免疫营养对囊性纤维化患者的影响
2014年1月27日 更新者：Ondrej Hloch MD、University Hospital, Motol
主要目标：
评估免疫营养对成年囊性纤维化患者的影响
- 免疫营养的安全性
- 免疫营养对氧化应激参数的影响
- 免疫营养对炎症参数的影响
- 免疫营养对营养状况的影响
假设
囊性纤维化患者存在高氧化应激。 免疫营养已被证明可以在不同的临床环境中积极调节氧化应激，但尚未对经常需要肠内营养支持的囊性纤维化住院患者进行评估。 我们预计用免疫营养替代常规肠内营养将导致氧化应激参数的改善。
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研究概览
详细说明
方法交叉开放研究将需要 16 周。 根据纳入和排除标准符合研究条件的患者在签署知情同意书后分为2组。 在进入干预之前，将对两组的营养状况、体液和细胞免疫、呼吸系统功能和氧化应激参数进行评估。
之后，患者将被分为一组，在接下来的 8 周内接受使用免疫营养的营养支持，而第二组将继续使用常规啜饮支持进行营养支持，但不使用免疫营养。 根据我们的假设，与另一组相比，接受免疫营养的患者组的氧化应激参数会有所改善。 之后，患者将再改变他们的营养支持 8 周。 在研究的前半部分服用免疫营养的患者将转回常规饮支持，相反，在研究的第一部分进行常规饮支持的患者将服用免疫营养。 在本期研究结束后，我们预计在研究的前半部分服用免疫营养但恢复常规营养支持且氧化应激参数改善相反的患者组的氧化应激参数会恢复到基线值在研究的后半部分开始服用免疫营养的患者。
对于每个患者，两个时期的总能量支持将是相同的。 前 8 周后和学习完成后，将评估与入学时相同的考试。
统计分析：均值、SD、t检验、卡方检验、Mann Whitney检验、线性相关和多线性分析
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Prague、捷克共和国、15006
- 招聘中
- Faculty Hospital Motol
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接触：
- Libor Fila, MD
- 电话号码：+420224436630
- 邮箱：libor.fila@fnmotol.cz
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首席研究员：
- Ondrej Hloch, MD
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副研究员：
- Libor Fila, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化
- 成人，年满 18 岁
- 肠内营养至少在过去 12 个月内
排除标准：
- 等待肺移植的病人
- 患有另一种限制生命的疾病的患者 - 例如 癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Impact-营养饮品
第一组将给予免疫营养-Impact- 8 周，之后患者将恢复到之前的营养支持再持续 8 周。
我们预计免疫营养 8 周后氧化应激参数会有所改善，并在免疫营养停止时恢复到基线值
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IMPACT（免疫营养）将在前 8 周内给予。
之后，患者将恢复到他们之前的营养支持 |(Nutridrink) 再持续 8 周。
其他名称：
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有源比较器：Nutridrink-影响
第二组将给予他们之前的营养支持（Nutridrink）8周，之后患者将转为免疫营养-Impact-再持续8周。
在这组患者中，我们预计前 8 周后氧化应激参数不会发生任何变化。
预计在研究的下半年结束时会有改善。
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在这组患者中——研究从 8 周开始，之前的营养支持 (Nutridrink) 没有变化。
8 周后，将检查实验室结果，患者将改用免疫营养（影响）再持续 8 周。
在包括氧化应激参数在内的实验室检查之后，将进行评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估免疫营养诱导的囊性纤维化患者氧化应激的变化
大体时间：16周
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当通过经典啜饮 (Nutridrink-Nutricia) 或免疫营养 (Impact-Nestle) 提供营养支持时，将评估氧化应激和抗氧化活性参数
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估应用免疫营养诱导的囊性纤维化患者炎症参数的变化
大体时间：16周
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估应用免疫营养诱导的囊性纤维化患者营养参数的变化
大体时间：16周
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16周
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评价免疫营养诱导的囊性纤维化患者呼吸功能的变化
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ondrej Hloch, MD、Faculty Hospital Motol
- 学习椅：Jiri Charvat, MD、Faculty Hospital Motol
- 研究主任：Milan Kvapil, MD、Faculty Hospital Motol
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月27日
首次发布 (估计)
2014年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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