Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv imunonutrice na pacienty s cystickou fibrózou

27. ledna 2014 aktualizováno: Ondrej Hloch MD, University Hospital, Motol

Primární cíle:

Zhodnotit vliv imunonutrice na dospělého pacienta s cystickou fibrózou

  1. Bezpečnost imunovýživy
  2. Vliv imunonutrice na parametry oxidačního stresu
  3. Vliv imunonutrice na zánětlivé parametry
  4. Vliv imunonutrice na stav výživy

Hypotéza

Vysoký oxidační stres je přítomen u pacientů s cystickou fibrózou. Bylo prokázáno, že imunonutrice pozitivně moduluje oxidační stres v různých klinických podmínkách, ale dosud nebyla hodnocena u hospitalizovaných pacientů s cystickou fibrózou, kteří často potřebují nějakou podporu prostřednictvím enterální výživy. Předpokládáme, že náhrada rutinní enterální výživy imunonutricí povede ke zlepšení parametrů oxidačního stresu.

,

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda Crossover otevřená studie bude trvat 16 týdnů. Pacienti způsobilí pro studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou po podpisu informovaného souhlasu rozděleni do 2 skupin. U obou skupin bude před vstupem do intervence zhodnocen jejich nutriční stav, humorální a buněčná imunita, funkce dýchacího systému a parametry oxidačního stresu.

Poté budou pacienti rozděleni do jedné skupiny, která bude dalších 8 týdnů dostávat nutriční podporu imunonutricí, zatímco druhá bude pokračovat v nutriční podpoře pomocí běžné podpory popíjením bez imunonutrice. Podle naší hypotézy dojde ke zlepšení parametrů oxidačního stresu ve skupině pacientů na imunonutrici ve srovnání s druhou skupinou. Poté pacienti změní podporu výživy na dalších 8 týdnů. Pacienti, kteří užívali imunonutrici v první polovině studie, přejdou zpět na rutinní podporu sippingem a naopak pacienti, kteří byli v první části studie na rutinním sippingu, budou brát imunonutrici. Po skončení tohoto období studie očekáváme návrat parametrů oxidačního stresu k výchozím hodnotám u skupiny pacientů, kteří v první polovině studie brali imunonutrici, ale vrátili se k běžné nutriční podpoře a naopak zlepšení parametrů oxidačního stresu u pacientů, kteří začali užívat imunonutrici ve druhé polovině studie.

Celková energetická podpora bude stejná v obou obdobích pro každého jednotlivého pacienta. Po prvních 8 týdnech a po ukončení studia bude vyhodnocena stejná zkouška jako při vstupu do studia.

Statistická analýza: průměr, SD, t-test, chí kvadrát test, Mann Whitney test, lineární korelace a multilineární analýza

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 15006
        • Nábor
        • Faculty Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ondrej Hloch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Libor Fila, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cystická fibróza
  • dospělý, starší 18 let
  • enterální výživy alespoň za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • pacient čekající na transplantaci plic
  • pacienti s jiným život omezujícím onemocněním-např. rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Impact-Nutridrink
Prvnímu rameni bude podávána imunonutrice -Impact- po dobu 8 týdnů, poté se pacienti vrátí k předchozí nutriční podpoře na dalších 8 týdnů. Očekáváme zlepšení parametrů oxidačního stresu po 8 týdnech imunonutritonu a návrat k výchozím hodnotám po ukončení imunonutrice
Doplněk stravy: Impact-Nutridrink
IMPACT (imunonutrice) bude podáván během prvních 8 týdnů. Poté se pacienti vrátí k předchozí nutriční podpoře |(Nutridrink) na dalších 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Impact je obchodní značka orální výživy vyráběná společností Nestle-Switzerland. Zlepšuje imunitní systém
  • Nutridrink je obchodní značka orální výživy vyráběné společností Nutricia (Dánsko) bez vlivu na imunitní systém.
Aktivní komparátor: Nutridrink-Impact
Druhá skupina bude dostávat předchozí nutriční podporu (Nutridrink) po dobu 8 týdnů, poté budou pacienti převedeni na imunonutriční-Impact- na dalších 8 týdnů. U této skupiny pacientů neočekáváme žádnou změnu parametrů oxidačního stresu po prvních 8 týdnech. Zlepšení se očekává na konci druhé poloviny studia.
Doplněk stravy: Nutridrink-Impact
U této skupiny pacientů - studie začíná obdobím 8 týdnů beze změny předchozí nutriční podpory (Nutridrink). Po 8 týdnech budou vyšetřeny laboratorní výsledky a pacienti přejdou na imunonutriční (Impact) na dalších 8 týdnů. Po laboratorním vyšetření budou vyhodnoceny parametry oxidačního stresu.
Ostatní jména:
  • Impact - obchodní značka pro imunonutrici - společnost Nestle Switzerland
  • Nutridrink - výživa společnosti Nutriticia (Dánsko) - bez imunitní reakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit změnu oxidačního stresu u pacientů s cystickou fibrózou navozenou imunonutricí
Časové okno: 16 týdnů
Oxidační stres a parametry antioxidační aktivity budou hodnoceny při podpoře výživy klasickým sippingem (Nutridrink-Nutricia) nebo imunonutricí (Impact-Nestle)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zhodnotit změnu zánětlivých parametrů u pacientů s cystickou fibrózou navozenou aplikací imunonutrice
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zhodnotit změnu nutričních parametrů u pacientů s cystickou fibrózou navozenou aplikací imunonutrice
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
zhodnotit změnu respiračních funkcí u pacientů s cystickou fibrózou navozenou imunonutricí
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Motol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ondrej Hloch, MD, Faculty Hospital Motol
  • Studijní židle: Jiri Charvat, MD, Faculty Hospital Motol
  • Ředitel studie: Milan Kvapil, MD, Faculty Hospital Motol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FN Motol-project 6008
  • EK-942/13 (Jiný identifikátor: Faculty hospital Prague Motol)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impact-Nutridrink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit