Влияние иммунонутриции на пациентов с кистозным фиброзом
Основные цели:
Оценить влияние иммунопитания на взрослого пациента, страдающего муковисцидозом.
- Безопасность иммунопитания
- Влияние иммунопитания на параметры окислительного стресса
- Влияние иммунопитания на воспалительные параметры
- Влияние иммунонутриции на пищевой статус
Гипотеза
Высокий окислительный стресс присутствует у пациентов с муковисцидозом. Было показано, что иммунопитание положительно модулирует окислительный стресс в различных клинических условиях, однако оно еще не оценивалось у пациентов с муковисцидозом, которые часто нуждаются в некоторой поддержке с помощью энтерального питания. Мы ожидаем, что замена обычного энтерального питания иммунопитанием приведет к улучшению параметров окислительного стресса.
,
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод перекрестного открытого исследования займет 16 недель. Пациенты, подходящие для исследования по критериям включения и исключения, будут разделены на 2 группы после подписания информированного согласия. В обеих группах их статус питания, гуморальный и клеточный иммунитет, функция дыхательной системы и параметры оксидативного стресса будут оцениваться перед началом вмешательства.
После этого пациенты будут разделены на одну группу, которая будет получать пищевую поддержку с использованием иммунопитания в течение следующих 8 недель, в то время как вторая группа продолжит свою пищевую поддержку с использованием обычной поддержки глотками без иммунопитания. Согласно нашей гипотезе показатели оксидативного стресса улучшатся в группе больных на иммунопитании по сравнению с другой группой. После этого пациенты изменят свою пищевую поддержку еще на 8 недель. Пациенты, принимавшие иммунное питание в первой половине исследования, вернутся к обычному поддерживающему питанию, и, в отличие от пациентов, которые принимали иммунное питание в первой части исследования, будут принимать иммунное питание. После окончания этого периода исследования мы ожидаем возвращение показателей оксидативного стресса к исходным значениям в группе пациентов, принимавших иммунопитание в первой половине исследования, но возвращенных к рутинной нутритивной поддержке, и, наоборот, улучшение показателей оксидативного стресса. у больных, начавших принимать иммунопитание во второй половине исследования.
Общая энергетическая поддержка будет одинаковой в оба периода для каждого отдельного пациента. После первых 8 недель и после завершения обучения будет оцениваться тот же экзамен, что и при поступлении на учебу.
Статистический анализ: средние значения, стандартное отклонение, t-критерий, критерий хи-квадрат, критерий Манна-Уитни, линейная корреляция и полилинейный анализ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 15006
- Рекрутинг
- Faculty Hospital Motol
-
Контакт:
- Libor Fila, MD
- Номер телефона: +420224436630
- Электронная почта: libor.fila@fnmotol.cz
-
Главный следователь:
- Ondrej Hloch, MD
-
Младший исследователь:
- Libor Fila, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Муковисцидоз
- взрослый, старший 18 лет
- энтеральное питание по крайней мере в течение последних 12 мес.
Критерий исключения:
- пациент, ожидающий трансплантации легких
- пациенты с другим ограничивающим жизнь заболеванием, например. рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Impact-Нутридринк
Первая группа будет получать иммунопитание -Impact- в течение 8 недель, после чего пациенты вернутся к своей предыдущей нутритивной поддержке еще на 8 недель.
Мы ожидаем улучшения параметров окислительного стресса через 8 недель иммунонутриции и возвращения к исходным значениям после прекращения иммунонутриции.
|
IMPACT (иммунопитание) будет проводиться в течение первых 8 недель.
После этого пациенты будут возвращены к прежней нутритивной поддержке |(Нутридринк) еще на 8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Nutridrink-Impact
Вторая группа будет получать прежнюю пищевую поддержку (Nutridrink) в течение 8 недель, после чего пациенты будут переведены на иммунопитание Impact еще на 8 недель.
В этой группе пациентов мы не ожидаем каких-либо изменений параметров окислительного стресса после первых 8 недель.
Улучшение ожидается к концу второй половины исследования.
|
В этой группе больных - исследование начинают со сроком 8 недель без смены предшествующей нутритивной поддержки (Нутридринк).
Через 8 недель будут изучены результаты лабораторных исследований и пациенты перейдут на иммунопитание (Импакт) еще на 8 недель.
После лабораторного исследования, включая параметры окислительного стресса, будут оценены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить изменение оксидативного стресса у пациентов с муковисцидозом, вызванное иммунопитанием
Временное ограничение: 16 недель
|
Окислительный стресс и параметры антиоксидантной активности будут оцениваться при нутритивной поддержке классическим глотком (Nutridrink-Nutricia) или иммунопитанием (Impact-Nestle).
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить изменение воспалительных параметров у больных муковисцидозом, вызванное применением иммунопитания
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить изменение параметров питания у больных муковисцидозом, вызванное применением иммунопитания
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
оценить изменение функции внешнего дыхания у больных муковисцидозом, индуцированное иммунопитанием
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
- Учебный стул: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
- Директор по исследованиям: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FN Motol-project 6008
- EK-942/13 (Другой идентификатор: Faculty hospital Prague Motol)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .