Impacto da Imunonutrição em Pacientes com Fibrose Cística
Os objetivos primários:
Avaliar o efeito da imunonutrição no paciente adulto com fibrose cística
- Segurança da imunonutrição
- O efeito da imunonutrição nos parâmetros de estresse oxidativo
- O efeito da imunonutrição nos parâmetros inflamatórios
- O efeito da imunonutrição no estado nutricional
Hipótese
O alto estresse oxidativo está presente em pacientes com fibrose cística. A imunonutrição demonstrou modular positivamente o estresse oxidativo em diferentes contextos clínicos, porém ainda não foi avaliada em pacientes com fibrose cística que frequentemente necessitam de algum suporte por meio de nutrição enteral. Prevemos que a substituição da nutrição enteral de rotina pela imunonutrição resultará na melhora dos parâmetros de estresse oxidativo.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método O estudo aberto cruzado levará 16 semanas. Os pacientes elegíveis para o estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão serão divididos em 2 grupos após a assinatura do consentimento informado. Em ambos os grupos, seu estado nutricional, imunidade humoral e celular, função do sistema respiratório e parâmetros de estresse oxidativo serão avaliados antes de entrar na intervenção.
Posteriormente, os pacientes serão divididos em um grupo que receberá suporte nutricional usando imunonutrição pelas próximas 8 semanas, enquanto o segundo continuará com seu suporte nutricional usando o suporte de goles de rotina sem imunonutrição. De acordo com nossa hipótese, os parâmetros de estresse oxidativo irão melhorar no grupo de pacientes em imunonutrição em relação ao outro grupo. Posteriormente, os pacientes mudarão seu suporte nutricional por mais 8 semanas. Os pacientes que tomaram imunonutrição na primeira metade do estudo voltarão ao suporte de goles de rotina e, ao contrário, os pacientes que estavam na primeira parte do estudo com goles de rotina receberão imunonutrição. Após o término deste período de estudo, esperamos o retorno dos parâmetros de estresse oxidativo aos valores basais no grupo de pacientes que receberam imunonutrição na primeira metade do estudo, mas que retornaram ao suporte nutricional de rotina e contrariaram a melhora dos parâmetros de estresse oxidativo nos pacientes que iniciaram a imunonutrição na segunda metade do estudo.
O suporte total de energia será idêntico em ambos os períodos para cada paciente individual. Após as primeiras 8 semanas e após a conclusão do estudo, o mesmo exame será avaliado como na entrada para o estudo.
Análise estatística: médias, DP, teste t, teste do qui-quadrado, teste de Mann Whitney, correlação linear e análise multilinear
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, República Checa, 15006
- Recrutamento
- Faculty Hospital Motol
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Contato:
- Libor Fila, MD
- Número de telefone: +420224436630
- E-mail: libor.fila@fnmotol.cz
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Investigador principal:
- Ondrej Hloch, MD
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Subinvestigador:
- Libor Fila, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrose cística
- adulto, ancião 18 anos
- nutrição enteral pelo menos nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- paciente à espera de transplante de pulmão
- pacientes com outra doença limitante da vida - e.g. cânceres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Impact-Nutridrink
O primeiro braço receberá imunonutrição -Impact- por 8 semanas, depois os pacientes retornarão ao seu suporte nutricional anterior por mais 8 semanas.
Esperamos melhora dos parâmetros de estresse oxidativo após 8 semanas de imunonutrição e retorno aos valores basais quando a imunonutrição é interrompida
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IMPACT (imunonutrição) será administrado nas primeiras 8 semanas.
Posteriormente, os pacientes retornarão ao suporte nutricional anterior |(Nutridrink) por mais 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nutridrink-Impacto
O segundo grupo receberá seu suporte nutricional anterior (Nutridrink) por 8 semanas, depois os pacientes serão transferidos para imunonutrição - Impact- por mais 8 semanas.
Neste grupo de pacientes não esperamos nenhuma alteração dos parâmetros de estresse oxidativo após as primeiras 8 semanas.
A melhora é esperada no final da segunda metade do estudo.
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Neste grupo de doentes - o estudo inicia-se com período de 8 semanas sem alteração do suporte nutricional prévio (Nutridrink).
Após 8 semanas, os resultados laboratoriais serão examinados e os pacientes passarão para imunonutrição (Impact) por mais 8 semanas.
Após o exame laboratorial serão avaliados parâmetros de estresse oxidativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a alteração do estresse oxidativo em pacientes com fibrose cística induzida por imunonutrição
Prazo: 16 semanas
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O estresse oxidativo e parâmetros de atividade antioxidante serão avaliados quando o suporte nutricional for fornecido com gole clássico (Nutridrink-Nutricia) ou por imunonutrição (Impact-Nestle)
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a alteração de parâmetros inflamatórios em pacientes com fibrose cística induzida pela aplicação de imunonutrição
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a alteração dos parâmetros nutricionais em pacientes com fibrose cística induzida pela aplicação de imunonutrição
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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avaliar a alteração da função respiratória em pacientes com fibrose cística induzida por imunonutrição
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
- Cadeira de estudo: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
- Diretor de estudo: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FN Motol-project 6008
- EK-942/13 (Outro identificador: Faculty hospital Prague Motol)
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