- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02048592
Virkning af immunernæring på patienter med cystisk fibrose
De primære mål:
At evaluere effekten af immunernæring på den voksne patient, der lider af cystisk fibrose
- Sikkerhed ved immunernæring
- Effekten af immunernæring på parametre for oxidativt stress
- Virkningen af immunernæring på de inflammatoriske parametre
- Effekten af immunernæring på ernæringsstatus
Hypotese
Det høje oxidative stress er til stede hos patienter med cystisk fibrose. Immunernæring har vist sig positivt at modulere oxidativt stress i de forskellige kliniske omgivelser, men det er endnu ikke blevet evalueret indlagte patienter med cystisk fibrose, som ofte har brug for støtte ved hjælp af enteral ernæring. Vi forventer, at substitution af rutinemæssig enteral ernæring med immunernæring vil resultere i en forbedring af oxidative stressparametre.
,
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode Crossover åben undersøgelse vil tage 16 uger. De patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive opdelt i 2 grupper efter at have underskrevet det informerede samtykke. I begge grupper vil deres ernæringsstatus, humorale og cellulære immunitet, åndedrætssystemets funktion og parametre for oxidativt stress blive evalueret, inden interventionen påbegyndes.
Bagefter vil patienterne blive opdelt i én gruppe, som vil modtage ernæringsstøtte ved hjælp af immunernæring i de næste 8 uger, mens den anden vil fortsætte med deres ernæringsstøtte ved hjælp af rutinemæssig nippestøtte uden immunernæring. Ifølge vores hypotese vil oxidative stressparametre forbedres i gruppen af patienter på immunernæring sammenlignet med den anden gruppe. Herefter vil patienterne ændre deres ernæringsstøtte i yderligere 8 uger. De patienter, der tog immunernæring i første halvdel af undersøgelsen, vil skifte tilbage til rutinemæssig nippestøtte, og derimod vil de patienter, der var i den første del af undersøgelsen med rutinemæssig nipper, tage immunernæring. Efter afslutningen af denne undersøgelsesperiode forventer vi tilbagevenden af oxidativt stress-parametre til baseline-værdierne i gruppen af patienter, der tog immunernæring i første halvdel af undersøgelsen, men som blev returneret til rutinemæssig ernæringsstøtte og modsat forbedringen af oxidativ stress-parametre hos de patienter, der begyndte at tage immunnæring i anden halvdel af undersøgelsen.
Den samlede energistøtte vil være identisk i begge perioder for hver enkelt patient. Efter de første 8 uger og efter afslutningen af studiet vil den samme eksamen blive evalueret, som den blev ved indgangen til studiet.
Statistisk analyse: middelværdier, SD, t-test, chi square test, Mann Whitney test, lineær korrelation og multilineær analyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ondrej Hloch, MD
- Telefonnummer: +420224434098
- E-mail: o.hloch@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiri Charvat, MD
- Telefonnummer: +420224434051
- E-mail: jiri.charvat@fnmotol.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- Rekruttering
- Faculty Hospital Motol
-
Kontakt:
- Libor Fila, MD
- Telefonnummer: +420224436630
- E-mail: libor.fila@fnmotol.cz
-
Ledende efterforsker:
- Ondrej Hloch, MD
-
Underforsker:
- Libor Fila, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cystisk fibrose
- voksen, ældre 18 år
- enteral ernæring i mindst de sidste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- patient, der venter på lungetransplantation
- patienter med en anden livsbegrænsende sygdom-f.eks. kræftformer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Impact-Nutridrink
Den første arm får immunernæring -Impact- i 8 uger, derefter vil patienterne vende tilbage til deres tidligere ernæringsstøtte i yderligere 8 uger.
Vi forventer forbedring af oxidativ stress-parametre efter 8 ugers immunnæring og vende tilbage til baseline-værdier, når immunnæring er stoppet
|
IMPACT (immunonernæring) vil blive givet i de første 8 uger.
Herefter vil patienterne blive returneret til deres tidligere ernæringsstøtte |(Nutridrink) i yderligere 8 uger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Nutridrink-Impact
Den anden gruppe vil få deres tidligere ernæringsstøtte (Nutridrink) i 8 uger, derefter vil patienterne blive skiftet til immunernæring- Impact- i yderligere 8 uger.
Hos denne patientgruppe forventer vi ingen ændring af oxidativt stressparametre efter de første 8 uger.
Forbedringen forventes i slutningen af anden halvdel af studiet.
|
I denne gruppe af patienter - starter undersøgelsen med en periode på 8 uger uden ændring af tidligere ernæringsstøtte (Nutridrink).
Efter 8 uger vil laboratorieresultaterne blive undersøgt, og patienterne vil skifte til immunnæring (Impact) i yderligere 8 uger.
Efter laboratorieundersøgelsen vil inklusiv oxidativ stress parametre blive evalueret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
at evaluere ændringen af oxidativt stress hos patienter med cystisk fibrose induceret af immunnæring
Tidsramme: 16 uger
|
Oxidativt stress og parametre for antioxidantaktivitet vil blive evalueret, når ernæringsstøtten er forsynet med klassisk nippe (Nutridrink-Nutricia) eller ved immunnæring (Impact-Nestle)
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
at evaluere ændringen af inflammatoriske parametre hos patienter med cystisk fibrose induceret ved anvendelse af immunnæring
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
at evaluere ændringen af ernæringsparametre hos patienter med cysisk fibrose induceret ved anvendelse af immunernæring
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
at evaluere ændringen af respiratorisk funktion hos patienter med cystisk fibrose induceret af immunnæring
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
- Studiestol: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
- Studieleder: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FN Motol-project 6008
- EK-942/13 (Anden identifikator: Faculty hospital Prague Motol)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Impact-Nutridrink
-
Medical University of GdanskIkke rekrutterer endnuMavekræft | Kolorektal cancer
-
National Heart and Lung InstituteNutricia Research FundationAfsluttetKronisk hjertesvigt | HjertekakeksiPolen, Tyskland
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DAfsluttetÆldre infektion | Ernæringsforstyrrelser i alderdommen | Kosttilskud toksicitet
-
Enrollme.ru, LLCDanone NutriciaAfsluttetLungekræftDen Russiske Føderation
-
Nutricia AdvancedAfsluttetKoloskopiDen Russiske Føderation
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
Nutricia ResearchAfsluttetOnkologi | Smag, ændretHolland
-
Enrollme.ru, LLCDanone NutriciaAfsluttetCOVID-19Den Russiske Føderation
-
University Clinical Centre, GdanskNutricia FoundationUkendtLivskvalitet | Metastatisk tyktarmskræft | Toksicitet på grund af kemoterapi | Kostændringer | Kræft kakeksiPolen
-
Nutricia ResearchAfsluttetKolorektal cancer | LungekræftNorge, Holland, Belgien, Litauen, Estland, Polen, Portugal