Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор индоламин-2,3-диоксигеназы (IDO) при запущенных солидных опухолях

2 февраля 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Исследование фазы I GDC-0919 для взрослых пациентов с рецидивирующими распространенными солидными опухолями

Это открытое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики растущих пероральных доз GDC-0919, исследуемого агента, предназначенного для ингибирования фермента индоламин-2,3-диоксигеназы 1 (IDO1) и улучшения иммунной системы человека. система более эффективно атакует солидные опухолевые клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, рецидивирующая/резистентная к стандартной терапии или для которой не существует одобренной или излечивающей терапии.
  • Возраст > или = 18
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > или = 12 недель
  • Адекватная гематологическая и органная функция до начала GDC-0919
  • Только для некоторых пациентов: Доступные поражения, поддающиеся парной биопсии свежей опухоли.

Критерий исключения:

  • Некоторые предшествующие иммунотерапии рака
  • Нелеченные метастазы в головной мозг
  • Активное или история аутоиммунного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GDC-0919 Повышение дозы
GDC-0919 следует назначать амбулаторно в качестве монотерапии. Начальная доза GDC-0919 будет составлять 50 мг перорально каждые 12 часов. Пациенты будут получать исследуемый препарат ежедневно в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом при продолжительности цикла 28 дней; или в течение 28 дней подряд 28-дневного цикла
Лекарство: ГДК-0919
Выпускается в капсулах по 50 и 200 мг. Принимать внутрь каждые 12 часов, запивая водой, натощак (за 2 часа до приема пищи не пить и не пить, кроме воды). Принимать два раза в день в течение 21 дня каждого цикла с последующим 7-дневным перерывом; или принимать два раза в день в течение 28 дней подряд 28-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество дозолимитирующих токсичностей
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: примерно 15 месяцев
примерно 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: концентрации в сыворотке (Cmax/равновесное состояние)
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO29753
  • NLG9191 (Другой идентификатор: clinicaltrials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться