Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywienia immunologicznego na pacjentów z mukowiscydozą

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Ondrej Hloch MD, University Hospital, Motol

Główne cele:

Ocena wpływu żywienia immunologicznego na dorosłego pacjenta z mukowiscydozą

  1. Bezpieczeństwo żywienia immunologicznego
  2. Wpływ żywienia immunologicznego na parametry stresu oksydacyjnego
  3. Wpływ żywienia immunologicznego na parametry stanu zapalnego
  4. Wpływ żywienia immunologicznego na stan odżywienia

Hipoteza

Wysoki stres oksydacyjny występuje u pacjentów z mukowiscydozą. Wykazano, że odżywianie immunologiczne pozytywnie moduluje stres oksydacyjny w różnych warunkach klinicznych, jednak nie zostało jeszcze ocenione u pacjentów z mukowiscydozą, którzy często wymagają wsparcia w postaci żywienia dojelitowego. Przewidujemy, że zastąpienie rutynowego żywienia dojelitowego żywieniem immunologicznym spowoduje poprawę parametrów stresu oksydacyjnego.

,

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie Method Crossover potrwa 16 tygodni. Pacjenci kwalifikujący się do badania według kryteriów włączenia i wyłączenia zostaną podzieleni na 2 grupy po podpisaniu świadomej zgody. W obu grupach przed przystąpieniem do interwencji zostanie oceniony ich stan odżywienia, odporność humoralna i komórkowa, czynność układu oddechowego oraz parametry stresu oksydacyjnego.

Następnie pacjenci zostaną podzieleni na jedną grupę, która przez następne 8 tygodni będzie otrzymywać wsparcie żywieniowe poprzez immunożywienie, podczas gdy druga będzie kontynuować wsparcie żywieniowe poprzez rutynowe wspomaganie popijaniem bez immunożywienia. Zgodnie z naszą hipotezą parametry stresu oksydacyjnego poprawią się w grupie pacjentów stosujących immunożywienie w porównaniu z drugą grupą. Następnie pacjenci zmienią swoje wsparcie żywieniowe na kolejne 8 tygodni. Pacjenci, którzy przyjmowali immunożywienie w pierwszej połowie badania, przestawią się z powrotem na rutynowe wspomaganie poprzez popijanie iw przeciwieństwie do pacjentów, którzy w pierwszej części badania przyjmowali rutynowe popijanie, przyjmą immunożywienie. Po zakończeniu tego okresu badań spodziewamy się powrotu parametrów stresu oksydacyjnego do wartości wyjściowych w grupie pacjentów, którzy przyjmowali immunożywienie w pierwszej połowie badania, ale powrócili do rutynowego wspomagania żywieniowego, a przeciwnie – poprawy parametrów stresu oksydacyjnego u pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie immunożywienia w drugiej połowie badania.

Całkowite wsparcie energetyczne będzie identyczne w obu okresach dla każdego pacjenta. Po pierwszych 8 tygodniach i po zakończeniu studiów oceniany będzie ten sam egzamin, jaki był przy wejściu na studia.

Analiza statystyczna: średnie, SD, test t, test chi-kwadrat, test Manna Whitneya, korelacja liniowa i analiza wieloliniowa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Faculty Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ondrej Hloch, MD
        • Pod-śledczy:
          • Libor Fila, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mukowiscydoza
  • dorosły, starszy 18 lat
  • żywienie dojelitowe co najmniej przez ostatnie 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent czeka na przeszczep płuc
  • pacjenci z inną chorobą ograniczającą życie – np. nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Impact-Nutridrink
Pierwsze ramię będzie otrzymywać immunożywienie -Impact- przez 8 tygodni, po czym pacjenci powrócą do poprzedniego wspomagania żywieniowego przez kolejne 8 tygodni. Spodziewamy się poprawy parametrów stresu oksydacyjnego po 8 tygodniach stosowania immunonutritonu i powrotu do wartości wyjściowych po zaprzestaniu stosowania immunonutritonu
Suplement diety: Impact-Nutridrink
IMPACT (immunożywienie) zostanie podane w ciągu pierwszych 8 tygodni. Następnie pacjenci wrócą do poprzedniego wsparcia żywieniowego |(Nutridrink) na kolejne 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Impact to marka odżywek doustnych produkowana przez Nestle-Switzerland. Poprawia układ odpornościowy
  • Nutridrink to marka odżywek doustnych produkowanych przez firmę Nutricia (Dania) bez wpływu na układ odpornościowy.
Aktywny komparator: Wpływ Nutridrinku
Druga grupa otrzyma wcześniejsze wsparcie żywieniowe (Nutridrink) przez 8 tygodni, po czym pacjenci zostaną przestawieni na immunożywienie – Impact – na kolejne 8 tygodni. W tej grupie chorych nie przewidujemy zmiany parametrów stresu oksydacyjnego po pierwszych 8 tygodniach. Poprawa spodziewana jest pod koniec drugiej połowy badania.
Suplement diety: Wpływ Nutridrinku
W tej grupie pacjentów - badanie rozpoczyna się od okresu 8 tygodni bez zmiany dotychczasowego wspomagania żywieniowego (Nutridrink). Po 8 tygodniach zostaną zbadane wyniki badań laboratoryjnych i pacjenci przejdą na immunożywienie (Impact) na kolejne 8 tygodni. Po przeprowadzeniu badań laboratoryjnych zostaną ocenione parametry stresu oksydacyjnego.
Inne nazwy:
  • Impact- marka immunożywienia - firma Nestle Szwajcaria
  • Nutridrink- odżywka firmy Nutriticia (Dania)- bez odpowiedzi immunologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zmian stresu oksydacyjnego u pacjentów z mukowiscydozą indukowanych immunożywieniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stres oksydacyjny i parametry aktywności antyoksydacyjnej zostaną ocenione przy wsparciu żywieniowym poprzez klasyczne popijanie (Nutridrink-Nutricia) lub immunożywienie (Impact-Nestle)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena zmiany parametrów stanu zapalnego u chorych na mukowiscydozę wywołaną zastosowaniem immunożywienia
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena zmiany parametrów odżywienia u pacjentów z mukowiscydozą wywołaną zastosowaniem immunożywienia
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
ocena zmiany czynności oddechowej u pacjentów z mukowiscydozą indukowaną immunożywieniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Motol

Śledczy

  • Główny śledczy: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
  • Krzesło do nauki: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
  • Dyrektor Studium: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FN Motol-project 6008
  • EK-942/13 (Inny identyfikator: Faculty hospital Prague Motol)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Impact-Nutridrink

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj