Immunonutrition vaikutus potilaisiin, joilla on kystinen fibroosi
Päätavoitteet:
Arvioida immunoravitsemuksen vaikutusta kystistä fibroosia sairastavalle aikuispotilaalle
- Immuuniravitsemuksen turvallisuus
- Immunoravitsemuksen vaikutus oksidatiivisen stressin parametreihin
- Immunoravitsemuksen vaikutus tulehdusparametreihin
- Immuunravitsemuksen vaikutus ravitsemustilaan
Hypoteesi
Korkea oksidatiivinen stressi on läsnä potilailla, joilla on kystinen fibroosi. Immunoravitsemuksen on osoitettu moduloivan positiivisesti oksidatiivista stressiä eri kliinisissä ympäristöissä, mutta sitä ei ole vielä arvioitu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat usein tukea enteraalisen ravinnon avulla. Odotamme, että rutiininomaisen enteraalisen ravinnon korvaaminen immunoravitsemuksella johtaa oksidatiivisen stressin parametrien paranemiseen.
,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Method Crossover avoin tutkimus kestää 16 viikkoa. Tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan oikeutetut potilaat jaetaan 2 ryhmään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Molemmissa ryhmissä arvioidaan heidän ravitsemustilansa, humoraalinen ja soluimmuniteetti, hengityselinten toiminta ja oksidatiivisen stressin parametrit ennen interventiota.
Tämän jälkeen potilaat jaetaan yhteen ryhmään, jotka saavat ravitsemustukea immuuniravinnolla seuraavat 8 viikkoa, kun taas toinen jatkaa ravitsemustukeaan rutiininomaisella siemailulla ilman immuuniravintoa. Hypoteesimme mukaan oksidatiivisen stressin parametrit paranevat immunoravitsemuksessa olevien potilaiden ryhmässä toiseen ryhmään verrattuna. Tämän jälkeen potilaat vaihtavat ravitsemustukiaan toiset 8 viikkoa. Potilaat, jotka käyttivät immunoravitsemushoitoa tutkimuksen ensimmäisellä puoliskolla, siirtyvät takaisin rutiininomaiseen siemailemiseen, ja päinvastoin ne potilaat, jotka olivat tutkimuksen ensimmäisessä osassa rutiininomaisesta siemailusta, ottavat immuuniravintoa. Tämän tutkimusjakson päätyttyä odotamme oksidatiivisen stressin parametrien palautuvan perusarvoille potilasryhmässä, joka sai immunoravitsemuksen tutkimuksen ensimmäisellä puoliskolla, mutta joille palautettiin rutiiniravitsemustuki ja vastoin oksidatiivisen stressin parametrien paranemista. potilailla, jotka aloittivat immunoravitsemuksen käytön tutkimuksen toisella puoliskolla.
Kokonaisenergiatuki on sama molemmilla jaksoilla jokaiselle yksittäiselle potilaalle. Ensimmäisen 8 viikon jälkeen ja opiskelun päätyttyä arvioidaan sama tentti kuin opiskeluvaiheessa.
Tilastollinen analyysi: keskiarvot, SD, t-testi, chi square -testi, Mann Whitney -testi, lineaarinen korrelaatio ja multilineaarinen analyysi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 15006
- Rekrytointi
- Faculty Hospital Motol
-
Ottaa yhteyttä:
- Libor Fila, MD
- Puhelinnumero: +420224436630
- Sähköposti: libor.fila@fnmotol.cz
-
Päätutkija:
- Ondrej Hloch, MD
-
Alatutkija:
- Libor Fila, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystinen fibroosi
- aikuinen, yli 18 vuotta
- enteraalinen ravitsemus vähintään viimeisten 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- potilas odottaa keuhkonsiirtoa
- potilaat, joilla on jokin muu elämää rajoittava sairaus - esim. syövät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Impact-Nutridrink
Ensimmäiselle haaralle annetaan immunonutrition -Impact- 8 viikon ajan, jonka jälkeen potilaat palaavat entiseen ravitsemustukeen vielä 8 viikoksi.
Odotamme oksidatiivisen stressin parametrien paranevan 8 viikon immunonutritonin jälkeen ja palautuvan perusarvoihin, kun immunoravitsemus lopetetaan
|
IMPACT (immunonutrition) annetaan ensimmäisten 8 viikon aikana.
Tämän jälkeen potilaat palautetaan aiempaan ravitsemustukeen |(Nutridrink) vielä 8 viikoksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nutridrink-Impact
Toiselle ryhmälle annetaan aiempaa ravitsemustukiaan (Nutridrink) 8 viikon ajan, jonka jälkeen potilaat siirtyvät immunoravitsemus- Impact-hoitoon vielä 8 viikoksi.
Tässä potilasryhmässä emme odota oksidatiivisen stressin parametrien muuttuvan ensimmäisen 8 viikon jälkeen.
Parannusta odotetaan tutkimuksen toisen puoliskon lopussa.
|
Tässä potilasryhmässä - tutkimus alkaa 8 viikon ajanjaksolla, jolloin aikaisempi ravintotuki ei muutu (Nutridrink).
8 viikon kuluttua laboratoriotulokset tutkitaan ja potilaat siirtyvät immuuniravintoon (Impact) vielä 8 viikoksi.
Laboratoriotutkimuksen jälkeen arvioidaan oksidatiivisen stressin parametrit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida oksidatiivisen stressin muutosta potilailla, joilla on immunoravitsemuksen aiheuttama kystinen fibroosi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Oksidatiivinen stressi ja antioksidanttiaktiivisuuden parametrit arvioidaan, kun ravitsemustuki tarjotaan klassisella siemailulla (Nutridrink-Nutricia) tai immunonutritionilla (Impact-Nestle)
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida tulehdusparametrien muutosta potilailla, joilla on immunoravitsemuksen aiheuttama kystinen fibroosi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida ravitsemusparametrien muutosta potilailla, joilla on immuuniravitsemuksen aiheuttama kysinen fibroosi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
arvioida immuuniravitsemuksen aiheuttamaa kystistä fibroosia sairastavien hengitystoimintojen muutosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
- Opintojen puheenjohtaja: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
- Opintojohtaja: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FN Motol-project 6008
- EK-942/13 (Muu tunniste: Faculty hospital Prague Motol)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .