Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af immunernæring på patienter med cystisk fibrose

27. januar 2014 opdateret af: Ondrej Hloch MD, University Hospital, Motol

De primære mål:

At evaluere effekten af ​​immunernæring på den voksne patient, der lider af cystisk fibrose

  1. Sikkerhed ved immunernæring
  2. Effekten af ​​immunernæring på parametre for oxidativt stress
  3. Virkningen af ​​immunernæring på de inflammatoriske parametre
  4. Effekten af ​​immunernæring på ernæringsstatus

Hypotese

Det høje oxidative stress er til stede hos patienter med cystisk fibrose. Immunernæring har vist sig positivt at modulere oxidativt stress i de forskellige kliniske omgivelser, men det er endnu ikke blevet evalueret indlagte patienter med cystisk fibrose, som ofte har brug for støtte ved hjælp af enteral ernæring. Vi forventer, at substitution af rutinemæssig enteral ernæring med immunernæring vil resultere i en forbedring af oxidative stressparametre.

,

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metode Crossover åben undersøgelse vil tage 16 uger. De patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive opdelt i 2 grupper efter at have underskrevet det informerede samtykke. I begge grupper vil deres ernæringsstatus, humorale og cellulære immunitet, åndedrætssystemets funktion og parametre for oxidativt stress blive evalueret, inden interventionen påbegyndes.

Bagefter vil patienterne blive opdelt i én gruppe, som vil modtage ernæringsstøtte ved hjælp af immunernæring i de næste 8 uger, mens den anden vil fortsætte med deres ernæringsstøtte ved hjælp af rutinemæssig nippestøtte uden immunernæring. Ifølge vores hypotese vil oxidative stressparametre forbedres i gruppen af ​​patienter på immunernæring sammenlignet med den anden gruppe. Herefter vil patienterne ændre deres ernæringsstøtte i yderligere 8 uger. De patienter, der tog immunernæring i første halvdel af undersøgelsen, vil skifte tilbage til rutinemæssig nippestøtte, og derimod vil de patienter, der var i den første del af undersøgelsen med rutinemæssig nipper, tage immunernæring. Efter afslutningen af ​​denne undersøgelsesperiode forventer vi tilbagevenden af ​​oxidativt stress-parametre til baseline-værdierne i gruppen af ​​patienter, der tog immunernæring i første halvdel af undersøgelsen, men som blev returneret til rutinemæssig ernæringsstøtte og modsat forbedringen af ​​oxidativ stress-parametre hos de patienter, der begyndte at tage immunnæring i anden halvdel af undersøgelsen.

Den samlede energistøtte vil være identisk i begge perioder for hver enkelt patient. Efter de første 8 uger og efter afslutningen af ​​studiet vil den samme eksamen blive evalueret, som den blev ved indgangen til studiet.

Statistisk analyse: middelværdier, SD, t-test, chi square test, Mann Whitney test, lineær korrelation og multilineær analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Rekruttering
        • Faculty Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ondrej Hloch, MD
        • Underforsker:
          • Libor Fila, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • voksen, ældre 18 år
  • enteral ernæring i mindst de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der venter på lungetransplantation
  • patienter med en anden livsbegrænsende sygdom-f.eks. kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Impact-Nutridrink
Den første arm får immunernæring -Impact- i 8 uger, derefter vil patienterne vende tilbage til deres tidligere ernæringsstøtte i yderligere 8 uger. Vi forventer forbedring af oxidativ stress-parametre efter 8 ugers immunnæring og vende tilbage til baseline-værdier, når immunnæring er stoppet
IMPACT (immunonernæring) vil blive givet i de første 8 uger. Herefter vil patienterne blive returneret til deres tidligere ernæringsstøtte |(Nutridrink) i yderligere 8 uger.
Andre navne:
  • Impact er mærkenavnet for oral ernæring produceret af Nestle-Schweiz. Det forbedrer immunforsvaret
  • Nutridrink er mærkenavnet for oral ernæring produceret af firmaet Nutricia (Danmark) uden effekt på immunsystemet.
Aktiv komparator: Nutridrink-Impact
Den anden gruppe vil få deres tidligere ernæringsstøtte (Nutridrink) i 8 uger, derefter vil patienterne blive skiftet til immunernæring- Impact- i yderligere 8 uger. Hos denne patientgruppe forventer vi ingen ændring af oxidativt stressparametre efter de første 8 uger. Forbedringen forventes i slutningen af ​​anden halvdel af studiet.
I denne gruppe af patienter - starter undersøgelsen med en periode på 8 uger uden ændring af tidligere ernæringsstøtte (Nutridrink). Efter 8 uger vil laboratorieresultaterne blive undersøgt, og patienterne vil skifte til immunnæring (Impact) i yderligere 8 uger. Efter laboratorieundersøgelsen vil inklusiv oxidativ stress parametre blive evalueret.
Andre navne:
  • Impact - varemærke for immunernæring - firma Nestle Switzerland
  • Nutridrink- ernæring fra virksomheden Nutriticia (Danmark)- uden immunrespons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere ændringen af ​​oxidativt stress hos patienter med cystisk fibrose induceret af immunnæring
Tidsramme: 16 uger
Oxidativt stress og parametre for antioxidantaktivitet vil blive evalueret, når ernæringsstøtten er forsynet med klassisk nippe (Nutridrink-Nutricia) eller ved immunnæring (Impact-Nestle)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at evaluere ændringen af ​​inflammatoriske parametre hos patienter med cystisk fibrose induceret ved anvendelse af immunnæring
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at evaluere ændringen af ​​ernæringsparametre hos patienter med cysisk fibrose induceret ved anvendelse af immunernæring
Tidsramme: 16 uger
16 uger
at evaluere ændringen af ​​respiratorisk funktion hos patienter med cystisk fibrose induceret af immunnæring
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
  • Studiestol: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
  • Studieleder: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impact-Nutridrink

3
Abonner