낭포성 섬유증 환자에 대한 면역영양의 영향
주요 목표:
낭포성 섬유증을 앓고 있는 성인 환자에 대한 면역영양의 효과를 평가하기 위해
- 면역영양의 안전성
- 산화 스트레스 매개변수에 대한 면역영양의 효과
- 염증 매개변수에 대한 면역영양의 효과
- 면역영양이 영양상태에 미치는 영향
가설
높은 산화 스트레스는 낭포성 섬유증 환자에게 존재합니다. 면역영양은 다른 임상 환경에서 산화 스트레스를 긍정적으로 조절하는 것으로 나타났지만 경장 영양을 통한 지원이 자주 필요한 낭포성 섬유증 입원 환자에 대해서는 아직 평가되지 않았습니다. 우리는 면역영양으로 일상적인 경장 영양을 대체하면 산화 스트레스 매개변수가 개선될 것으로 예상합니다.
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연구 개요
상세 설명
방법 교차 공개 연구는 16주가 소요됩니다. 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 적격인 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 영양 상태, 체액 및 세포 면역, 호흡계 기능 및 산화 스트레스 매개변수가 개입에 들어가기 전에 평가됩니다.
그 후 환자들은 다음 8주 동안 면역 영양을 사용하여 영양 지원을 받을 한 그룹으로 나뉘고 두 번째 그룹은 면역 영양 없이 일상적인 홀짝 지원을 사용하여 영양 지원을 계속할 것입니다. 우리의 가설에 따르면 산화 스트레스 매개변수는 다른 그룹에 비해 면역영양 환자 그룹에서 개선될 것입니다. 그 후 환자는 다른 8주 동안 영양 지원을 변경할 것입니다. 연구 전반기에 면역 영양을 섭취한 환자는 일상적인 홀짝 지원으로 다시 전환하고 반대로 일상적인 홀짝에 대한 연구의 전반부에 있었던 환자는 면역 영양을 섭취하게 됩니다. 이 연구 기간이 끝난 후 우리는 연구 전반부에 면역 영양을 섭취했지만 일상적인 영양 지원으로 복귀하고 산화 스트레스 매개 변수의 개선과 반대되는 환자 그룹에서 산화 스트레스 매개 변수가 기준 값으로 돌아갈 것으로 예상합니다. 연구 후반기에 면역 영양제를 복용하기 시작한 환자에서.
총 에너지 지원은 각 개별 환자에 대해 두 기간 모두에서 동일합니다. 첫 8주 후와 학습 완료 후 동일한 시험이 학습 입학 시와 동일하게 평가됩니다.
통계 분석: 평균, SD, t-검정, 카이 제곱 검정, Mann Whitney 검정, 선형 상관 및 다선형 분석
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코 공화국, 15006
- 모병
- Faculty Hospital Motol
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연락하다:
- Libor Fila, MD
- 전화번호: +420224436630
- 이메일: libor.fila@fnmotol.cz
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수석 연구원:
- Ondrej Hloch, MD
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부수사관:
- Libor Fila, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증
- 성인, 18세 이상
- 적어도 지난 12개월 동안의 경장 영양
제외 기준:
- 폐 이식을 기다리는 환자
- 생명을 제한하는 또 다른 질병이 있는 환자 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 임팩트-뉴트리드링크
첫 번째 팔에는 8주 동안 면역영양 -임팩트-가 제공되며, 그 후 환자는 또 다른 8주 동안 이전 영양 지원으로 돌아갑니다.
우리는 8주간의 면역영양소 투여 후 산화 스트레스 매개변수의 개선을 기대하고 면역영양소 투여가 중단되면 기준치로 돌아갈 것으로 예상합니다.
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IMPACT(면역 영양)는 처음 8주 동안 제공됩니다.
그 후 환자는 이전 영양 지원 |(Nutridrink)으로 다시 8주 동안 돌아갑니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Nutridrink-영향
두 번째 그룹은 8주 동안 이전 영양 지원(Nutridrink)을 받고, 그 후 환자는 또 다른 8주 동안 면역영양-임팩트-로 전환됩니다.
이 환자 그룹에서 우리는 처음 8주 후에 산화 스트레스 매개변수의 변화를 예상하지 않습니다.
연구 후반부가 끝날 때 개선이 예상됩니다.
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이 환자 그룹에서 - 연구는 이전 영양 지원(Nutridrink)의 변경 없이 8주 기간으로 시작됩니다.
8주 후에 실험실 결과를 검사하고 환자는 또 다른 8주 동안 면역영양(영향)으로 전환합니다.
산화 스트레스 매개 변수를 포함한 실험실 검사 후 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역영양에 의해 유발된 낭포성 섬유증 환자의 산화 스트레스의 변화를 평가하기 위해
기간: 16주
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산화 스트레스와 항산화 활동의 매개변수는 영양 지원이 클래식 홀짝(Nutridrink-Nutricia) 또는 면역 영양(Impact-Nestle)에 의해 제공될 때 평가됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역영양요법으로 유발된 낭포성 섬유증 환자의 염증 매개변수 변화를 평가하기 위해
기간: 16주
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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면역영양의 적용으로 유발된 낭포성 섬유증 환자의 영양 매개변수 변화를 평가하기 위해
기간: 16주
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16주
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면역영양에 의해 유발된 낭포성 섬유증 환자의 호흡 기능 변화를 평가하기 위해
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
- 연구 의자: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
- 연구 책임자: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임팩트-뉴트리드링크에 대한 임상 시험
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KK Women's and Children's HospitalNational University of Singapore모병
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University Clinical Centre, GdanskNutricia Foundation알려지지 않은
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