Impacto de la inmunonutrición en los pacientes con fibrosis quística
Los objetivos principales:
Evaluar el efecto de la inmunonutrición en el paciente adulto con fibrosis quística
- Seguridad de la inmunonutrición
- El efecto de la inmunonutrición en los parámetros del estrés oxidativo
- El efecto de la inmunonutrición sobre los parámetros inflamatorios
- El efecto de la inmunonutrición en el estado nutricional
Hipótesis
El alto estrés oxidativo está presente en pacientes con fibrosis quística. Se ha demostrado que la inmunonutrición modula positivamente el estrés oxidativo en los diferentes entornos clínicos, sin embargo, aún no se ha evaluado en pacientes con fibrosis quística que con frecuencia necesitan algún apoyo mediante nutrición enteral. Anticipamos que la sustitución de la nutrición enteral de rutina por inmunonutrición dará como resultado una mejora de los parámetros de estrés oxidativo.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio abierto del Método Crossover tomará 16 semanas. Los pacientes elegibles para el estudio según criterios de inclusión y exclusión se van a dividir en 2 grupos previa firma del consentimiento informado. En ambos grupos se evaluará su estado nutricional, inmunidad humoral y celular, función del sistema respiratorio y parámetros de estrés oxidativo antes de ingresar a la intervención.
Luego, los pacientes se dividirán en un grupo que recibirá soporte nutricional con inmunonutrición durante las próximas 8 semanas, mientras que el segundo continuará con su soporte nutricional con soporte de sorbo de rutina sin inmunonutrición. Según nuestra hipótesis, los parámetros de estrés oxidativo mejorarán en el grupo de pacientes inmunonutridos en comparación con el otro grupo. Posteriormente, los pacientes cambiarán su soporte nutricional por otras 8 semanas. Los pacientes que tomaron inmunonutrición en la primera mitad del estudio volverán al soporte de sorbos de rutina y, por el contrario, los pacientes que estaban en la primera parte del estudio con sorbos de rutina tomarán inmunonutrición. Después del final de este período de estudio, esperamos el regreso de los parámetros de estrés oxidativo a los valores basales en el grupo de pacientes que tomaron inmunonutrición en la primera mitad del estudio pero que regresaron al soporte nutricional de rutina y, por el contrario, la mejora de los parámetros de estrés oxidativo. en los pacientes que comenzaron a tomar inmunonutrición en la segunda mitad del estudio.
El soporte energético total será idéntico en ambos períodos para cada paciente individual. Después de las primeras 8 semanas y después de la finalización del estudio, se evaluará el mismo examen que se realizó al ingresar al estudio.
Análisis estadístico: medias, DE, prueba t, prueba de chi cuadrado, prueba de Mann Whitney, correlación lineal y análisis multilineal
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, República Checa, 15006
- Reclutamiento
- Faculty Hospital Motol
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Contacto:
- Libor Fila, MD
- Número de teléfono: +420224436630
- Correo electrónico: libor.fila@fnmotol.cz
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Investigador principal:
- Ondrej Hloch, MD
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Sub-Investigador:
- Libor Fila, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrosis quística
- adulto mayor 18 años
- nutrición enteral al menos durante los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- paciente en espera de trasplante de pulmón
- pacientes con otra enfermedad limitante de la vida, p. cánceres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Impact-Nutridrink
El primer brazo recibirá inmunonutrición -Impact- durante 8 semanas, luego los pacientes volverán a su soporte nutricional anterior durante otras 8 semanas.
Esperamos la mejora de los parámetros de estrés oxidativo después de 8 semanas de inmunonutrición y volver a los valores basales cuando se suspende la inmunonutrición
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IMPACT (inmunonutrición) se administrará en las primeras 8 semanas.
Posteriormente, los pacientes volverán a su soporte nutricional anterior (Nutridrink) durante otras 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nutridrink-Impacto
Al segundo grupo se le dará su soporte nutricional previo (Nutridrink) por 8 semanas, luego los pacientes serán cambiados a inmunonutrición- Impact- por otras 8 semanas.
En este grupo de pacientes no esperamos ningún cambio de los parámetros de estrés oxidativo después de las primeras 8 semanas.
La mejora se espera al final de la segunda mitad del estudio.
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En este grupo de pacientes, el estudio comienza con un período de 8 semanas sin cambios en el soporte nutricional previo (Nutridrink).
Después de 8 semanas se examinarán los resultados de laboratorio y los pacientes cambiarán a inmunonutrición (Impacto) durante otras 8 semanas.
Después del examen de laboratorio, se evaluarán los parámetros de estrés oxidativo incluidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el cambio de estrés oxidativo en pacientes con fibrosis quística inducido por inmunonutrición
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El estrés oxidativo y los parámetros de actividad antioxidante se evaluarán cuando el soporte nutricional se proporcione con sorbo clásico (Nutridrink-Nutricia) o mediante inmunonutrición (Impact-Nestle)
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar el cambio de parámetros inflamatorios en pacientes con fibrosis quística inducidos por la aplicación de inmunonutrición
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar el cambio de parámetros nutricionales en pacientes con fibrosis quística inducidos por la aplicación de inmunonutrición
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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evaluar el cambio de la función respiratoria en pacientes con fibrosis quística inducida por inmunonutrición
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
- Silla de estudio: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
- Director de estudio: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FN Motol-project 6008
- EK-942/13 (Otro identificador: Faculty hospital Prague Motol)
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