進行性固形腫瘍におけるインドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ (IDO) 阻害剤
2017年2月2日 更新者：Genentech, Inc.
再発進行性固形腫瘍の成人患者を対象とした GDC-0919 の第 I 相試験
これは、インドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ 1 (IDO1) 酵素を阻害し、ヒトの免疫機能を助けることを目的とした治験薬である GDC-0919 の経口用量を漸増させた場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する非盲検第 I 相試験です。システムは固形腫瘍細胞をより効果的に攻撃します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、標準療法に対して再発/難治性であるか、または承認された治療法または治癒療法が存在しない
- 年齢 > または = 18
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス < 2
- 平均余命 12 週間以上
- GDC-0919の開始前の適切な血液および臓器機能
- 一部の患者のみ: 新鮮腫瘍生検のペアに適したアクセス可能な病変
除外基準:
- 以前のがん免疫療法の一部
- 未治療の脳転移
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GDC-0919 用量漸増
GDC-0919 は単剤として外来で投与されます。
GDC-0919 の開始用量は 12 時間ごとに 50 mg 経口投与されます。
患者は治験薬を21日間毎日投与され、その後7日間休薬され、サイクル長は28日となります。または 28 日周期の連続 28 日
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50 mg および 200 mg のカプセルで提供されます。
12時間ごとに空腹時に水とともに経口摂取します（投与前2時間は水以外の飲食は禁止）。
1日2回、各サイクル21日間摂取し、その後7日間休みます。または、28 日周期の連続 28 日間、1 日 2 回摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性を有する患者の割合
時間枠：28日
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28日
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用量制限毒性の数
時間枠：28日
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28日
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有害事象のある患者の割合
時間枠：約15ヶ月
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約15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: 血清濃度 (Cmax/定常状態)
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO29753
- NLG9191 (その他の識別子：clinicaltrials.gov)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。