Indolamin 2,3-dioxygenas (IDO) hämmare i avancerade solida tumörer
2 februari 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas I-studie av GDC-0919 för vuxna patienter med återkommande avancerade solida tumörer
Detta är en öppen fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ökande orala doser av GDC-0919, ett undersökningsmedel avsett att hämma enzymet indolamin 2,3-dioxygenas 1 (IDO1) och hjälpa människans immunförsvar. System attackerar solida tumörceller mer effektivt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som är återfall/refraktär mot standardterapier eller för vilken ingen godkänd eller botande behandling existerar
- Ålder > eller = 18
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus < 2
- Förväntad livslängd > eller = 12 veckor
- Adekvat hematologisk funktion och organfunktion innan GDC-0919 påbörjas
- Endast för vissa patienter: Tillgängliga lesioner mottagliga för parade färska tumörbiopsier
Exklusions kriterier:
- Vissa tidigare cancerimmunterapier
- Obehandlade hjärnmetastaser
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GDC-0919 Doseskalering
GDC-0919 ska ges polikliniskt som enskilt medel.
Startdos av GDC-0919 kommer att vara 50 mg genom munnen var 12:e timme.
Patienterna kommer att få studieläkemedlet dagligen i 21 dagar följt av 7 lediga dagar under en cykellängd på 28 dagar; eller på 28 dagar i följd av en 28-dagarscykel
|
Levereras i 50 mg och 200 mg kapslar.
Ska tas var 12:e timme med vatten genom munnen på fastande mage (ingen mat eller dryck förutom vatten under 2 timmar före dosering).
Tas två gånger dagligen under 21 dagar varje cykel, följt av 7 dagar ledigt; eller tas två gånger dagligen under 28 dagar i följd av en 28-dagarscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Antal dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: cirka 15 månader
|
cirka 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer (Cmax/Steady State)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO29753
- NLG9191 (Annan identifierare: clinicaltrials.gov)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .