Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indolamin 2,3-dioksygenase (IDO) hemmer i avanserte solide svulster

2. februar 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I-studie av GDC-0919 for voksne pasienter med tilbakevendende avanserte solide svulster

Dette er en åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til økende orale doser av GDC-0919, et undersøkelsesmiddel beregnet på å hemme indolamin 2,3-dioksygenase 1 (IDO1) enzymet og hjelpe menneskets immunforsvar. systemet angriper solide tumorceller mer effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som er residiverende/refraktær overfor standardbehandlinger eller som det ikke finnes godkjent eller kurativ behandling for
  • Alder > eller = 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2
  • Forventet levealder > eller = 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon før oppstart av GDC-0919
  • Kun for noen pasienter: Tilgjengelige lesjoner som er tilgjengelige for parede friske tumorbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Noen tidligere kreftimmunterapier
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GDC-0919 Doseeskalering
GDC-0919 skal gis poliklinisk som enkeltmiddel. Startdose av GDC-0919 vil være 50 mg gjennom munnen hver 12. time. Pasienter vil motta studiemedikamentet daglig i 21 dager etterfulgt av 7 dager fri i en sykluslengde på 28 dager; eller på 28 påfølgende dager av en 28-dagers syklus
Legemiddel: GDC-0919
Leveres i 50 mg og 200 mg kapsler. Skal tas hver 12. time med vann gjennom munnen på tom mage (ingen mat eller drikke annet enn vann i 2 timer før dosen). Tas to ganger daglig i 21 dager hver syklus, etterfulgt av 7 dager fri; eller tatt to ganger daglig på 28 påfølgende dager av en 28-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: ca 15 måneder
ca 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Serumkonsentrasjoner (Cmax/Steady State)
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO29753
  • NLG9191 (Annen identifikator: clinicaltrials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere