- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02048592
Virkningen av immunernæring på pasienter med cystisk fibrose
De primære målene:
For å evaluere effekten av immunernæring på den voksne pasienten som lider av cystisk fibrose
- Sikkerhet for immunernæring
- Effekten av immunernæring på parametere for oksidativt stress
- Effekten av immunnæring på inflammatoriske parametere
- Effekten av immunernæring på ernæringsstatus
Hypotese
Det høye oksidative stresset er tilstede hos pasienter med cystisk fibrose. Immunernæring har vist seg å positivt modulere oksidativt stress i forskjellige kliniske omgivelser, men det har ennå ikke blitt evaluert inneliggende pasienter med cystisk fibrose som ofte trenger litt støtte ved hjelp av enteral ernæring. Vi forventer at erstatning av rutinemessig enteral ernæring med immunernæring vil resultere i forbedring av oksidativt stressparametere.
,
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode Crossover åpen studie vil ta 16 uker. Pasientene som er kvalifisert for studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli delt inn i 2 grupper etter å ha signert det informerte samtykket. I begge gruppene vil deres ernæringsstatus, humorale og cellulære immunitet, funksjon av luftveiene og parametere for oksidativt stress bli evaluert før intervensjonen startes.
Etterpå vil pasientene deles inn i en gruppe som vil motta ernæringsstøtte ved bruk av immunernæring i de neste 8 ukene, mens den andre vil fortsette med ernæringsstøtte ved bruk av rutinemessig nippestøtte uten immunernæring. I følge vår hypotese vil parametere for oksidativt stress forbedres i gruppen av pasienter på immunernæring sammenlignet med den andre gruppen. Etterpå vil pasientene endre ernæringsstøtten i ytterligere 8 uker. Pasientene som tok immunernæring i første halvdel av studien vil bytte tilbake til rutinemessig nipping, og pasientene som var i den første delen av studien på rutinemessig nipping vil derimot ta immunnæring. Etter slutten av denne studieperioden forventer vi at parameterne for oksidativt stress kommer tilbake til baseline-verdiene i gruppen pasienter som tok immunnæring i første halvdel av studien, men som ble returnert til rutinemessig ernæringsstøtte og i motsetning til forbedringen av parametere for oksidativt stress. hos pasientene som begynte å ta immunnæring i andre halvdel av studien.
Den totale energistøtten vil være identisk i begge perioder for hver enkelt pasient. Etter de første 8 ukene og etter fullført studie skal den samme eksamen evalueres som den ble ved inngangen til studiet.
Statistisk analyse: gjennomsnitt, SD, t-test, chi square test, Mann Whitney test, lineær korrelasjon og multilineær analyse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ondrej Hloch, MD
- Telefonnummer: +420224434098
- E-post: o.hloch@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiri Charvat, MD
- Telefonnummer: +420224434051
- E-post: jiri.charvat@fnmotol.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 15006
- Rekruttering
- Faculty Hospital Motol
-
Ta kontakt med:
- Libor Fila, MD
- Telefonnummer: +420224436630
- E-post: libor.fila@fnmotol.cz
-
Hovedetterforsker:
- Ondrej Hloch, MD
-
Underetterforsker:
- Libor Fila, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cystisk fibrose
- voksen, eldre 18 år
- enteral ernæring minst de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- pasient som venter på lungetransplantasjon
- pasienter med en annen livsbegrensende sykdom, f.eks. kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Impact-Nutridrink
Den første armen vil få immunernæring -Impact- i 8 uker, deretter vil pasientene gå tilbake til sin tidligere ernæringsstøtte i ytterligere 8 uker.
Vi forventer forbedring av parametere for oksidativt stress etter 8 uker med immunnæring og gå tilbake til baseline-verdier når immunnæring stoppes
|
IMPACT (immunonernæring) vil bli gitt i løpet av de første 8 ukene.
Etterpå vil pasientene bli returnert til sin tidligere ernæringsstøtte |(Nutridrink) i ytterligere 8 uker.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Nutridrink-Impact
Den andre gruppen vil få sin tidligere ernæringsstøtte (Nutridrink) i 8 uker, etterpå vil pasientene gå over til immunernæring- Impact- i ytterligere 8 uker.
Hos denne pasientgruppen forventer vi ingen endring av parametere for oksidativt stress etter de første 8 ukene.
Forbedringen forventes ved slutten av andre halvdel av studiet.
|
Hos denne pasientgruppen starter studien med en periode på 8 uker uten endring av tidligere ernæringsstøtte (Nutridrink).
Etter 8 uker vil laboratorieresultatene bli undersøkt og pasientene vil gå over til immunnæring (Impact) i ytterligere 8 uker.
Etter laboratorieundersøkelsen vil inkludert oksidativt stressparametere bli evaluert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
å evaluere endringen av oksidativt stress hos pasienter med cystisk fibrose indusert av immunernæring
Tidsramme: 16 uker
|
Oksidativt stress og parametere for antioksidantaktivitet vil bli evaluert når ernæringsstøtten leveres med klassisk nipping (Nutridrink-Nutricia) eller ved immunnæring (Impact-Nestle)
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
å evaluere endringen av inflammatoriske parametere hos pasienter med cystisk fibrose indusert ved bruk av immunnæring
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
å evaluere endringen av ernæringsparametere hos pasienter med cysic fibrose indusert ved bruk av immunernæring
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
å evaluere endringen i respirasjonsfunksjonen hos pasienter med cystisk fibrose indusert av immunnæring
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
- Studiestol: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
- Studieleder: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FN Motol-project 6008
- EK-942/13 (Annen identifikator: Faculty hospital Prague Motol)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Impact-Nutridrink
-
Medical University of GdanskHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Tykktarmskreft
-
National Heart and Lung InstituteNutricia Research FundationFullførtKronisk hjertesvikt | HjertekakeksiPolen, Tyskland
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DFullførtEldre infeksjon | Ernæringsforstyrrelser i alderdommen | Toksisitet for kosttilskudd
-
Enrollme.ru, LLCDanone NutriciaFullførtLungekreftDen russiske føderasjonen
-
Nutricia AdvancedFullførtKoloskopiDen russiske føderasjonen
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
Nutricia ResearchFullførtOnkologi | Smak, endretNederland
-
Enrollme.ru, LLCDanone NutriciaFullførtCovid-19Den russiske føderasjonen
-
University Clinical Centre, GdanskNutricia FoundationUkjentLivskvalitet | Metastatisk tykktarmskreft | Toksisitet på grunn av kjemoterapi | Kostholdsendringer | Kreft kakeksiPolen