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Auswirkungen der Immunernährung auf Patienten mit zystischer Fibrose

27. Januar 2014 aktualisiert von: Ondrej Hloch MD, University Hospital, Motol

Die primären Ziele:

Es sollte die Wirkung der Immunernährung auf den erwachsenen Patienten, der an zystischer Fibrose leidet, bewertet werden

  1. Sicherheit der Immunernährung
  2. Die Wirkung der Immunernährung auf Parameter des oxidativen Stresses
  3. Die Wirkung der Immunernährung auf die Entzündungsparameter
  4. Die Wirkung der Immunernährung auf den Ernährungszustand

Hypothese

Der hohe oxidative Stress ist bei Patienten mit zystischer Fibrose vorhanden. Es hat sich gezeigt, dass die Immunernährung den oxidativen Stress in verschiedenen klinischen Umgebungen positiv moduliert, sie wurde jedoch noch nicht bei Patienten mit Mukoviszidose untersucht, die häufig eine gewisse Unterstützung durch enterale Ernährung benötigen. Wir gehen davon aus, dass die Substitution der routinemäßigen enteralen Ernährung durch Immunernährung zu einer Verbesserung der oxidativen Stressparameter führen wird.

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Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methode Die offene Crossover-Studie dauert 16 Wochen. Die Patienten, die gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie in Frage kommen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in 2 Gruppen eingeteilt. In beiden Gruppen werden der Ernährungszustand, die humorale und zelluläre Immunität, die Funktion des Atmungssystems und die Parameter des oxidativen Stresses vor Beginn der Intervention bewertet.

Danach werden die Patienten in eine Gruppe eingeteilt, die für die nächsten 8 Wochen Ernährungsunterstützung durch Immunernährung erhält, während die zweite Gruppe ihre Ernährungsunterstützung durch routinemäßige Trinkunterstützung ohne Immunernährung fortsetzt. Gemäß unserer Hypothese verbessern sich die oxidativen Stressparameter in der Gruppe der Patienten unter Immunernährung im Vergleich zur anderen Gruppe. Anschließend stellen die Patienten für weitere 8 Wochen ihre Ernährung um. Die Patienten, die in der ersten Hälfte der Studie Immunernährung einnahmen, werden wieder zur routinemäßigen Trinkunterstützung wechseln, und im Gegensatz dazu werden die Patienten, die im ersten Teil der Studie routinemäßig nippten, die Immunernährung einnehmen. Nach Abschluss dieses Studienzeitraums erwarten wir die Rückkehr der oxidativen Stressparameter auf die Ausgangswerte in der Gruppe der Patienten, die in der ersten Hälfte der Studie eine Immunernährung einnahmen, aber zur routinemäßigen Ernährungsunterstützung zurückgeführt wurden, und umgekehrt die Verbesserung der oxidativen Stressparameter bei den Patienten, die in der zweiten Hälfte der Studie mit der Einnahme von Immunernährung begannen.

Die Gesamtenergieunterstützung ist in beiden Perioden für jeden einzelnen Patienten identisch. Nach den ersten 8 Wochen und nach Abschluss des Studiums wird die gleiche Prüfung wie bei der Zulassung zum Studium bewertet.

Statistische Analyse: Mittelwerte, SD, t-Test, Chi-Quadrat-Test, Mann-Whitney-Test, lineare Korrelation und multilineare Analyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Prague, Tschechische Republik, 15006
        • Rekrutierung
        • Faculty Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ondrej Hloch, MD
        • Unterermittler:
          • Libor Fila, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Erwachsene, ältere 18 Jahre
  • enterale Ernährung mindestens in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patient wartet auf Lungentransplantation
  • Patienten mit einer anderen lebenslimitierenden Krankheit, z. Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Impact-Nutridrink
Der erste Arm erhält für 8 Wochen Immunernährung -Impact-, danach kehren die Patienten für weitere 8 Wochen zu ihrer bisherigen Ernährungsunterstützung zurück. Wir erwarten die Verbesserung der oxidativen Stressparameter nach 8 Wochen Immunernährung und eine Rückkehr zu den Ausgangswerten, wenn die Immunernährung beendet wird
IMPACT (Immunernährung) wird in den ersten 8 Wochen gegeben. Danach werden die Patienten für weitere 8 Wochen auf ihre bisherige Ernährungsunterstützung (Nutridrink) zurückgeführt.
Andere Namen:
  • Impact ist der Markenname der von Nestle-Schweiz hergestellten oralen Ernährung. Es verbessert das Immunsystem
  • Nutridrink ist ein Markenname für orale Ernährung, die von der Firma Nutricia (Dänemark) ohne Auswirkungen auf das Immunsystem hergestellt wird.
Aktiver Komparator: Nutridrink-Wirkung
Die zweite Gruppe erhält für 8 Wochen ihre bisherige Ernährungsunterstützung (Nutridrink), danach werden die Patienten für weitere 8 Wochen auf Immunnutrition – Impact – umgestellt. Bei dieser Patientengruppe erwarten wir nach den ersten 8 Wochen keine Veränderung der oxidativen Stressparameter. Die Verbesserung wird am Ende der zweiten Studienhälfte erwartet.
Bei dieser Patientengruppe beginnt die Studie mit einem Zeitraum von 8 Wochen ohne Änderung der vorherigen Ernährungsunterstützung (Nutridrink). Nach 8 Wochen werden die Laborergebnisse überprüft und die Patienten werden für weitere 8 Wochen auf Immunernährung (Impact) umgestellt. Nach der Laboruntersuchung werden unter anderem oxidative Stressparameter ausgewertet.
Andere Namen:
  • Impact-Markenname für Immunnutrition - Firma Nestlé Schweiz
  • Nutridrink – Ernährung der Firma Nutriticia (Dänemark) – ohne Immunantwort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Veränderung des oxidativen Stresses bei Patienten mit durch Immunernährung induzierter Mukoviszidose zu bewerten
Zeitfenster: 16 Wochen
Oxidativer Stress und Parameter der antioxidativen Aktivität werden bewertet, wenn die Ernährungsunterstützung durch klassisches Schlürfen (Nutridrink-Nutricia) oder durch Immunernährung (Impact-Nestle) erfolgt.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zur Bewertung der Veränderung von Entzündungsparametern bei Patienten mit zystischer Fibrose, die durch die Anwendung von Immunernährung induziert wurden
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zur Bewertung der Veränderung von Ernährungsparametern bei Patienten mit zysischer Fibrose, die durch die Anwendung von Immunnutrition induziert wurden
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
zur Bewertung der Veränderung der Atmungsfunktion bei Patienten mit zystischer Fibrose, die durch Immunernährung induziert wurde
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
  • Studienstuhl: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
  • Studienleiter: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Impact-Nutridrink

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