Az immuntáplálkozás hatása a cisztás fibrózisban szenvedő betegekre
Az elsődleges célok:
Az immuntáplálkozás hatásának értékelése cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegekre
- Az immuntáplálkozás biztonsága
- Az immuntáplálkozás hatása az oxidatív stressz paramétereire
- Az immuntáplálkozás hatása a gyulladásos paraméterekre
- Az immuntáplálkozás hatása a táplálkozási állapotra
Hipotézis
A magas oxidatív stressz jelen van a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél. Kimutatták, hogy az immuntáplálkozás pozitívan modulálja az oxidatív stresszt a különböző klinikai körülmények között, azonban még nem értékelték azokat a cisztás fibrózisban szenvedő fekvőbetegeket, akiknek gyakran szükségük van valamilyen támogatásra enterális táplálással. Arra számítunk, hogy a rutin enterális táplálás immuntáplálkozással való helyettesítése az oxidatív stressz paraméterek javulását eredményezi.
,
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Method Crossover nyílt vizsgálat 16 hetet vesz igénybe. A felvételi és kizárási kritériumok alapján a vizsgálatra jogosult betegeket a beleegyezés aláírása után 2 csoportba osztjuk. Mindkét csoportban értékelik a táplálkozási állapotukat, a humorális és celluláris immunitást, a légzőrendszer működését és az oxidatív stressz paramétereit a beavatkozás előtt.
Ezt követően a betegeket egy csoportba osztják, akik a következő 8 hétben immuntáplálkozási támogatásban részesülnek, a második pedig a rutin szürcsöléssel, immuntáplálkozás nélkül. Hipotézisünk szerint az oxidatív stressz paraméterek javulni fognak az immuntáplált betegek csoportjában a másik csoporthoz képest. Ezt követően a betegek további 8 hétig változtatják táplálkozási támogatásukat. Azok a betegek, akik a vizsgálat első felében immuntáplálkozást kaptak, visszatérnek a rutinszerű szürcsölésre, és ezzel szemben azok a betegek, akik a vizsgálat első részében a rutin kortyoláson vettek részt, immuntáplálkozást kapnak. A vizsgálati időszak lejárta után az oxidatív stressz paraméterek visszatérését várjuk a kiindulási értékre azon betegek csoportjában, akik a vizsgálat első felében immuntáplálkozást kaptak, de visszatértek a rutin táplálkozási támogatáshoz, és ezzel ellentétben az oxidatív stressz paraméterek javultak. azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat második felében kezdték el szedni az immuntáplálékot.
A teljes energiatámogatás mindkét időszakban azonos lesz minden egyes beteg esetében. Az első 8 hét után és a tanulmányok befejezése után ugyanaz a vizsga kerül kiértékelésre, mint a belépéskor.
Statisztikai elemzés: átlagok, SD, t-próba, chi-négyzet teszt, Mann Whitney teszt, lineáris korreláció és multilineáris analízis
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság, 15006
- Toborzás
- Faculty Hospital Motol
-
Kapcsolatba lépni:
- Libor Fila, MD
- Telefonszám: +420224436630
- E-mail: libor.fila@fnmotol.cz
-
Kutatásvezető:
- Ondrej Hloch, MD
-
Alkutató:
- Libor Fila, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózis
- felnőtt, idősebb 18 éves
- enterális táplálás legalább az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- tüdőátültetésre váró beteg
- más életkorlátozó betegségben szenvedő betegek – pl. rákos megbetegedések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Impact-Nutridrink
Az első kar 8 hétig immuntáplálást - Impact - kap, ezt követően a betegek további 8 hétig visszatérnek a korábbi táplálkozási támogatáshoz.
Az oxidatív stressz paraméterek javulását várjuk 8 hét immunnutriton után, és az immuntáplálkozás leállítása után visszatérnek a kiindulási értékekhez
|
Az IMPACT (immuntáplálkozás) az első 8 hétben kerül beadásra.
Ezt követően a betegek visszatérnek a korábbi táplálkozási támogatáshoz |(Nutridrink) további 8 hétig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nutridrink-Impact
A második csoport 8 hétig a korábbi táplálkozási támogatást (Nutridrink) kapja, ezt követően további 8 hétig immuntáplálkozásra – Impact – térnek át a betegek.
Ebben a betegcsoportban nem számítunk az oxidatív stressz paramétereinek változására az első 8 hét után.
A javulás a tanulmány második felének végén várható.
|
Ebben a betegcsoportban - a vizsgálat 8 hetes időszakkal kezdődik, a korábbi táplálkozási támogatás (Nutridrink) változása nélkül.
8 hét elteltével megvizsgálják a laboratóriumi eredményeket, és a betegek további 8 hétig átállnak immuntáplálkozásra (Impact).
A laboratóriumi vizsgálat után az oxidatív stressz paramétereit is értékeljük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az oxidatív stressz változásának értékelése immuntáplálkozás által kiváltott cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
Időkeret: 16 hét
|
Az oxidatív stressz és az antioxidáns aktivitás paraméterei akkor kerülnek értékelésre, ha a táplálkozás támogatását klasszikus kortyolással (Nutridrink-Nutricia) vagy immuntáplálkozással (Impact-Nestle) biztosítjuk.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
immuntáplálkozás alkalmazása által kiváltott cisztás fibrózisban szenvedő betegek gyulladásos paramétereinek változásának értékelése
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
immuntáplálkozás alkalmazása által kiváltott cisztikus fibrózisban szenvedő betegek táplálkozási paramétereinek változásának értékelése
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
immuntáplálkozás által kiváltott cisztás fibrózisban szenvedő betegek légzésfunkció-változásának értékelésére
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
- Tanulmányi szék: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
- Tanulmányi igazgató: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FN Motol-project 6008
- EK-942/13 (Egyéb azonosító: Faculty hospital Prague Motol)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .