 更新者：Endologix
本临床研究的目的是评估 Nellix® 血管内动脉瘤密封系统（Nellix 系统）治疗肾下腹主动脉瘤的安全性和设备性能。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、多国前瞻性、单臂、非随机临床试验。
比较控制臂是从腹主动脉瘤 (AAA) 开放手术控制臂中提取的患者数据的组合，这些控制臂是血管外科医师协会的一部分，是四种商业上批准的 AAA 设备的开放式手术控制臂。
参加本研究的患者将经过预筛查，并被诊断为肾下 AAA，需要或不需要治疗髂动脉瘤，是血管内修复的候选人，并符合资格标准。
参加研究的患者将在索引程序后 31 天、6 个月和 1 年时参加随访。
在后续访问中，将对患者进行临床评估、血液采集和腹部 CT 成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 理解并签署知情同意书，患者同意所有后续访问
- 能够并愿意遵守一年的临床随访要求
- 能够并愿意接受对比增强螺旋 CT 扫描
是肾下主动脉瘤血管内修复的候选人，伴有或不伴有髂动脉瘤，至少有以下一项；
- 动脉瘤直径≥ 4.5 cm，或
- 动脉瘤是正常肾下主动脉直径的两倍，或
- 动脉瘤以每年 ≥ 10% 的速度增长
- 非动脉瘤性主动脉颈长度在最下肾动脉下方 ≥ 5mm
- 主动脉颈近端直径在 16 至 36 毫米之间
- 主动脉颈与囊的夹角≤ 60
- 双侧髂总动脉直径 8 至 35mm
- 动脉瘤血腔直径≤60mm
- 适用于 Nellix 系统血管内通路的髂动脉和股动脉
排除标准：
- 预期寿命≤1年
- 夹层、破裂或渗漏的动脉瘤（主动脉外的血液），近期有外伤，有症状或非退行性
- 动脉瘤是胸腹动脉瘤、肾上动脉瘤和/或霉菌性动脉瘤
- 胸动脉瘤直径≥4.5cm
- AAA 需要进行会导致髂内动脉双侧闭塞的治疗
- 主动脉颈环壁血栓的存在 > 50%
- 髂动脉瘤血腔直径>35mm
- 手术时有活动性感染、血管炎或全身性结缔组织病（例如，类风湿性关节炎、硬皮病、马凡氏综合征、埃勒斯-当洛斯病）
- 腹主动脉或髂动脉瘤疾病的既往治疗史
- 股动脉或髂动脉闭塞性疾病导致无法输送装置
- 用于输送装置的血管通路需要放置血管导管或通过已建立的血管移植物
- 接受透析
- 高凝状态史
- 对静脉造影剂过敏
- 血清肌酐水平 >2.0 mg/dL（或同等水平）
- 患者怀孕或哺乳
- 患者目前正在参加研究性药物或设备试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nellix 动脉瘤封闭
Nellix® 血管内动脉瘤密封系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性——主要不良事件的数量
大体时间：30天
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主要安全性终点定义为索引程序后 30 天内主要不良事件 (MAE) 的发生率。
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30天
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设备性能
大体时间：30天
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主要性能终点是技术成功，定义为设备的成功交付和部署以及在 30 天内免于开放手术转换。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：12个月
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在研究期间发生的任何死亡，无论原因如何
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月27日
首次发布 (估计)
2014年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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