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Impatto dell'immunonutrizione sui pazienti con fibrosi cistica

27 gennaio 2014 aggiornato da: Ondrej Hloch MD, University Hospital, Motol

Gli obiettivi primari:

Valutare l'effetto dell'immunonutrizione sul paziente adulto affetto da fibrosi cistica

  1. Sicurezza dell'immunonutrizione
  2. L'effetto dell'immunonutrizione sui parametri dello stress ossidativo
  3. L'effetto dell'immunonutrizione sui parametri infiammatori
  4. L'effetto dell'immunonutrizione sullo stato nutrizionale

Ipotesi

L'elevato stress ossidativo è presente nei pazienti con fibrosi cistica. L'immunonutrizione ha dimostrato di modulare positivamente lo stress ossidativo nei diversi contesti clinici, tuttavia non è stata ancora valutata nei pazienti con fibrosi cistica che spesso necessitano di un supporto mediante la nutrizione enterale. Prevediamo che la sostituzione della nutrizione enterale di routine con l'immunonutrizione si tradurrà in un miglioramento dei parametri dello stress ossidativo.

,

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo Crossover studio aperto richiederà 16 settimane. I pazienti eleggibili allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione verranno divisi in 2 gruppi dopo aver firmato il consenso informato. In entrambi i gruppi saranno valutati prima dell'intervento lo stato nutrizionale, l'immunità umorale e cellulare, la funzione del sistema respiratorio ei parametri dello stress ossidativo.

Successivamente i pazienti verranno divisi in un gruppo che riceverà supporto nutrizionale utilizzando l'immunonutrizione per le prossime 8 settimane, mentre il secondo continuerà con il loro supporto nutrizionale utilizzando il supporto di routine senza immunonutrizione. Secondo la nostra ipotesi, i parametri dello stress ossidativo miglioreranno nel gruppo di pazienti in immunonutrizione rispetto all'altro gruppo. Successivamente i pazienti cambieranno il loro supporto nutrizionale per altre 8 settimane. I pazienti che hanno assunto l'immunonutrizione nella prima metà dello studio torneranno al supporto di sorseggiamento di routine e contrariamente i pazienti che erano nella prima parte dello studio sul sorseggiamento di routine assumeranno l'immunonutrizione. Dopo la fine di questo periodo di studio ci aspettiamo il ritorno dei parametri dello stress ossidativo ai valori basali nel gruppo di pazienti che hanno assunto l'immunonutrizione nella prima metà dello studio ma che sono stati riportati al supporto nutrizionale di routine e contrario al miglioramento dei parametri dello stress ossidativo nei pazienti che hanno iniziato a prendere l'immunonutrizione nella seconda metà dello studio.

Il supporto energetico totale sarà identico in entrambi i periodi per ogni singolo paziente. Dopo le prime 8 settimane e dopo il completamento degli studi verrà valutato lo stesso esame che era all'ingresso nello studio.

Analisi statistica: medie, deviazione standard, test t, test chi quadrato, test di Mann Whitney, correlazione lineare e analisi multilineare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 15006
        • Reclutamento
        • Faculty Hospital Motol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ondrej Hloch, MD
        • Sub-investigatore:
          • Libor Fila, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrosi cistica
  • adulto, anziano 18 anni
  • nutrizione enterale almeno negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • paziente in attesa di trapianto di polmone
  • pazienti con un'altra malattia limitante la vita, ad es. tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impact-Nutridrink
Al primo braccio verrà somministrata l'immunonutrizione -Impact- per 8 settimane, successivamente i pazienti torneranno al loro precedente supporto nutrizionale per altre 8 settimane. Ci aspettiamo il miglioramento dei parametri dello stress ossidativo dopo 8 settimane di immunonutrizione e il ritorno ai valori basali quando l'immunonutrizione viene interrotta
Integratore alimentare: Impact-Nutridrink
IMPACT (immunonutrizione) verrà somministrato nelle prime 8 settimane. Successivamente i pazienti torneranno al loro precedente supporto nutrizionale |(Nutridrink) per altre 8 settimane.
Altri nomi:
  • Impact è il marchio di nutrizione orale prodotto da Nestlé-Svizzera. Migliora il sistema immunitario
  • Nutridrink è un marchio di nutrizione orale prodotto dalla società Nutricia (Danimarca) senza alcun effetto sul sistema immunitario.
Comparatore attivo: Nutridrink-Impatto
Il secondo gruppo riceverà il precedente supporto nutrizionale (Nutridrink) per 8 settimane, dopodiché i pazienti passeranno all'immunonutrizione-Impact- per altre 8 settimane. In questo gruppo di pazienti non ci aspettiamo alcun cambiamento dei parametri dello stress ossidativo dopo le prime 8 settimane. Il miglioramento è previsto alla fine della seconda metà dello studio.
Integratore alimentare: Nutridrink-Impatto
In questo gruppo di pazienti - lo studio inizia con un periodo di 8 settimane senza modifiche al precedente supporto nutrizionale (Nutridrink). Dopo 8 settimane verranno esaminati i risultati di laboratorio e i pazienti passeranno all'immunonutrizione (Impact) per altre 8 settimane. Dopo l'esame di laboratorio verranno valutati i parametri dello stress ossidativo.
Altri nomi:
  • Impact- marchio per l'immunonutrizione - azienda Nestlé Svizzera
  • Nutridrink- nutrizione dell'azienda Nutriticia (Danimarca)- senza risposta immunitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la variazione dello stress ossidativo in pazienti con fibrosi cistica indotta da immunonutrizione
Lasso di tempo: 16 settimane
Lo stress ossidativo e i parametri dell'attività antiossidante saranno valutati quando il supporto nutrizionale è fornito con sorseggiamento classico (Nutridrink-Nutricia) o mediante immunonutrizione (Impact-Nestlé)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la variazione dei parametri infiammatori in pazienti con fibrosi cistica indotta dall'applicazione di immunonutrizione
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare il cambiamento dei parametri nutrizionali in pazienti con fibrosi cisica indotta dall'applicazione dell'immunonutrizione
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
valutare il cambiamento della funzione respiratoria in pazienti con fibrosi cistica indotta da immunonutrizione
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Motol

Investigatori

  • Investigatore principale: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
  • Cattedra di studio: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
  • Direttore dello studio: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FN Motol-project 6008
  • EK-942/13 (Altro identificatore: Faculty hospital Prague Motol)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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