- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02048592
Auswirkungen der Immunernährung auf Patienten mit zystischer Fibrose
Die primären Ziele:
Es sollte die Wirkung der Immunernährung auf den erwachsenen Patienten, der an zystischer Fibrose leidet, bewertet werden
- Sicherheit der Immunernährung
- Die Wirkung der Immunernährung auf Parameter des oxidativen Stresses
- Die Wirkung der Immunernährung auf die Entzündungsparameter
- Die Wirkung der Immunernährung auf den Ernährungszustand
Hypothese
Der hohe oxidative Stress ist bei Patienten mit zystischer Fibrose vorhanden. Es hat sich gezeigt, dass die Immunernährung den oxidativen Stress in verschiedenen klinischen Umgebungen positiv moduliert, sie wurde jedoch noch nicht bei Patienten mit Mukoviszidose untersucht, die häufig eine gewisse Unterstützung durch enterale Ernährung benötigen. Wir gehen davon aus, dass die Substitution der routinemäßigen enteralen Ernährung durch Immunernährung zu einer Verbesserung der oxidativen Stressparameter führen wird.
,
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode Die offene Crossover-Studie dauert 16 Wochen. Die Patienten, die gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie in Frage kommen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in 2 Gruppen eingeteilt. In beiden Gruppen werden der Ernährungszustand, die humorale und zelluläre Immunität, die Funktion des Atmungssystems und die Parameter des oxidativen Stresses vor Beginn der Intervention bewertet.
Danach werden die Patienten in eine Gruppe eingeteilt, die für die nächsten 8 Wochen Ernährungsunterstützung durch Immunernährung erhält, während die zweite Gruppe ihre Ernährungsunterstützung durch routinemäßige Trinkunterstützung ohne Immunernährung fortsetzt. Gemäß unserer Hypothese verbessern sich die oxidativen Stressparameter in der Gruppe der Patienten unter Immunernährung im Vergleich zur anderen Gruppe. Anschließend stellen die Patienten für weitere 8 Wochen ihre Ernährung um. Die Patienten, die in der ersten Hälfte der Studie Immunernährung einnahmen, werden wieder zur routinemäßigen Trinkunterstützung wechseln, und im Gegensatz dazu werden die Patienten, die im ersten Teil der Studie routinemäßig nippten, die Immunernährung einnehmen. Nach Abschluss dieses Studienzeitraums erwarten wir die Rückkehr der oxidativen Stressparameter auf die Ausgangswerte in der Gruppe der Patienten, die in der ersten Hälfte der Studie eine Immunernährung einnahmen, aber zur routinemäßigen Ernährungsunterstützung zurückgeführt wurden, und umgekehrt die Verbesserung der oxidativen Stressparameter bei den Patienten, die in der zweiten Hälfte der Studie mit der Einnahme von Immunernährung begannen.
Die Gesamtenergieunterstützung ist in beiden Perioden für jeden einzelnen Patienten identisch. Nach den ersten 8 Wochen und nach Abschluss des Studiums wird die gleiche Prüfung wie bei der Zulassung zum Studium bewertet.
Statistische Analyse: Mittelwerte, SD, t-Test, Chi-Quadrat-Test, Mann-Whitney-Test, lineare Korrelation und multilineare Analyse
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechische Republik, 15006
- Rekrutierung
- Faculty Hospital Motol
-
Kontakt:
- Libor Fila, MD
- Telefonnummer: +420224436630
- E-Mail: libor.fila@fnmotol.cz
-
Hauptermittler:
- Ondrej Hloch, MD
-
Unterermittler:
- Libor Fila, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mukoviszidose
- Erwachsene, ältere 18 Jahre
- enterale Ernährung mindestens in den letzten 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Patient wartet auf Lungentransplantation
- Patienten mit einer anderen lebenslimitierenden Krankheit, z. Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Impact-Nutridrink
Der erste Arm erhält für 8 Wochen Immunernährung -Impact-, danach kehren die Patienten für weitere 8 Wochen zu ihrer bisherigen Ernährungsunterstützung zurück.
Wir erwarten die Verbesserung der oxidativen Stressparameter nach 8 Wochen Immunernährung und eine Rückkehr zu den Ausgangswerten, wenn die Immunernährung beendet wird
|
IMPACT (Immunernährung) wird in den ersten 8 Wochen gegeben.
Danach werden die Patienten für weitere 8 Wochen auf ihre bisherige Ernährungsunterstützung (Nutridrink) zurückgeführt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nutridrink-Wirkung
Die zweite Gruppe erhält für 8 Wochen ihre bisherige Ernährungsunterstützung (Nutridrink), danach werden die Patienten für weitere 8 Wochen auf Immunnutrition – Impact – umgestellt.
Bei dieser Patientengruppe erwarten wir nach den ersten 8 Wochen keine Veränderung der oxidativen Stressparameter.
Die Verbesserung wird am Ende der zweiten Studienhälfte erwartet.
|
Bei dieser Patientengruppe beginnt die Studie mit einem Zeitraum von 8 Wochen ohne Änderung der vorherigen Ernährungsunterstützung (Nutridrink).
Nach 8 Wochen werden die Laborergebnisse überprüft und die Patienten werden für weitere 8 Wochen auf Immunernährung (Impact) umgestellt.
Nach der Laboruntersuchung werden unter anderem oxidative Stressparameter ausgewertet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
um die Veränderung des oxidativen Stresses bei Patienten mit durch Immunernährung induzierter Mukoviszidose zu bewerten
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Oxidativer Stress und Parameter der antioxidativen Aktivität werden bewertet, wenn die Ernährungsunterstützung durch klassisches Schlürfen (Nutridrink-Nutricia) oder durch Immunernährung (Impact-Nestle) erfolgt.
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
zur Bewertung der Veränderung von Entzündungsparametern bei Patienten mit zystischer Fibrose, die durch die Anwendung von Immunernährung induziert wurden
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
zur Bewertung der Veränderung von Ernährungsparametern bei Patienten mit zysischer Fibrose, die durch die Anwendung von Immunnutrition induziert wurden
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
|
zur Bewertung der Veränderung der Atmungsfunktion bei Patienten mit zystischer Fibrose, die durch Immunernährung induziert wurde
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
- Studienstuhl: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
- Studienleiter: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FN Motol-project 6008
- EK-942/13 (Andere Kennung: Faculty hospital Prague Motol)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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