Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av immunernæring på pasienter med cystisk fibrose

27. januar 2014 oppdatert av: Ondrej Hloch MD, University Hospital, Motol

De primære målene:

For å evaluere effekten av immunernæring på den voksne pasienten som lider av cystisk fibrose

  1. Sikkerhet for immunernæring
  2. Effekten av immunernæring på parametere for oksidativt stress
  3. Effekten av immunnæring på inflammatoriske parametere
  4. Effekten av immunernæring på ernæringsstatus

Hypotese

Det høye oksidative stresset er tilstede hos pasienter med cystisk fibrose. Immunernæring har vist seg å positivt modulere oksidativt stress i forskjellige kliniske omgivelser, men det har ennå ikke blitt evaluert inneliggende pasienter med cystisk fibrose som ofte trenger litt støtte ved hjelp av enteral ernæring. Vi forventer at erstatning av rutinemessig enteral ernæring med immunernæring vil resultere i forbedring av oksidativt stressparametere.

,

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metode Crossover åpen studie vil ta 16 uker. Pasientene som er kvalifisert for studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli delt inn i 2 grupper etter å ha signert det informerte samtykket. I begge gruppene vil deres ernæringsstatus, humorale og cellulære immunitet, funksjon av luftveiene og parametere for oksidativt stress bli evaluert før intervensjonen startes.

Etterpå vil pasientene deles inn i en gruppe som vil motta ernæringsstøtte ved bruk av immunernæring i de neste 8 ukene, mens den andre vil fortsette med ernæringsstøtte ved bruk av rutinemessig nippestøtte uten immunernæring. I følge vår hypotese vil parametere for oksidativt stress forbedres i gruppen av pasienter på immunernæring sammenlignet med den andre gruppen. Etterpå vil pasientene endre ernæringsstøtten i ytterligere 8 uker. Pasientene som tok immunernæring i første halvdel av studien vil bytte tilbake til rutinemessig nipping, og pasientene som var i den første delen av studien på rutinemessig nipping vil derimot ta immunnæring. Etter slutten av denne studieperioden forventer vi at parameterne for oksidativt stress kommer tilbake til baseline-verdiene i gruppen pasienter som tok immunnæring i første halvdel av studien, men som ble returnert til rutinemessig ernæringsstøtte og i motsetning til forbedringen av parametere for oksidativt stress. hos pasientene som begynte å ta immunnæring i andre halvdel av studien.

Den totale energistøtten vil være identisk i begge perioder for hver enkelt pasient. Etter de første 8 ukene og etter fullført studie skal den samme eksamen evalueres som den ble ved inngangen til studiet.

Statistisk analyse: gjennomsnitt, SD, t-test, chi square test, Mann Whitney test, lineær korrelasjon og multilineær analyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 15006
        • Rekruttering
        • Faculty Hospital Motol
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ondrej Hloch, MD
        • Underetterforsker:
          • Libor Fila, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • voksen, eldre 18 år
  • enteral ernæring minst de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som venter på lungetransplantasjon
  • pasienter med en annen livsbegrensende sykdom, f.eks. kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Impact-Nutridrink
Den første armen vil få immunernæring -Impact- i 8 uker, deretter vil pasientene gå tilbake til sin tidligere ernæringsstøtte i ytterligere 8 uker. Vi forventer forbedring av parametere for oksidativt stress etter 8 uker med immunnæring og gå tilbake til baseline-verdier når immunnæring stoppes
IMPACT (immunonernæring) vil bli gitt i løpet av de første 8 ukene. Etterpå vil pasientene bli returnert til sin tidligere ernæringsstøtte |(Nutridrink) i ytterligere 8 uker.
Andre navn:
  • Impact er merkenavnet på oral ernæring produsert av Nestle-Sveits. Det forbedrer immunforsvaret
  • Nutridrink er merkenavnet på oral ernæring produsert av selskapet Nutricia (Danmark) uten effekt på immunsystemet.
Aktiv komparator: Nutridrink-Impact
Den andre gruppen vil få sin tidligere ernæringsstøtte (Nutridrink) i 8 uker, etterpå vil pasientene gå over til immunernæring- Impact- i ytterligere 8 uker. Hos denne pasientgruppen forventer vi ingen endring av parametere for oksidativt stress etter de første 8 ukene. Forbedringen forventes ved slutten av andre halvdel av studiet.
Hos denne pasientgruppen starter studien med en periode på 8 uker uten endring av tidligere ernæringsstøtte (Nutridrink). Etter 8 uker vil laboratorieresultatene bli undersøkt og pasientene vil gå over til immunnæring (Impact) i ytterligere 8 uker. Etter laboratorieundersøkelsen vil inkludert oksidativt stressparametere bli evaluert.
Andre navn:
  • Impact- merkenavn for immunnæring - selskapet Nestle Sveits
  • Nutridrink- ernæring fra selskapet Nutriticia (Danmark)- uten immunrespons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å evaluere endringen av oksidativt stress hos pasienter med cystisk fibrose indusert av immunernæring
Tidsramme: 16 uker
Oksidativt stress og parametere for antioksidantaktivitet vil bli evaluert når ernæringsstøtten leveres med klassisk nipping (Nutridrink-Nutricia) eller ved immunnæring (Impact-Nestle)
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å evaluere endringen av inflammatoriske parametere hos pasienter med cystisk fibrose indusert ved bruk av immunnæring
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å evaluere endringen av ernæringsparametere hos pasienter med cysic fibrose indusert ved bruk av immunernæring
Tidsramme: 16 uker
16 uker
å evaluere endringen i respirasjonsfunksjonen hos pasienter med cystisk fibrose indusert av immunnæring
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
  • Studiestol: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
  • Studieleder: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Impact-Nutridrink

3
Abonnere