嚢胞性線維症患者に対する免疫栄養の影響
主な目的:
嚢胞性線維症の成人患者に対する免疫栄養の効果を評価する
- 免疫栄養の安全性
- 酸化ストレスのパラメーターに対する免疫栄養の影響
- 炎症パラメータに対する免疫栄養の効果
- 栄養状態に対する免疫栄養の影響
仮説
嚢胞性線維症の患者には高い酸化ストレスが存在します。 免疫栄養は、さまざまな臨床環境で酸化ストレスを積極的に調節することが示されていますが、経腸栄養によるサポートを頻繁に必要とする嚢胞性線維症の入院患者ではまだ評価されていません. 通常の経腸栄養を免疫栄養に置き換えることで、酸化ストレスパラメーターが改善されると予想されます。
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調査の概要
詳細な説明
Method Crossover open study には 16 週間かかります。 包含および除外基準に従って研究に適格な患者は、インフォームドコンセントに署名した後、2つのグループに分けられます。 両方のグループで、栄養状態、体液性および細胞性免疫、呼吸器系機能、および酸化ストレスのパラメーターが、介入に入る前に評価されます。
その後、患者は 1 つのグループに分けられ、次の 8 週間、免疫栄養を使用した栄養サポートを受けます。2 つ目のグループは、免疫栄養を使用せずにルーチンのすすりサポートを使用して栄養サポートを継続します。 私たちの仮説によると、酸化ストレスパラメーターは、他のグループと比較して、免疫栄養を受けている患者のグループで改善されます. その後、患者は栄養サポートをさらに 8 週間変更します。 研究の前半に免疫栄養を摂取した患者は、定期的なすすりのサポートに戻り、反対に、定期的なすすりの研究の最初の部分にいた患者は免疫栄養を摂取します。 この研究期間の終了後、研究の前半に免疫栄養を摂取したが、通常の栄養サポートに戻り、酸化ストレスパラメーターの改善に反する患者グループの酸化ストレスパラメーターがベースライン値に戻ると予想されます。研究の後半に免疫栄養を取り始めた患者で。
総エネルギーサポートは、個々の患者ごとに両方の期間で同じになります。 最初の 8 週間後と学習の完了後、学習への入学時と同じ試験が評価されます。
統計分析: 平均値、SD、t 検定、カイ 2 乗検定、Mann Whitney 検定、線形相関および多重線形分析
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Prague、チェコ共和国、15006
- 募集
- Faculty Hospital Motol
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コンタクト：
- Libor Fila, MD
- 電話番号：+420224436630
- メール：libor.fila@fnmotol.cz
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主任研究者：
- Ondrej Hloch, MD
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副調査官：
- Libor Fila, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症
- 大人、18歳以上
- 少なくとも過去 12 か月間の経腸栄養
除外基準:
- 肺移植を待つ患者
- 別の生命を制限する病気の患者-e.g. がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Impact-ニュートリドリンク
最初のアームには免疫栄養（インパクト）が8週間与えられ、その後、患者はさらに8週間、以前の栄養サポートに戻ります.
8週間の免疫栄養後に酸化ストレスパラメーターの改善が期待され、免疫栄養が中止されるとベースライン値に戻ります
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IMPACT (免疫栄養) は最初の 8 週間で与えられます。
その後、患者はさらに 8 週間、以前の栄養サポート |(Nutridrink) に戻されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニュートリドリンクインパクト
2 番目のグループには以前の栄養サポート (Nutridrink) が 8 週間与えられ、その後、患者はさらに 8 週間、免疫栄養 (Impact) に切り替えられます。
このグループの患者では、最初の 8 週間後に酸化ストレス パラメータの変化は予想されません。
研究の後半の終わりには、改善が期待されます。
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この患者グループでは、以前の栄養サポート (Nutridrink) を変更せずに 8 週間の期間で研究を開始します。
8 週間後、検査結果が検査され、患者はさらに 8 週間、免疫栄養 (Impact) に切り替えます。
酸化ストレスパラメータを含む臨床検査の後、評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫栄養によって誘発された嚢胞性線維症患者の酸化ストレスの変化を評価する
時間枠：16週間
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酸化ストレスと抗酸化活性のパラメーターは、栄養サポートが従来のすすり飲み (Nutridrink-Nutricia) または免疫栄養 (Impact-Nestle) によって提供される場合に評価されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫栄養の適用によって誘発された嚢胞性線維症患者の炎症パラメータの変化を評価する
時間枠：16週間
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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免疫栄養の適用によって誘発された嚢胞性線維症患者の栄養パラメータの変化を評価する
時間枠：16週間
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16週間
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免疫栄養によって誘発された嚢胞性線維症患者の呼吸機能の変化を評価する
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ondrej Hloch, MD、Faculty Hospital Motol
- スタディチェア：Jiri Charvat, MD、Faculty Hospital Motol
- スタディディレクター：Milan Kvapil, MD、Faculty Hospital Motol
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。