Impact van immunovoeding op de patiënten met cystische fibrose
De primaire doelstellingen:
Evalueren van het effect van immunonutritie op de volwassen patiënt die lijdt aan cystische fibrose
- Veiligheid van immunovoeding
- Het effect van immunonutritie op parameters van oxidatieve stress
- Het effect van immunonutritie op de inflammatoire parameters
- Het effect van immunonutritie op de voedingstoestand
Hypothese
De hoge oxidatieve stress is aanwezig bij patiënten met cystische fibrose. Van immunovoeding is aangetoond dat het oxidatieve stress positief moduleert in verschillende klinische situaties, maar het is nog niet geëvalueerd bij patiënten met cystische fibrose die vaak enige ondersteuning nodig hebben door middel van enterale voeding. We verwachten dat de vervanging van routinematige enterale voeding door immunonutritie zal resulteren in verbetering van oxidatieve stressparameters.
,
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode Crossover open studie duurt 16 weken. De patiënten die volgens inclusie- en exclusiecriteria in aanmerking komen voor de studie, worden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming in 2 groepen verdeeld. In beide groepen zullen hun voedingsstatus, humorale en cellulaire immuniteit, ademhalingssysteemfunctie en parameters van oxidatieve stress worden geëvalueerd alvorens de interventie in te gaan.
Daarna worden de patiënten verdeeld in een groep die de komende 8 weken voedingsondersteuning krijgt met behulp van immunonutritie, terwijl de tweede groep doorgaat met hun voedingsondersteuning met behulp van routinematige nippende ondersteuning zonder immunonutritie. Volgens onze hypothese zullen oxidatieve stressparameters verbeteren in de groep patiënten op immunonutritie in vergelijking met de andere groep. Daarna wijzigen de patiënten hun voedingsondersteuning nog 8 weken. De patiënten die in de eerste helft van de studie immunonutritie kregen, schakelen terug naar routinematig nippen en in tegenstelling tot de patiënten die in het eerste deel van de studie routinematig nippen kregen, zullen ze immunonutritie nemen. Na het einde van deze studieperiode verwachten we dat de parameters voor oxidatieve stress terugkeren naar de basiswaarden in de groep patiënten die in de eerste helft van het onderzoek immunonutritie kregen, maar die werden teruggebracht naar routinematige voedingsondersteuning en integendeel de verbetering van de parameters voor oxidatieve stress. bij de patiënten die in de tweede helft van de studie begonnen met immunonutritie.
De totale energieondersteuning zal in beide perioden voor elke individuele patiënt gelijk zijn. Na de eerste 8 weken en na afronding van de studie wordt hetzelfde examen beoordeeld als bij de ingang van de studie.
Statistische analyse: gemiddelden, SD, t-toets, chi-kwadraattoets, Mann Whitney-toets, lineaire correlatie en multilineaire analyse
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek, 15006
- Werving
- Faculty Hospital Motol
-
Contact:
- Libor Fila, MD
- Telefoonnummer: +420224436630
- E-mail: libor.fila@fnmotol.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Ondrej Hloch, MD
-
Onderonderzoeker:
- Libor Fila, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Taaislijmziekte
- volwassen, oudere 18 jaar
- enterale voeding in ieder geval gedurende de laatste 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die wacht op longtransplantatie
- patiënten met een andere levensbeperkende ziekte, b.v. kankers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Impact-Nutridrink
De eerste arm krijgt 8 weken immunonutritie -Impact-, daarna gaan de patiënten nog 8 weken terug naar hun vorige voedingsondersteuning.
We verwachten een verbetering van de oxidatieve stressparameters na 8 weken immunonutriton en terugkeer naar de basiswaarden wanneer de immunonutritie wordt stopgezet
|
IMPACT (immunonutrition) wordt gegeven in de eerste 8 weken.
Daarna krijgen de patiënten nog 8 weken hun vorige voedingsondersteuning |(Nutridrink).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nutridrink-Impact
De tweede groep krijgt gedurende 8 weken hun eerdere voedingsondersteuning (Nutridrink), daarna gaan de patiënten nog 8 weken over op immunonutritie - Impact -.
Bij deze patiëntengroep verwachten we na de eerste 8 weken geen verandering van de oxidatieve stressparameters.
De verbetering wordt verwacht aan het einde van de tweede helft van de studie.
|
Bij deze groep patiënten start de studie met een periode van 8 weken zonder wijziging van eerdere voedingsondersteuning (Nutridrink).
Na 8 weken worden de laboratoriumuitslagen onderzocht en gaan de patiënten nog 8 weken over op immunonutritie (Impact).
Na het laboratoriumonderzoek worden oa de oxidatieve stressparameters beoordeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de verandering van oxidatieve stress te evalueren bij patiënten met cystische fibrose veroorzaakt door immunonutritie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Oxidatieve stress en parameters van antioxidantactiviteit zullen worden geëvalueerd wanneer de voedingsondersteuning wordt gegeven door klassieke nippen (Nutridrink-Nutricia) of door immunonutritie (Impact-Nestle)
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om de verandering van ontstekingsparameters te evalueren bij patiënten met cystische fibrose veroorzaakt door de toepassing van immunonutritie
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om de verandering van voedingsparameters te evalueren bij patiënten met cysische fibrose veroorzaakt door de toepassing van immunonutritie
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
om de verandering van de ademhalingsfunctie te evalueren bij patiënten met cystische fibrose veroorzaakt door immunonutritie
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
- Studie stoel: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
- Studie directeur: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FN Motol-project 6008
- EK-942/13 (Andere identificatie: Faculty hospital Prague Motol)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .