Impact de l'immunonutrition sur les patients atteints de mucoviscidose
Les objectifs premiers :
Evaluer l'effet de l'immunonutrition chez le patient adulte atteint de mucoviscidose
- Sécurité de l'immunonutrition
- L'effet de l'immunonutrition sur les paramètres du stress oxydatif
- L'effet de l'immunonutrition sur les paramètres inflammatoires
- L'effet de l'immunonutrition sur l'état nutritionnel
Hypothèse
Le stress oxydatif élevé est présent chez les patients atteints de mucoviscidose. Il a été démontré que l'immunonutrition module positivement le stress oxydatif dans différents contextes cliniques, mais elle n'a pas encore été évaluée chez les patients hospitalisés atteints de mucoviscidose qui ont souvent besoin d'un soutien au moyen d'une nutrition entérale. Nous prévoyons que la substitution de la nutrition entérale de routine par l'immunonutrition se traduira par une amélioration des paramètres de stress oxydatif.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude ouverte Crossover prendra 16 semaines. Les patients éligibles à l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion vont être divisés en 2 groupes après signature du consentement éclairé. Dans les deux groupes, leur état nutritionnel, leur immunité humorale et cellulaire, la fonction du système respiratoire et les paramètres de stress oxydatif seront évalués avant d'entrer dans l'intervention.
Ensuite, les patients seront divisés en un groupe qui recevra un soutien nutritionnel utilisant l'immunonutrition pendant les 8 prochaines semaines, tandis que le second poursuivra son soutien nutritionnel en utilisant un soutien de routine en sirotant sans immunonutrition. Selon notre hypothèse, les paramètres de stress oxydatif s'amélioreront dans le groupe de patients sous immunonutrition par rapport à l'autre groupe. Ensuite, les patients changeront leur soutien nutritionnel pendant encore 8 semaines. Les patients qui ont pris l'immunonutrition au cours de la première moitié de l'étude reviendront au soutien de routine par gorgée et contrairement aux patients qui étaient dans la première partie de l'étude sur la prise de routine par gorgée prendront l'immunonutrition. Après la fin de cette période d'étude, nous attendons le retour des paramètres de stress oxydatif aux valeurs de base dans le groupe de patients qui ont pris l'immunonutrition dans la première moitié de l'étude mais qui ont repris le soutien nutritionnel de routine et au contraire l'amélioration des paramètres de stress oxydatif. chez les patients qui ont commencé à prendre l'immunonutrition dans la seconde moitié de l'étude.
Le soutien énergétique total sera identique dans les deux périodes pour chaque patient individuel. Après les 8 premières semaines et après la fin des études, le même examen sera évalué comme il l'était à l'entrée des études.
Analyse statistique : moyennes, SD, test t, test du chi carré, test de Mann Whitney, corrélation linéaire et analyse multilinéaire
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, République tchèque, 15006
- Recrutement
- Faculty Hospital Motol
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Contact:
- Libor Fila, MD
- Numéro de téléphone: +420224436630
- E-mail: libor.fila@fnmotol.cz
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Chercheur principal:
- Ondrej Hloch, MD
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Sous-enquêteur:
- Libor Fila, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fibrose kystique
- adulte, aîné 18 ans
- nutrition entérale au moins depuis 12 mois
Critère d'exclusion:
- patient en attente d'une greffe de poumon
- les patients atteints d'une autre maladie limitant la vie, par ex. cancers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Impact-Nutridrink
Le premier bras recevra l'immunonutrition -Impact- pendant 8 semaines, après quoi les patients reprendront leur soutien nutritionnel précédent pendant 8 semaines supplémentaires.
Nous attendons l'amélioration des paramètres de stress oxydatif après 8 semaines d'immunonutriton et retour aux valeurs de base lorsque l'immunonutrition est arrêtée
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IMPACT (immunonutrition) sera administré au cours des 8 premières semaines.
Ensuite, les patients seront renvoyés à leur soutien nutritionnel précédent | (Nutridrink) pendant encore 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Nutridrink-Impact
Le deuxième groupe recevra son soutien nutritionnel précédent (Nutridrink) pendant 8 semaines, après quoi les patients passeront à l'immunonutrition - Impact - pendant 8 semaines supplémentaires.
Dans ce groupe de patients, nous ne nous attendons à aucun changement des paramètres de stress oxydatif après les 8 premières semaines.
L'amélioration est attendue à la fin de la seconde moitié de l'étude.
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Dans ce groupe de patients - l'étude commence par une période de 8 semaines sans changement du soutien nutritionnel précédent (Nutridrink).
Après 8 semaines, les résultats de laboratoire seront examinés et les patients passeront à l'immunonutrition (Impact) pendant 8 semaines supplémentaires.
Après l'examen en laboratoire, les paramètres de stress oxydatif seront évalués.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'évolution du stress oxydatif chez les patients atteints de mucoviscidose induite par l'immunonutrition
Délai: 16 semaines
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Le stress oxydatif et les paramètres de l'activité antioxydante seront évalués lorsque le soutien nutritionnel est assuré par des gorgées classiques (Nutridrink-Nutricia) ou par immunonutrition (Impact-Nestle)
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer la modification des paramètres inflammatoires chez les patients atteints de mucoviscidose induite par l'application de l'immunonutrition
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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pour évaluer le changement des paramètres nutritionnels chez les patients atteints de mucoviscidose induit par l'application de l'immunonutrition
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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pour évaluer le changement de la fonction respiratoire chez les patients atteints de mucoviscidose induit par l'immunonutrition
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
- Chaise d'étude: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
- Directeur d'études: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FN Motol-project 6008
- EK-942/13 (Autre identifiant: Faculty hospital Prague Motol)
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