Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor 2,3-dioksygenazy indoloaminy (IDO) w zaawansowanych guzach litych

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie fazy I GDC-0919 dla dorosłych pacjentów z nawracającymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących dawek doustnych GDC-0919, badanego środka przeznaczonego do hamowania enzymu 2,3-dioksygenazy indoloaminy 1 (IDO1) i wspomagania układu odpornościowego człowieka system skuteczniej atakuje komórki guza litego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, który wykazuje nawrót/oporność na standardowe terapie lub dla którego nie istnieje zatwierdzona lub lecznicza terapia
  • Wiek > lub = 18
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Oczekiwana długość życia > lub = 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa przed rozpoczęciem GDC-0919
  • Tylko dla niektórych pacjentów: Dostępne zmiany nadające się do sparowania świeżych biopsji guza

Kryteria wyłączenia:

  • Niektóre wcześniejsze immunoterapie raka
  • Nieleczone przerzuty do mózgu
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GDC-0919 Eskalacja dawki
GDC-0919 do podawania ambulatoryjnego jako pojedynczy środek. Dawka początkowa GDC-0919 będzie wynosić 50 mg doustnie co 12 godzin. Pacjenci będą otrzymywać badany lek codziennie przez 21 dni, po których nastąpi 7 dni przerwy w cyklu o długości 28 dni; lub w 28 kolejnych dniach 28-dniowego cyklu
Lek: GDC-0919
Dostarczany w kapsułkach 50 mg i 200 mg. Należy przyjmować co 12 godzin z wodą doustnie na pusty żołądek (nie jeść ani nie pić poza wodą przez 2 godziny przed podaniem dawki). Przyjmowany dwa razy dziennie przez 21 dni każdego cyklu, po czym następuje 7 dni przerwy; lub przyjmowane dwa razy dziennie przez 28 kolejnych dni 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: około 15 miesięcy
około 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Stężenia w surowicy (Cmax/stan stacjonarny)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29753
  • NLG9191 (Inny identyfikator: clinicaltrials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na GDC-0919

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj