Inverkan av immunnutrition på patienter med cystisk fibros
De primära målen:
Att utvärdera effekten av immunnutrition på den vuxna patienten som lider av cystisk fibros
- Säkerhet för immunnutrition
- Effekten av immunnäring på parametrar för oxidativ stress
- Effekten av immunnutrition på de inflammatoriska parametrarna
- Effekten av immunnäring på näringsstatus
Hypotes
Den höga oxidativa stressen finns hos patienter med cystisk fibros. Immunnutrition har visat sig positivt modulera oxidativ stress i olika kliniska miljöer, men det har ännu inte utvärderats slutenvårdspatienter med cystisk fibros som ofta behöver lite stöd med hjälp av enteral nutrition. Vi förväntar oss att ersättning av rutinmässig enteral nutrition med immunnutrition kommer att resultera i förbättring av parametrar för oxidativ stress.
,
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod Crossover öppen studie kommer att ta 16 veckor. De patienter som är kvalificerade för studien enligt inklusions- och exkluderingskriterier kommer att delas in i 2 grupper efter att ha undertecknat det informerade samtycket. I båda grupperna kommer deras näringsstatus, humorala och cellulära immunitet, andningssystemets funktion och parametrar för oxidativ stress att utvärderas innan interventionen påbörjas.
Efteråt kommer patienterna att delas in i en grupp som kommer att få näringsstöd med immunnäring under de kommande 8 veckorna medan den andra kommer att fortsätta med sitt näringsstöd med hjälp av rutinmässigt sippstöd utan immunnäring. Enligt vår hypotes kommer parametrar för oxidativ stress att förbättras i gruppen av patienter på immunnäring jämfört med den andra gruppen. Efteråt kommer patienterna att byta koststöd i ytterligare 8 veckor. De patienter som tog immunnäring under den första halvan av studien kommer att byta tillbaka till rutinmässigt sippstöd och däremot kommer de patienter som var i den första delen av studien på rutinsippande att ta immunnutrition. Efter slutet av denna studieperiod förväntar vi oss att parametrarna för oxidativ stress återgår till baslinjevärdena i gruppen patienter som tog immunnutrition under första halvan av studien men som återvände till rutinmässigt näringsstöd och tvärtemot förbättringen av parametrar för oxidativ stress hos patienter som började ta immunnutrition under andra halvan av studien.
Det totala energistödet kommer att vara identiskt i båda perioderna för varje enskild patient. Efter de första 8 veckorna och efter avslutad studie kommer samma tentamen att utvärderas som vid ingången till studierna.
Statistisk analys: medelvärden, SD, t-test, chikvadrattest, Mann Whitney-test, linjär korrelation och multilinjär analys
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15006
- Rekrytering
- Faculty Hospital Motol
-
Kontakt:
- Libor Fila, MD
- Telefonnummer: +420224436630
- E-post: libor.fila@fnmotol.cz
-
Huvudutredare:
- Ondrej Hloch, MD
-
Underutredare:
- Libor Fila, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cystisk fibros
- vuxen, äldre 18 år
- enteral nutrition åtminstone under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- patient som väntar på lungtransplantation
- patienter med en annan livsbegränsande sjukdom-t.ex. cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Impact-Nutridrink
Den första armen kommer att ges immunnutrition -Impact- i 8 veckor, därefter kommer patienterna att återgå till sitt tidigare näringsstöd i ytterligare 8 veckor.
Vi förväntar oss en förbättring av parametrar för oxidativ stress efter 8 veckors immunutriton och återgå till baslinjevärdena när immunutrition stoppas
|
IMPACT (immunnutrition) kommer att ges under de första 8 veckorna.
Efteråt kommer patienterna att återföras till sitt tidigare koststöd |(Nutridrink) i ytterligare 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nutridrink-Impact
Den andra gruppen kommer att få sitt tidigare näringsstöd (Nutridrink) i 8 veckor, därefter kommer patienterna att bytas till immunnutrition- Impact- i ytterligare 8 veckor.
Hos denna patientgrupp förväntar vi oss ingen förändring av parametrar för oxidativ stress efter de första 8 veckorna.
Förbättringen förväntas i slutet av andra halvan av studien.
|
I denna grupp av patienter - studien startar med en period på 8 veckor utan förändring av tidigare näringsstöd (Nutridrink).
Efter 8 veckor kommer laboratorieresultaten att undersökas och patienterna går över till immunnutrition (Impact) i ytterligare 8 veckor.
Efter laboratorieundersökningen kommer parametrar för oxidativ stress att utvärderas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att utvärdera förändringen av oxidativ stress hos patienter med cystisk fibros inducerad av immunnutrition
Tidsram: 16 veckor
|
Oxidativ stress och parametrar för antioxidantaktivitet kommer att utvärderas när näringsstödet tillhandahålls med klassisk smuts (Nutridrink-Nutricia) eller genom immunnäring (Impact-Nestle)
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
att utvärdera förändringen av inflammatoriska parametrar hos patienter med cystisk fibros inducerad av tillämpningen av immunnutrition
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
att utvärdera förändringen av näringsparametrar hos patienter med cysisk fibros inducerad av tillämpningen av immunnäring
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
att utvärdera förändringen av andningsfunktionen hos patienter med cystisk fibros inducerad av immunnutrition
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
- Studiestol: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
- Studierektor: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FN Motol-project 6008
- EK-942/13 (Annan identifierare: Faculty hospital Prague Motol)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .